Jak wynika z rocznego badania kontrolnego przeprowadzonego przez zespół naukowców z BHU, prawie jedna trzecia z 926 osób, które otrzymały szczepionkę Covaxin firmy Bharat Biotech przeciwko Covid-19, zgłosiła „zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu” (ang. AESI).

Poważne AESI, w tym udar i zespół Guillain-Barre, zgłoszono u jednego procenta osób – wynika z badania przeprowadzonego przez naukowców z Banaras Hindu University (BHU), w którym oceniano długoterminowe bezpieczeństwo szczepionki BBV152 (Covaxin) w – stwierdziła młodzież i dorośli.

Zespół Guillain-Barre to choroba autoimmunologiczna powodująca osłabienie nerwów rąk i nóg.

W badaniu przeprowadzonym od stycznia 2022 r. do sierpnia 2023 r. stwierdzono, że prawie 50% próby skarżyło się w okresie obserwacji na infekcje, w których przeważały wirusowe infekcje górnych dróg oddechowych.

Jednakże firma Bharat Biotech w oświadczeniu złożonym w odpowiedzi na badanie stwierdziła, że ​​„przeprowadzono kilka badań dotyczących bezpieczeństwa preparatu Covaxin i opublikowano je w recenzowanych czasopismach, wykazując doskonałe wyniki w zakresie bezpieczeństwa”. W badaniu wzięło udział 635 nastolatków i 291 dorosłych, którzy otrzymali szczepionkę BBV152.

Badanie opublikowane niedawno w czasopiśmie Springer Nature na tle brytyjskiego giganta farmaceutycznego AstraZeneca przyznało przed brytyjskim sądem, że jego szczepionka na Covid może powodować rzadkie skutki uboczne w postaci krzepnięcia krwi i obniżenia liczby płytek krwi.

„Niemal u jednej trzeciej osób wystąpiły AESI. Nowo powstałe schorzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia ogólne i zaburzenia układu nerwowego to trzy najczęstsze zaburzenia obserwowane u nastolatków po otrzymaniu szczepionki” – stwierdzono w badaniu.

Z uczestnikami przeprowadzono wywiad telefoniczny na temat długoterminowych zdarzeń niepożądanych, będących przedmiotem szczególnego zainteresowania, po roku szczepienia.

Nowo wykryte zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (10,5%), zaburzenia ogólne (10,2%) i zaburzenia układu nerwowego (4,7%) były częstymi AESI u młodzieży.

Najczęstszymi AESI u dorosłych były zaburzenia ogólne (8,9%), zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (5,8%) i zaburzenia układu nerwowego (5,5%).

Zaburzenia miesiączkowania zauważono u 4,6% uczestniczek.

Nieprawidłowości w oku i niedoczynność tarczycy zaobserwowano u 2,7% i 0,6% uczestników. W badaniu zgłoszono cztery zgony (trzy kobiety i jeden mężczyzna) wśród dorosłych.

Cała czwórka chorowała na cukrzycę, u trzech na nadciśnienie, a u dwóch z nich przed szczepieniem występowała choroba Covid-19.

Udar mózgu był główną przyczyną dwóch zgonów, a jeden zgon był spowodowany mukormykozą nosowo-mózgową występującą po przebyciu Covid-19, która według opiekunów rzekomo rozprzestrzeniła się po szczepieniu.

Czwarty zgon nastąpił u kobiety, która po szczepieniu miała liczne epizody utraty przytomności, których etiologia aż do śmierci nie została ustalona. Wobec braku jednoznacznego związku przyczynowo-skutkowego nie można wyciągnąć żadnych wniosków z tych zdarzeń – stwierdziło badanie.

„Co ciekawe, u dorosłych otrzymujących trzy dawki i u osób otrzymujących jedną dawkę BBV152 ryzyko wystąpienia AESI było odpowiednio czterokrotnie i dwukrotnie wyższe w porównaniu z dorosłymi otrzymującymi dwie dawki Covaxinu” – stwierdzono w badaniu. Dawka przypominająca mechanicznie zwiększa wytwarzanie przeciwciał anty-Spike w porównaniu z wytwarzaniem po drugiej dawce. Wykazano znaczną reaktywność krzyżową między przeciwciałami anty-SARS-CoV-2 a różnymi antygenami ludzkimi, co może wyjaśniać wieloukładowe AESI obserwowane u uczestnika badania – stwierdził.

Stwierdzono jednak, że warto zbadać, czy grupa otrzymująca jedną dawkę jest bardziej podatna na AESI. Wyniki dotyczące dawek przypominających wymagają potwierdzenia w większych badaniach ze względu na ograniczoną liczbę dorosłych otrzymujących trzecią dawkę szczepionki.

Badacze z BHU wezwali do rozszerzonego nadzoru osób zaszczepionych na Covid-19, aby zrozumieć przebieg i skutki AESI o późnym początku, biorąc pod uwagę, że większość AESI utrzymuje się przez znaczny okres.

U kobiet, nastolatków chorych na Covid-19 przed szczepieniem, osób z chorobami współistniejącymi i osób z durem brzusznym po szczepieniu ryzyko wystąpienia trwałych AESI było odpowiednio 1,6, 2, 2,7 i 3,2 razy większe.

Z badania wynika, że ​​u dorosłych z chorobami współistniejącymi ryzyko wystąpienia AESI i trwałych AESI było ponad dwukrotnie wyższe.

Bharat Biotech w swoim oświadczeniu wymieniła pewne dane, które jej zdaniem są wymagane do takiego badania, aby „bezpieczeństwo było skuteczne, dostarczało informacji i pozwalało uniknąć stronniczości badacza”.

Stwierdzono, że profil bezpieczeństwa AESI uczestników należy ocenić przed udziałem w badaniu i że w trakcie badania powinno nastąpić porównanie profilu bezpieczeństwa osób nieszczepionych.
Stwierdzono dalej, że w trakcie badania należy obserwować wszystkich uczestników badania, a nie tylko ich podgrupę.

W badaniu BHU zauważono, że wzorce i częstość występowania AESI różnią się w zależności od rodzaju szczepionki i badanej populacji.

„W populacji składającej się głównie z dorosłych, otrzymującej szczepionkę ChAdOx1-nCov-19 (Covishield), u prawie 14 procent AESI rozwinęło się w porównaniu z jedną trzecią odsetka AESI obserwowanego w niniejszym badaniu” – stwierdzono.

W tym badaniu najczęstszymi AESI w tym badaniu były zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia ogólne i zaburzenia sercowo-naczyniowe, ale zgłaszana częstość ich występowania była niska i wynosiła 3,7%, 2,1% i 1,4%.

Zaburzenia układu rozrodczego i zaburzenia oczu występowały rzadziej i zostały udokumentowane u 0,7% (2% kobiet) i 0,26% uczestniczek.

Stwierdzono, że trzy z pięciu zgonów zgłoszonych w związku ze szczepionką Covishield miało miejsce z przyczyn sercowych, w przeciwieństwie do zdarzeń neurologicznych, takich jak udar zgłaszanych w niniejszym badaniu.

Wobec braku jednoznacznego związku przyczynowo-skutkowego nie można wyciągnąć żadnych wniosków z tych zdarzeń – stwierdziło badanie.

„Mimo to warto zauważyć, że w naszym długoterminowym badaniu bezpieczeństwa stosowania ChAdOx1 zgłoszono więcej zgonów z powodu zdarzeń sercowych, podczas gdy w przypadku BBV152 zgłoszono więcej zgonów z powodu udaru” – twierdzi. Naukowcy stwierdzili, że aby zrozumieć powiązanie AESI ze szczepionkami przeciwko Covid-19, potrzebna jest grupa kontrolna obejmująca nieszczepione osoby, aby porównać częstość występowania AESI w obu grupach.

Wobec braku danych dotyczących częstości występowania obserwowanych AESI w tle nie można przedstawiać żadnych komentarzy na temat zmian w częstości występowania obserwowanych zdarzeń w okresie po szczepieniu.

„Wyniki naszego badania ograniczają się do BBV152 i nie należy ich ekstrapolować na szczepionki zawierające wektory wirusowe lub mRNA. W badaniu objęto głównie młodzież, a wielkość próby dorosłych była stosunkowo niewielka.

„Potrzebne są większe badania z udziałem dorosłych, aby zrozumieć długoterminowe bezpieczeństwo BBV152 u dorosłych. Uczestnicy badania pochodzili z północnego pasa Indii i należy zbadać różnice w tolerancji szczepionki związane z pochodzeniem etnicznym” – stwierdzono.