New Delhi: Meril Life Sciences ogłasza publikację przełomowego badania próbnego zatytułowanego „Porównanie wczesnych wyników serii przezcewnikowych zastawek serca Myval nowej generacji z serią współczesnych zastawek (Sapien i Evolut) THV u osób w świecie rzeczywistym z ciężkim objawowym natywnym zwężeniem aorty : A Randomized Non-Inferiority Trial” w czasopiśmie The Lancet, przedstawiającym opracowaną lokalnie serię zastawek serca Myval Transcatheter Heart Valve (THV). Według producenta urządzenia medycznego seria Myval THV to technologia opracowana lokalnie, która nie ustępuje światowym gigantom i nie nie ma różnicy w wyszczególnionych składnikach pierwszorzędowych złożonych punktów końcowych (24,7% serii Myval THV w porównaniu z 27,0% serii Contemporary THV, s.

Badanie przeprowadzono na pacjentach z bardziej skomplikowanymi przypadkami, takimi jak pacjenci z małymi rozmiarami zastawki aortalnej i zastawkami dwupłatkowymi, którzy mają tylko dwa płatki zamiast zwykłych trzech. W badaniu urządzenie zapewniało większe otwarcie zastawki umożliwiające przepływ krwi do aorty w porównaniu z serią Sapien THV w kilku średnicach. Jednakże seria Myval THV zapewniała podobne otwarcie zaworu jak seria Evolut THV. Aby zrozumieć długoterminowe skutki, ochotnicy będą obserwować 10 lat.

Seria Myval THV to nowatorskie THV dostępne w różnych rozmiarach w porównaniu do obecnie dostępnych THV, co ułatwia znalezienie odpowiedniego dopasowania dla różnych pacjentów. Jest dostępny w szerokiej gamie rozmiarów, w tym w rozmiarach tradycyjnych (20 mm, 23 mm, 26 mm i 29 mm), rozmiarach pośrednich (21,5 mm, 24,5 mm i 27,5 mm) oraz większych rozmiarach (30,5 mm i 32 mm). mm). Dzięki tak szerokiemu asortymentowi większa liczba pacjentów może otrzymać zastawkę ściśle odpowiadającą ich potrzebom anatomicznym, co potencjalnie poprawia wyniki leczenia i sprawia, że ​​zaawansowane leczenie zastawek serca staje się bardziej dostępne dla szerszej populacji.

Według głównego badacza na świecie, prof. Andreasa Baumbacha: „Przełomowe badanie wykazało, że seria Myval THV działała równie bezpiecznie i skutecznie, jak współczesna seria THV. Jest to zastawka stworzona z myślą o codziennej praktyce klinicznej i przeznaczona dla wszystkich chętnych. Specjalna cecha średnic pośrednich pozwala na dokładniejsze dobranie rozmiaru, co może przełożyć się na lepsze wyniki długoterminowe”.

Komentując to, Sanjeev Bhatt, starszy wiceprezes ds. strategii korporacyjnej w firmie Meril, powiedział: „Badanie RCT LANDMARK ujawniło przekonujące wyniki dotyczące nowatorskiej serii przezcewnikowych zastawek serca Myval (THV), potwierdzając ich niezrównaność z innymi współczesnymi urządzeniami THV. To badanie nie tylko wzmacnia bezpieczeństwo i skuteczność serii Myval THV, ale także podkreśla jej zdolność dostosowywania się do wymagających struktur anatomicznych.

Zwężenie aorty to stan, w którym zastawka aortalna nie otwiera się całkowicie, ograniczając przepływ krwi z serca do reszty ciała, co może powodować objawy takie jak ból w klatce piersiowej, zawroty głowy i duszność.

W ciężkich przypadkach zastawkę aortalną należy wymienić na sztuczną, czego można dokonać poprzez operację na otwartym sercu lub minimalnie inwazyjną procedurę interwencyjną, w której wykorzystuje się małą rurkę zwaną cewnikiem wprowadzaną do wspólnej tętnicy udowej nogi. Procedura ta nazywana jest przezcewnikową implantacją zastawki aortalnej (TAVI), a stosowana zastawka nazywana jest przezcewnikową zastawką serca (THV).