New Delhi: Duże badanie kliniczne przeprowadzone w Republice Południowej Afryki i Ugandzie wykazało, że dwukrotne w roku zastrzyki z nowego leku profilaktycznego przed narażeniem zapewniają młodym kobietom całkowitą ochronę przed zakażeniem wirusem HIV.

Badanie sprawdzało, czy sześciomiesięczne wstrzyknięcie lenakapawiru zapewni lepszą ochronę przed zakażeniem HIV niż dwa inne leki, oba przyjmowane codziennie. Wszystkie trzy leki są lekami profilaktycznymi przed ekspozycją (lub PrEP).

Lekarka i naukowczyni Linda-Gail Bekker, główna badaczka południowoafrykańskiej części badania, opowiada Nadine Dreyer, dlaczego to przełomowe odkrycie jest tak istotne i czego można się spodziewać w przyszłości.

Opowiedz nam o tym procesie i o tym, jakie były jego cele

Badanie Purpose 1 z udziałem 5000 uczestników odbyło się w trzech ośrodkach w Ugandzie i 25 ośrodkach w Republice Południowej Afryki. Jego celem było przetestowanie skuteczności lenakapawiru i dwóch innych leków.

Lenacapavir (Len LA) jest inhibitorem kapsydu fuzyjnego. Zaburza działanie kapsydu HIV, osłonki białkowej, która chroni materiał genetyczny HIV i enzymy potrzebne do replikacji. Jest podawany tuż pod skórę, raz na sześć miesięcy.

W badaniu z randomizacją, sponsorowanym przez firmę produkującą leki Gilead Sciences, sprawdzono kilka rzeczy.

Pierwsze pytanie dotyczyło tego, czy półroczne zastrzyki lenakapawiru są bezpieczne i czy zapewnią lepszą ochronę przed zakażeniem HIV w ramach PrEP dla kobiet w wieku od 16 do 25 lat niż Truvada F/TDF, powszechnie stosowana codzienna tabletka PrEP dostępna od ponad dekady.

Po drugie, badanie sprawdzało również, czy Descovy F/TAF, nowsza tabletka do codziennego stosowania, jest tak samo skuteczna jak F/TDF. Nowszy F/TAF ma lepsze właściwości farmakokinetyczne niż F/TDF. Farmakokinetyka odnosi się do przemieszczania się leku do, przez i z organizmu. F/TAF to mniejsza tabletka i jest stosowana przez mężczyzn i kobiety transseksualne w krajach o wysokich dochodach.

Badanie miało trzy ramiona. Młode kobiety zostały losowo przydzielone do jednego z ramion w stosunku 2:2:1 (Len LA: F/TAF oral: F/TDF oral) w sposób podwójnie zaślepiony. Oznacza to, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzieli, jakie leczenie otrzymują uczestnicy, aż do zakończenia badania klinicznego.

W Afryce Wschodniej i Południowej młode kobiety są grupą, która ponosi ciężar nowych zakażeń HIV. Uważają również, że codzienny reżim PrEP jest trudny do utrzymania z wielu powodów społecznych i strukturalnych.

Podczas fazy randomizowanej badania żadna z 2134 kobiet, które otrzymały lenakapawir, nie zaraziła się wirusem HIV. Skuteczność wynosiła 100%.

Dla porównania, 16 z 1068 kobiet (czyli 1,5 proc.), które przyjmowały lek Truvada (F/TDF) i 39 z 2136 (czyli 1,8 proc.) kobiet, które przyjmowały lek Descovy (F/TAF), zaraziło się wirusem HIV.

Wyniki niedawnego przeglądu przeprowadzonego przez niezależną komisję monitorującą bezpieczeństwo danych doprowadziły do ​​zalecenia przerwania „ślepej” fazy badania i zaoferowania wszystkim uczestnikom wyboru leczenia PrEP.

Ta rada jest niezależnym komitetem ekspertów, którzy są powoływani na początku badania klinicznego. Widzą oni dane bez zaślepienia w określonych momentach w trakcie badania, aby monitorować postęp i bezpieczeństwo. Upewniają się, że badanie nie będzie kontynuowane, jeśli w jednym ramieniu występuje szkoda lub wyraźna korzyść w porównaniu z innymi.

Jakie jest znaczenie tych prób?

To odkrycie daje wielką nadzieję, że dysponujemy sprawdzonym i skutecznym narzędziem zapobiegawczym, chroniącym ludzi przed wirusem HIV.

W ubiegłym roku odnotowano 1,3 miliona nowych zakażeń HIV na świecie. Chociaż jest to mniej niż 2 miliony zakażeń odnotowanych w 2010 r., jasne jest, że w tym tempie nie osiągniemy celu dotyczącego nowych zakażeń HIV, który UNAIDS ustalił na 2025 r. (mniej niż 500 000 na świecie) ani potencjalnie nawet celu wyeliminowania AIDS do 2030 r.

PrEP nie jest jedyną metodą profilaktyki.

Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) powinna być dostępna równolegle z samodzielnym testowaniem w kierunku HIV, dostępem do prezerwatyw, badaniami przesiewowymi i leczeniem chorób przenoszonych drogą płciową oraz dostępem do środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym.

Ponadto młodym mężczyznom należy oferować medyczne obrzezanie ze względów zdrowotnych.

Jednak pomimo tych rozwiązań nie udało nam się jeszcze powstrzymać nowych zakażeń, szczególnie wśród ludzi młodych.

Dla młodych ludzi codzienne podejmowanie decyzji, czy łykać pigułkę, czy używać prezerwatywy, czy też brać pigułkę podczas stosunku płciowego, może być dużym wyzwaniem.

Naukowcy i aktywiści zajmujący się tematyką HIV mają nadzieję, że młodzi ludzie odkryją, iż konieczność podejmowania tej „decyzji o zapobieganiu” tylko dwa razy w roku może zmniejszyć nieprzewidywalność i bariery.

Dla młodej kobiety, która ma problem z dotarciem na wizytę do kliniki w mieście lub nie może przechowywać tabletek bez narażania się na stygmatyzację lub przemoc, zastrzyk przyjmowany zaledwie dwa razy w roku jest opcją, która może uchronić ją przed zakażeniem wirusem HIV.

Co się teraz stanie?

Plan zakłada, że ​​badanie Purpose 1 będzie kontynuowane, ale teraz w fazie „otwartej etykiety”. Oznacza to, że uczestnicy badania zostaną „odślepieni”: zostaną poinformowani, czy byli w grupie „wstrzykiwanego” lub doustnego TDF lub doustnego TAF.

W trakcie trwania badania pacjentom będzie oferowany wybór preferowanej przez nich metody PrEP.

Trwają również badania siostrzane: badanie Cel 2 jest prowadzone w kilku regionach, w tym w niektórych miejscach w Afryce, wśród mężczyzn cispłciowych oraz osób transpłciowych i niebinarnych uprawiających seks z mężczyznami.

Ważne jest przeprowadzenie prób w różnych grupach, ponieważ widzieliśmy różnice w skuteczności. Czy seks jest analny czy waginalny, ma znaczenie i może mieć wpływ na skuteczność.

Jak długo potrwa wprowadzenie leku na rynek?

W oświadczeniu prasowym Gilead Sciences przeczytaliśmy, że w ciągu najbliższych kilku miesięcy firma przekaże dokumentację zawierającą wszystkie wyniki kilku krajowym organom regulacyjnym, w szczególności organom regulacyjnym w Ugandzie i Republice Południowej Afryki.

Światowa Organizacja Zdrowia również dokona przeglądu danych i może wydać zalecenia.

Mamy nadzieję, że nowy lek zostanie włączony do wytycznych WHO i krajowych.

Mamy też nadzieję, że lek będzie testowany w większej liczbie badań, co pozwoli nam lepiej zrozumieć, jak można go stosować w warunkach rzeczywistych.

Cena jest kluczowym czynnikiem zapewniającym dostęp i dystrybucję w sektorze publicznym, gdzie jest to bardzo potrzebne.

Firma Gilead Sciences poinformowała, że ​​będzie oferować licencje firmom produkującym leki generyczne, co stanowi kolejny istotny sposób na obniżenie cen.

W idealnym świecie rządy będą mogły nabyć tę szczepionkę po przystępnej cenie i zaoferować ją każdemu, kto jej chce i potrzebuje ochrony przed wirusem HIV.

Niniejszy artykuł jest syndykowany przez PTI z The Conversation