(Źródło zdjęcia: AdobeStock/Alexandra)

Niedawne badanie wykazało 2 godne uwagi wyniki: NVK002 (mała dawka atropiny 0,01%, Vyluma Inc.) utrzymywała kontrolę krótkowzroczności przez czwarty rok dawkowania, a zaprzestanie stosowania nie spowodowało postępu krótkowzroczności z odbicia, twierdzi pierwsza autorka, dr Karla Zadnik, dr OD, z Uniwersytetu Stanowego Ohio w Columbus. Swoje wyniki przedstawiła na dorocznym spotkaniu Association for Research in Vision and Ophtalmology w Seattle.

W tym badaniu w drugim etapie badania CHAMP fazy 3 oceniano wpływ ciągłego dawkowania leku przez dodatkowe 12 miesięcy na kontrolę krótkowzroczności, a także rozwój krótkowzroczności z odbicia po zaprzestaniu dawkowania. Wyniki poprzedniego etapu 1 badania CHAMP III fazy wykazały, że u większej liczby dzieci leczonych 0,01% atropiną w dawce 0,01% wzrost współczynnika refrakcji sferycznej (SER) był mniejszy niż pół dioptrii (D) w ciągu 3 lat.

Do etapu 2 badania III fazy włączono 116 ze 164 dzieci (przedział wiekowy od 3 do 16 lat) (grupa zaplanowana do leczenia) z badania etapu 1 na początku badania w Unii Europejskiej i USA, z SER pomiędzy –0,50 a – 6,00 D, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia 0,01% kroplami do oczu NVK002 podawanymi na noc przez 36 miesięcy. Spośród tych uczestników 38 zostało ponownie losowo przydzielonych do grupy kontynuującej leczenie NVK002 0,01% przez 12 miesięcy, łącznie przez 48 miesięcy, a 39 zostało ponownie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo przez 12 miesięcy w celu oceny rozwoju nawrotu krótkowzroczności. Badacze podali, że po 48 miesiącach mierzono cykloplegiczny SER i długość osiową (AL).

Wyniki NVK002 0,01%.

Wyniki wykazały pozytywne wyniki w przypadku małych dawek atropiny. Autorzy podali: „Wśród 38 uczestników, którzy kontynuowali dawkowanie NVK002 0,01% przez 12 dodatkowych miesięcy, średni SER zmienił się o -0,95 D (odchylenie standardowe [SD]0,82 D) od wartości wyjściowej badania, a średnia AL zmieniła się o 0,61 mm (SD, 0,62 mm) od wartości wyjściowej badania.”

Natomiast u 39 uczestników ponownie randomizowanych z leczenia NVK002 0,01% do 12 miesięcy placebo, średni SER zmienił się o -1,12 D (SD 0,78 D), a średni AL zmienił się o 0,78 mm (SD, 0,42mm).

Badacze podali, że średnia różnica między grupami metodą najmniejszych kwadratów (0,01% do 0,01% – 0,01% w porównaniu z placebo) w zmianie SER w stosunku do wartości początkowej badania w 48. miesiącu wyniosła 0,17 D (95% przedział ufności, [-0.23, 0.57]; p = 0,4). Najczęstszym działaniem niepożądanym dotyczącym oczu związanym z leczeniem była suchość oka obserwowana u 7,5% pacjentów otrzymujących NVK002 0,01% w porównaniu z 2% pacjentów otrzymujących placebo.

Wyniki sugerują, że atropina w małych dawkach NVK002 0,01% „nadal jest zarówno skuteczna, jak i bezpieczna w leczeniu progresji krótkowzroczności u dzieci po 4 latach dawkowania co noc, a po przejściu na placebo spada na 12 miesięcy po 36 miesiącach leczenia NVK002 0,01 %, nie zaobserwowano znaczącego efektu odbicia krótkowzroczności.”

Autorzy uważają, że NVK002 0,01% może stanowić potencjalne długoterminowe leczenie krótkowzroczności u dzieci.

Odniesienie

Zadnik K, Hemmati H, Fong T, Chandler S. NVK002 atropina w małych dawkach 0,01% utrzymuje kontrolę krótkowzroczności w czwartym roku dawkowania, a odstawienie nie powoduje postępu krótkowzroczności z odbicia. Artykuł zaprezentowany na corocznym spotkaniu Stowarzyszenia Badań nad Wzrokiem i Okulistyką; 5-9 maja, Seattle, WA. Numer plakatu: A0299