HAMBURG, 11 czerwca (Reuters) – BioNTech (22UAy.DE) pójdzie w poniedziałek do sądu, aby bronić się przed pozwem Niemki, która domaga się odszkodowania za rzekome skutki uboczne jej szczepionki COVID-19, pierwszej z potencjalnie setek przypadków w kraju.

Kobieta, korzystając z prawa do nieujawniania jej nazwiska na mocy niemieckiego prawa dotyczącego prywatności, pozywa niemieckiego producenta szczepionek o co najmniej 150 000 euro (161 500 USD) odszkodowania za uszkodzenie ciała oraz odszkodowanie za nieokreślone szkody materialne, zgodnie z art. sąd okręgowy w Hamburgu rozpatrujący sprawę oraz reprezentująca ją kancelaria prawna Rogert & Ulbrich.

Powódka twierdzi, że z powodu szczepionki cierpiała na ból górnej części ciała, obrzęki kończyn, zmęczenie i zaburzenia snu.

Pierwsza rozprawa już w poniedziałek.

Tobias Ulbrich, prawnik w firmie Rogert & Ulbrich, powiedział Reuterowi, że zamierza zakwestionować w sądzie ocenę dokonaną przez organy regulacyjne Unii Europejskiej i niemieckie organy oceniające szczepionki, że zastrzyk BioNTech ma pozytywny profil ryzyka i korzyści.

Niemieckie prawo farmaceutyczne stanowi, że producenci leków lub szczepionek są zobowiązani do zapłaty odszkodowania za skutki uboczne tylko wtedy, gdy „nauki medyczne” wykażą, że ich produkty powodują nieproporcjonalną szkodę w stosunku do korzyści lub jeśli informacje na etykiecie są błędne.

Firma BioNTech, która posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Niemczech zastrzyku, który opracowała z firmą Pfizer , stwierdziła po dokładnym rozważeniu, że sprawa jest bezpodstawna.

„Pozytywny profil stosunku korzyści do ryzyka Comirnaty pozostaje pozytywny, a profil bezpieczeństwa został dobrze scharakteryzowany” – powiedziała firma biotechnologiczna, odnosząc się do nazwy marki szczepionki.

Odnotowano, że szczepionkę otrzymało około 1,5 miliarda ludzi na całym świecie, w tym ponad 64 miliony w Niemczech.

Europejska Agencja Leków (EMA) twierdzi, że Comirnaty firmy BioNTech, najczęściej stosowane w świecie zachodnim, są bezpieczne w użyciu.

Podczas briefingu dla mediów w zeszłym tygodniu EMA potwierdziła korzyści ze wszystkich zatwierdzonych szczepionek przeciwko COVID, w tym BioNTech, mówiąc, że tylko w pierwszym roku pandemii szczepionki pomogły uratować prawie 20 milionów istnień ludzkich na całym świecie.

Stwierdzono, że istnieje bardzo małe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia, dwóch rodzajów zapalenia serca, po szczepieniu preparatem Comirnaty, głównie u młodych mężczyzn.

Nieoczekiwane skutki uboczne po zatwierdzeniu leku przez organy regulacyjne są rzadkie. Bezprecedensowa prędkość, z jaką opracowywano szczepionki przeciwko COVID podczas pandemii, oznaczała, że ​​potencjalne rzadkie skutki uboczne mogły nie zostać wykryte tak łatwo, jak mogłoby to być w tradycyjnie dłuższych badaniach.

EMA stwierdziła, że ​​monitorowanie bezpieczeństwa nie zostało naruszone podczas szybkiej ścieżki oceny.

Do maja EMA zarejestrowała prawie 1,7 miliona spontanicznych zgłoszeń podejrzewanych działań niepożądanych, co przekłada się na około 0,2 na każde 100 podanych dawek.

Prawie 768 milionów dawek szczepionek podano w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG), który obejmuje 27 państw członkowskich UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię.

Najczęstszymi tymczasowymi działaniami niepożądanymi są ból głowy, gorączka, zmęczenie i ból mięśni.

EMA monitoruje również zdarzenia niepożądane lub choroby po szczepieniu i sprawdza częstości, które przekraczają normalne wskaźniki w populacji nieszczepionej.

OBCIĄŻENIE

Nie jest jasne, kto zapłaci koszty prawne lub odszkodowanie, jeśli powód wygra sprawę.

Źródła podają, że niektóre z umów zakupu hurtowego UE z producentami szczepionek, w tym BioNTech-Pfizer, zawierały pełne lub częściowe zrzeczenie się odpowiedzialności zarówno za koszty prawne, jak i potencjalne odszkodowanie, co może zmusić rządy UE do poniesienia części kosztów.

Podobnie jak wiele krajów, Niemcy mają również program wsparcia finansowego sektora publicznego dla osób, które doznały trwałego uszczerbku na skutek szczepień, znany jako program odszkodowań bez winy, ale udział w programie nie blokuje osobnego dochodzenia odszkodowania.

Stany Zjednoczone przyznały producentom zwolnienie z odpowiedzialności za szczepionki przeciwko COVID, które otrzymują zgodę organów regulacyjnych.

Rogert & Ulbrich twierdzi, że złożył około 250 spraw dla klientów domagających się odszkodowania za rzekome skutki uboczne szczepionek przeciwko COVID-19.

Inna firma prawnicza, Caesar-Preller, twierdzi, że reprezentuje 100 spraw, przy czym obie firmy osobno twierdzą, że zajmują się prawie wszystkimi sprawami w Niemczech.

We Włoszech złożono kilka podobnych spraw.

(1 USD = 0,9289 euro)

Reportaż Ludwiga Burgera i Patricii Weiss; dodatkowe raporty Emilio Parodi w Mediolanie oraz Natalie Grover i Sam Tobin w Londynie; montaż autorstwa Josephine Mason i Marka Pottera

Nasze standardy: Zasady zaufania Thomson Reuters.