BIOSIMILARY: Biocon Biologics

• Przychody w I kw. roku obrotowego 2025 wyniosły 2083 crore rupii, co oznacza wzrost o 11% r/r na zasadzie „taki sam za taki sam”
• Obsłużyliśmy ponad 5 milionów pacjentów (MAT na podstawie czerwca 2024 r.)^##

^{##12-miesięczna ruchoma roczna populacja pacjentów (od lipca 2023 r. do czerwca 2024 r.)}

Wydajność biznesowa

I kwartał roku fiskalnego 2025

Biocon Biologics za I kw. roku obrotowego 2025 przychód* Na 2083 crore rupii zgłoszono rok do roku wzrost z 11% na zasadzie porównywalnej po uwzględnieniu** przychodów za I kw. roku obrotowego 2024 dla działalności Branded Formulations w Indiach.

Podstawowa EBITDA stał przy 614 crore rupiiz Marża bazowa EBITDA Na 30% EBITDA* Na 474 crore rupii zgłoszone jako zdrowe EBITDA marginesy 23%.

Notatka: *I kw. roku obrachunkowego 2025: Przychody i EBITDA nie obejmują wpływów podstawowych w wysokości 1057 rupii ze względu na strategiczną współpracę i przeniesienie działalności do Eris Lifesciences, które księgowane są jako inne dochody. **Przychody za I kw. roku obrotowego 24 obejmują sprzedaż Branded Formulations India, która nie jest częścią przychodów za I kw. roku obrotowego 25.

Zaawansowane rynki

Ameryka Północna^@

Biocon Biologics odnotowuje silny popyt na swoje portfolio onkologiczne, co napędza wzrost na rynku amerykańskim. Udział w rynku Ogivri® (bTrastuzumab) wzrósł znacząco do 19% z 11% zaledwie rok temu. Udział Fulphila® (bPegfilgrastim) wzrósł do 20% z 16% rok temu. Umowy o dostępie do rynku dla Fulphila® zabezpieczone wcześniej weszły w życie w tym kwartale, przyczyniając się do wzrostu. Spółka podpisała również nowe umowy dla Fulphila®, z których jedna została zawarta z regionalnym planem zdrowotnym.

Biocon Biologics odnotował wzrost popytu na swoje produkty insulinowe, a dodatkowe umowy o dostępie do rynku dla bGlargine zostały zawarte wcześniej i weszły w życie w drugim kwartale roku obrotowego 2025. Udział w rynku niemarkowego bGlargine i Semglee® wyniósł 14%, wliczając udział dużej sieci aptek zamkniętych.

W przypadku Hulio® (bAdalimumab), nowa niewyłączna umowa z krajowym menedżerem świadczeń aptecznych (PBM) zaczęła działać w tym kwartale. Ponadto Costco dodało niemarkowy Adalimumab-fkjp Injection dla swoich członków w Costco Members Prescription Program (CMPP), dzięki czemu jest on dostępny do zakupu dla wszystkich 70 milionów posiadaczy kart Costco w USA

W Kanadzie nastąpiła poprawa udziału w rynku większości produktów w porównaniu z porównywalnym kwartałem ubiegłego roku. Udział Hulio® wzrósł do 8% z 6% rok wcześniej, a Kirsty® (bAspart) zapewnił sobie 3% udział w rynku.

W trakcie kwartału Spółka otrzymała od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) zgodę na złożenie pierwszego wniosku o rejestrację leku YESAFILI™ (Aflibercept-jbvf), zamiennego leku biopodobnego. Oznacza to wejście Biocon Biologics na rynek terapii okulistycznej w USA po zatwierdzeniu w Europie (wrzesień 2023 r.) i Wielkiej Brytanii (listopad 2023 r.), gdzie był to pierwszy zatwierdzony bAflibercept.

Europa^& i JANZ

Firma koncentruje się na ekspansji w Europie i tworzeniu infrastruktury na poziomie kraju w kilku krajach. Poprawiła udziały rynkowe dla niektórych swoich produktów na kilku kluczowych rynkach i wprowadziła istniejące produkty w krajach, w których jej partner nie miał wcześniej obecności handlowej.

Hulio® nadal utrzymuje wiodące udziały rynkowe we Francji i Niemczech, wynoszące odpowiednio ~11% i ~18%, co przekłada się na łączny udział w rynku w Europie na poziomie ~6%.

W tym kwartale Spółka pozyskała pierwsze przetargi na Abevmy® (bBevacizumab) i Ogivri® w Wielkiej Brytanii oraz kilka nowych przetargów we Włoszech, a także rozszerzenie zasięgu szpitalnego w Portugalii.

Spółka kontynuuje konsolidację swojej działalności w Japonii, Australii i Nowej Zelandii oraz rozważa możliwość nawiązania znaczącej współpracy w celu pobudzenia wzrostu.

^@ Ameryka Północna: udziały w rynku na podstawie danych IQVIA z czerwca 2024 r.
^& Europa: udziały w rynku na podstawie danych IQVIA z I kwartału 2024 r.

Rynki wschodzące

Spółka Biocon Biologics odnotowała dobre wyniki na rynkach wschodzących dzięki wyższej sprzedaży swoich kluczowych produktów bBevacizumab, rh-Insulin i bEtanercept w AFMET; rh-Insulina i bTrastuzumab w Azja i Pacyfik; i Glargine, rh-Insulina i bEtanercept w Ameryka Łacińska. Odzwierciedla to silny, zrównoważony fundament, który zbudowaliśmy, wzrost popytu bazowego i zaufanie pacjentów do naszych wysokiej jakości produktów. W tym kwartale firma rozszerzyła swój zasięg, wykorzystując nową infrastrukturę do samodzielnej komercjalizacji i poprzez 12 nowych premier na kilku kluczowych rynkach.

Spółka wygrała kilka przetargów na swoje kluczowe produkty, a także pozyskała 14 nowych zgód regulacyjnych w ciągu kwartału, co utoruje jej drogę do przyszłego wzrostu.

Inspekcje regulacyjne

W czerwcu Biocon Biologics otrzymało zgodę Europejskiej Agencji Leków (EMA) na produkcję bBevacizumabu w światowej klasy zakładzie produkującym przeciwciała monoklonalne Drug Substance w Bengaluru. Ponadto EMA odnowiła swoje certyfikaty zgodności z dobrą praktyką wytwarzania (GMP) dla zakładów w Bengaluru i Malezji. W lipcu firma otrzymała również certyfikat GMP od TGA, Australia dla bTrastuzumabu i bBevacizumabu dla swojego nowego zakładu produkującego przeciwciała monoklonalne Drug Substance w Bengaluru.

Biocon Biologics przeszedł inspekcję US FDA w swoich zakładach produkcyjnych w Bengaluru w lipcu 2024 r. 10-dniowa połączona inspekcja cGMP i przed wydaniem licencji (PLI) obejmowała pięć produktów przeciwciał monoklonalnych. Obserwacje mają charakter proceduralny i zostaną szybko uwzględnione w ramach kompleksowego planu działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA). Spółka nie spodziewa się, że obecna podaż jej produktów zostanie naruszona.

Publikacje naukowe

Firma Biocon Biologics w dalszym ciągu przyczynia się do rozwoju doskonałości naukowej i badań biofarmaceutycznych, o czym świadczą jej ostatnie publikacje naukowe w renomowanych czasopismach.

1. Zastosowanie leków biopodobnych w krajach o niskich i średnich dochodach Czasopismo GaBI

Niniejszy artykuł przeglądowy Biocon oferuje wgląd w wyzwania związane z przyjmowaniem leków biopodobnych i zawiera zalecenia dotyczące szybszego i lepszego dostępu do leków biopodobnych na rynkach wschodzących i, szerzej, w krajach o niskich i średnich dochodach. Jednocześnie, uznając fakt, że przystępność cenowa pozostaje głównym czynnikiem decyzji o zakupie leków biologicznych, niniejszy artykuł oferuje dodatkowe kryteria wykraczające poza cenę, które mogą pomóc branży opieki zdrowotnej i agencjom regulacyjnym w krajach o niskich i średnich dochodach w wyborze leków biopodobnych o gwarantowanej jakości.

Połączyć:

2. Dostosowanie kwestii środowiskowych, społecznych i zarządzania do rozwoju klinicznego: w kierunku bardziej zrównoważonych badań klinicznych Czasopismo GaBI

W tym artykule pokazano, w jaki sposób dostosowanie zasad ESG do rozwoju klinicznego może prowadzić do bardziej zrównoważonych badań klinicznych nad lekami biopodobnymi. W artykule omówiono również opracowywanie narzędzi umożliwiających pomiar śladu węglowego badań klinicznych nad lekami biopodobnymi oraz opracowywanie wytycznych dotyczących sposobów jego zmniejszenia.

Połączyć:

3. Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa szybko działających analogów insuliny, lispro i aspart, w leczeniu cukrzycy: systematyczny przegląd randomizowanych badań kontrolowanych w opinii eksperta na temat terapii biologicznej

W tym artykule przeglądowym omówiono potencjalne przejście z jednego szybko działającego analogu insuliny na inny lub ich biopodobne leki, aby pomóc w podejmowaniu lepszych i szybszych decyzji dotyczących leczenia cukrzycy. Ten systematyczny przegląd literatury pokazuje, że zarówno aspart, jak i lispro są porównywalne pod względem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 i można je stosować zamiennie.

Połączyć: