Leva Pelvic Health System (Renovia) na receptę to pierwsze urządzenie oferujące cyfrową terapię terapeutyczną do treningu mięśni dna miednicy w celu złagodzenia objawów nietrzymania moczu i stolca.

W wynikach badań opublikowanych w Położnictwa i GinekologiiLeva osiągnęła znacznie większą poprawę objawów nietrzymania moczu niż standardowy domowy program treningu mięśni dna miednicy po 6 i 12 miesiącach.

„W przeciwieństwie do urządzeń biofeedback, które dostarczają informacji o odczytach ciśnienia po umieszczeniu w pochwie, Leva wykorzystuje akcelerometry do dostarczania wizualnych informacji o uniesieniu mięśni, a tym samym podkreśla główne działanie skurczu mięśni dna miednicy” – powiedziała główna badaczka, Milena M. Weinstein, MD , profesor nadzwyczajny położnictwa, ginekologii i biologii reprodukcyjnej w Harvard Medical School. „Urządzenie pomaga również kobiecie śledzić jej postępy, w tym miesięczne raporty dla lekarza przepisującego lek”.

Wirtualne badanie przeprowadzono w okresie od października 2020 do marca 2021 wśród 363 kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu lub mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą wysiłkową. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do pełnego treningu mięśni dna miednicy z leva (grupa interwencyjna) lub do standardowego domowego programu treningu mięśni dna miednicy (grupa kontrolna) przez 8 tygodni.

Spośród 299 uczestników analizowanych po 8 tygodniach 95,7% zwróciło dane z 6 i 12 miesięcy: 151 w grupie kontrolnej i 135 w grupie interwencyjnej. Średni wiek pacjentów wynosił 51,9 lat, a średni wskaźnik masy ciała 31,8. Ogółem 84,6% uczestniczek było w okresie poczęcia, a 54,9% w okresie pomenopauzalnym.

Średnia zmiana wyniku kwestionariusza Urogenital Distress Inventory-6 Short Form (UDI-6) od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy była istotnie większa w grupie interwencyjnej niż w grupie kontrolnej: 20,2 vs 14,8 (P= 0,03) i 22,7 vs 15,9 (P= 0,01), odpowiednio.

Uczestnicy grupy interwencyjnej byli również ponad dwukrotnie bardziej skłonni do zgłaszania poprawy w skali globalnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I) niż grupa kontrolna (iloraz szans, 2,45; 95% CI, 1,49-4,00).

„To pierwsza próba levy, która pokazuje, że jej użycie jest znacznie lepsze w łagodzeniu objawów nietrzymania moczu niż program domowy z samymi ćwiczeniami mięśni dna miednicy, takimi jak ćwiczenia Kegla” – powiedział Weinstein Współczesny OB/GYN®. „Wykonywanie tych ćwiczeń przez początkowy okres z wynikami, które trwają co najmniej 1 rok, jest czymś, czego wcześniej nie znaliśmy o żadnej zachowawczej, niechirurgicznej terapii”.

Fizjoterapia dna miednicy (PFPT) jest obecnie stosowana jako ukierunkowane podejście do treningu mięśni dna miednicy. Jednak bariery dla PFPT obejmują krajowy niedobór przeszkolonych terapeutów, ograniczenia czasowe pacjentów na wizyty oraz zakłopotanie, ponieważ większość wizyt wymaga badania miednicy.

„Dla kontrastu, Leva oferuje opcję treningu mięśni dna miednicy z przewodnikiem, bez udziału w PFPT, który można wykonać w zaciszu domowym i zajmuje tylko 5 minut dziennie” – powiedział Weinstein, który jest również dyrektorem programowym Female Pelvic Medicine oraz Stypendium Chirurgii Rekonstrukcyjnej w Massachusetts General Hospital w Bostonie.

Ale leva wymaga użycia smartfona i umiejętności korzystania z niego. Użytkownicy muszą również wkładać leva do pochwy podczas ćwiczeń, „więc kobiety bez kanału pochwy lub te, które czują się nieswojo lub zawstydzone, mogą nie być w stanie skorzystać, chociaż urządzenie jest bardzo małe i wygodne dla większości kobiet” – powiedział Weinstein.

Ponadto ochrona ubezpieczeniowa nie jest spójna dla lewów, których cena katalogowa wynosi 1200 USD.

„Pomimo tych potencjalnych przeszkód, leva jest idealnym sposobem na rozpoczęcie przez kobiety pierwszej linii opieki nad nietrzymaniem moczu, która jest zarówno niechirurgiczna, jak i niefarmakologiczna” – powiedział Weinstein. „Urządzenie jest łatwym i skutecznym zabiegiem.”

Leva została pierwotnie zatwierdzona przez FDA w 2014 r., a ostatnie zezwolenie na nietrzymanie stolca zostało wydane w lipcu 2022 r.

Ujawnienie

Weinstein jest autorem sekcji dotyczącej położniczych urazów zwieracza odbytu w UpToDate.

Odniesienie

Weinstein MM, Dunivan GC, Guaderrama NM, Richter HE. Cyfrowe urządzenie terapeutyczne do leczenia nietrzymania moczu: analiza podłużna po 6 i 12 miesiącach. Obstet Gynecol. 2023;141(1):199-206. doi:10.1097/AOG.0000000000005036