Mumbai: Badanie przeprowadzone przez Tata Memorial Hospital w Mumbai wykazało, że dodanie nimotuzumabu do standardowego schematu leczenia znacząco poprawia 10-letni wskaźnik całkowitego przeżycia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Wyniki badania fazy III przeprowadzonego na 536 pacjentach potwierdziły, że nimotuzumab nie tylko poprawia przeżycie bez progresji, ale także utrzymuje dobrą jakość życia u osób, które przeżyły długoterminowo, co czyni go potencjalnym wyborem terapeutycznym w przypadku tej choroby w Indiach. Pacjenci z rakiem głowy i szyi, którzy otrzymali nimotuzumab w połączeniu z jednoczesną radioterapią i cisplatyną, mieli 10-letni wskaźnik całkowitego przeżycia na poziomie 33,5 procent, w porównaniu do 22,5 procent, którzy otrzymali tylko radioterapię i cisplatynę. Mediana całkowitego przeżycia poprawiła się z 2,78 roku w grupie leczenia standardowego do 3,69 roku w grupie nimotuzumabu. Ponadto badanie nie wykazało znaczącego wzrostu częstości występowania zdarzeń niepożądanych w późnym okresie leczenia, co podkreśla bezpieczeństwo i tolerancję nimotuzumabu.

Rak głowy i szyi stanowi jedną trzecią obciążenia rakiem w Indiach, przy czym ponad 65 procent pacjentów zgłasza się z zaawansowaną chorobą lokoregionalną, która jest często nieoperacyjna i wymaga leczenia medycznego. W przypadku zaawansowanego miejscowo stanu żadna inna terapia ukierunkowana nie może być łączona z jednoczesną chemioradioterapią w celu wyleczenia, co czyni to znaczącym postępem w leczeniu raka głowy i szyi.

Dr Kumar Prabhash, profesor i kierownik, Department of Medical Oncology, Tata Memorial Hospital, Mumbai, powiedział: „Wyniki tego badania są obiecujące dla pacjentów z rakiem głowy i szyi. Dodając nimotuzumab do istniejącego schematu terapii, zauważyliśmy znaczący wzrost wskaźników długoterminowego przeżycia przy jednoczesnym zachowaniu jakości życia pacjentów”.

Dr Neera Gupta, dyrektor generalny ds. medycznych i rozwoju klinicznego w Eris Lifesciences, powiedziała: „Ci pacjenci często doświadczają pogorszenia jakości życia z powodu wpływu na funkcje życiowe, w tym mówienie i połykanie. Wyniki pokazują, że dodanie nimotuzumabu do jednoczesnej chemioradioterapii poprawia przeżycie bez progresji i ogólne przeżycie, a także zachowuje jakość życia”.

Badanie nimotuzumabu, wspierane wcześniej przez Biocon, a teraz Eris Lifesciences, było otwartym, zainicjowanym przez badacza, randomizowanym badaniem fazy III, przeprowadzonym w latach 2012–2018, z udziałem 536 dorosłych pacjentów. Oceniało ono korzyści z dodania nimotuzumabu do standardowego leczenia (chemioterapia i radioterapia) w przypadku miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (LA HNSCC). Pacjentów przydzielono losowo do otrzymywania radykalnej radioterapii z cotygodniową cisplatyną (CRT) lub tego samego schematu leczenia plus cotygodniowy nimotuzumab (NCRT). Dane z długoterminowej obserwacji oceniały 10-letnie całkowite przeżycie, przy medianie obserwacji wynoszącej 8,86 roku. Badanie wykazało, że pacjenci, którzy otrzymywali cotygodniowy nimotuzumab (NCRT), żyli ogólnie dłużej, przy 10-letnim wskaźniku przeżycia wynoszącym 33,5 procent w porównaniu z 22,5 procentami u tych, którzy otrzymywali wyłącznie standardowe leczenie (CRT), co wskazuje na znaczną poprawę po dodaniu nimotuzumabu. Co ważne, dodanie nimotuzumabu nie zwiększyło ryzyka wystąpienia długotrwałych skutków ubocznych.

Ta korzyść była szczególnie zauważalna u pacjentów, których guzy nie były spowodowane przez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Badanie wykazało, że nimotuzumab poprawia długoterminowe ogólne przeżycie bez zwiększania późnych zdarzeń niepożądanych, co jest szczególnie korzystne dla pacjentów HPV-ujemnych.

To badanie, z udowodnioną skutecznością i bezpieczeństwem, oferuje znaczący postęp w walce z rakiem głowy i szyi w Indiach. Eris Lifesciences zobowiązuje się do dostarczania skutecznych rozwiązań terapeutycznych, aby zapewnić lepsze zdrowie i dobre samopoczucie pacjentom z rakiem głowy i szyi.