Prezes wykonawczy Bharat Biotech International Limited Krishna Ella bierze udział w wprowadzeniu doustnej szczepionki przeciwko cholerze „Hillchol” (BBV313) w Hajdarabadzie 27 sierpnia 2024 r. | Źródło zdjęcia: NAGARA GOPAL

Producent szczepionek Bharat Biotech International Ltd. we wtorek (27 sierpnia 2024 r.) wprowadził na rynek Hillchol (BBV131), nowatorską doustną szczepionkę przeciwko cholerze zawierającą jeden szczep (OCV), opracowaną na licencji Hilleman Laboratories (finansowanej przez Merck, USA i Wellcome Trust, Wielka Brytania).

Wprowadzenie szczepionki nabiera znaczenia w obliczu globalnego niedoboru OCV. Obecnie na świecie jest tylko jeden producent dostarczający OCV i niedobór około 40 milionów dawek rocznie. Globalne zapotrzebowanie na szczepionkę przekracza 100 milionów dawek rocznie, poinformowało kierownictwo firmy z Hajdarabadu podczas inauguracji w Hajdarabadzie.

Przeczytaj także | Wzrost i upadek linii bakterii wywołujących cholerę

Bharat Biotech poinformował, że utworzył duże zakłady produkcyjne w Hajdarabadzie i Bhubaneswar o zdolności produkcyjnej do 200 milionów dawek Hillchol, założyciel Krishna Ella i współzałożyciel Suchitra Ella powiedzieli mediom po uruchomieniu. Z tych 45 milionów dawek zdolności produkcyjnej zostały utworzone w Hajdarabadzie, a reszta będzie w Bhubaneswar, gdzie producent szczepionek utworzy „duży zakład”.

Firma uzyskała licencję od Generalnego Kontrolera Leków Indii na sprzedaż szczepionki wyprodukowanej w zakładzie w Hajdarabadzie. Ta zgoda od krajowego regulatora jest ważna, ponieważ przygotowuje się do ubiegania się o wstępną kwalifikację szczepionki od Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), a także do współpracy z organizacjami międzynarodowymi i sojuszami szczepionkowymi, takimi jak GAVI.

Ponieważ OCV nie jest jeszcze częścią krajowej kampanii szczepień w Indiach, firma początkowo chciałaby wysyłać produkty wyprodukowane w swoim zakładzie w Hajdarabadzie, powiedzieli. Hillchol to szczepionka dwudawkowa — podawana doustnie w dniu 0 i 14 — odpowiednia dla dzieci powyżej jednego roku. Będzie dostępna jako jednodawkowa respulacja i powinna być przechowywana w temperaturze od plus 2 do 8°C. Hillchol jest dostępny w formacie jednodawkowym i wielodawkowym, jednym z pierwszych takich formatów szczepionek, powiedział Bharat Biotech w komunikacie.

Wprowadzenie szczepionki jest wynikiem szerokiej międzynarodowej współpracy z udziałem Hilleman Laboratories, Bharat Biotech, University of Gothenburg i Gotovax AB. „Od czasu założenia przez Wellcome i MSD, Hilleman Laboratories jest dumne ze swojej roli w tym wspólnym wysiłku i swojego zaangażowania w promowanie globalnej równości w opiece zdrowotnej poprzez niedrogie, wysoce skuteczne i zrównoważone rozwiązania dla osób najbardziej podatnych na tę chorobę” — powiedział Bharat Biotech.

„Nasze nowe, duże zakłady produkcyjne zgodne z dobrą praktyką wytwarzania (cGMP) w Hajdarabadzie i Bhubaneswarze znacznie zwiększą nasze możliwości produkcji i dostaw tej doustnej szczepionki przeciwko cholerze, co przyczyni się do postępu naszych wysiłków na rzecz globalnej walki z cholerą” – powiedział pan Ella, dziękując Centralnej Organizacji Standardów Kontroli Leków w Indiach i Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w Genewie za ich wskazówki regulacyjne i wsparcie.

W testach przeprowadzonych dla szczepionki powiedział, że badania kliniczne fazy I i II przeprowadzono w Bangladeszu. Badanie skuteczności fazy III przeprowadzono w Indiach na 3600 ochotnikach.