LONDYN, 8 lutego (Reuters) – Kiedy Ignasi Biosca-Reig usłyszał, że w Hiszpanii brakuje amoksycyliny, szybko dodał zmiany w fabrykach swojej firmy farmaceutycznej, aby zwiększyć produkcję popularnego antybiotyku. Ale kilka dodatkowych zmian to było wszystko, na co mógł się posunąć.

Choć bardzo chciałby znacznie zwiększyć dostawy, Biosca-Reig powiedział, że nie może uzasadnić inwestowania milionów euro w nowe linie produkcyjne, chyba że zapłacono mu więcej za lek generyczny, aby pokryć gwałtownie rosnące koszty.

Ale, podobnie jak wiele krajów europejskich, Hiszpania ustaliła cenę, jaką producenci płacą za amoksycylinę pediatryczną, kiedy generyczna wersja leku została po raz pierwszy wprowadzona w tym kraju dwie dekady temu, i od tego czasu prawie się nie zmieniła.

„To nie jest biznes” – powiedział Biosca-Reig, dyrektor generalny hiszpańskiego producenta leków Reig Jofre (RJFE.MC).

„Chcieliśmy zareagować, ale mieliśmy problem” – powiedział. „Koszty rosną, cena pozostaje taka sama”.

Podczas gdy wiele krajów na całym świecie zgłasza niedobory antybiotyków, ponieważ infekcje dróg oddechowych powracają ze zdwojoną siłą po zniesieniu ograniczeń związanych z pandemią, problem w Europie jest szczególnie dotkliwy.

Ponieważ ceny leków generycznych są regulowane, wielu europejskich producentów leków powiedziało, że niechętnie zwiększają moce produkcyjne w czasie, gdy wojna na Ukrainie podniosła koszty wszystkiego, od energii dla fabryk, przez tekturę do pakowania, po aluminium do produkcji nakrętek do butelek – co sugeruje, że nadchodzą kolejne niedobory. karty.

Według 13 europejskich producentów i sześciu stowarzyszeń przemysłu leków generycznych oraz grup handlowych, które rozmawiały z Reutersem, wiele firm walczy o zarobienie wystarczającej ilości pieniędzy, aby w ogóle uzasadnić wytwarzanie antybiotyków – nie mówiąc już o zwiększeniu produkcji.

„Nie możemy utrzymać tych limitów cenowych, kiedy wszystkie koszty naszej produkcji, logistyki i przestrzegania przepisów rosną co najmniej dwucyfrowo” — powiedział Adrian van den Hoven, dyrektor generalny grupy lobbingowej Medicines for Europe, która reprezentuje producentów leków generycznych w Europie. region.

Firmy, z którymi rozmawiał Reuters, odmówiły ujawnienia marż dla określonych leków generycznych ze względów konkurencyjnych.

KOSZT TANIEJ GENERYKI

Przed rozpoczęciem przetargów wiele europejskich rządów porównuje ceny leków generycznych z cenami na innych rynkach w regionie lub z podobnymi lekami w kraju, aby ustalić cenę referencyjną, która następnie służy jako punkt odniesienia w negocjacjach z dostawcami.

Zwykle udzielają kontraktów producentom oferującym najniższą cenę, co skutkuje dalszą presją na obniżanie cen w kolejnych przetargach – mówią producenci leków.

Według Medicines for Europe leki generyczne stanowią obecnie około 70% wszystkich leków wydawanych w Europie, ale tylko 29% pieniędzy wydawanych na leki przez krajowe agencje zdrowia.

Europejscy producenci leków generycznych twierdzą, że system przetargów i regulowane ceny napędzają wyścig w dół, a europejskie firmy są podcinane przez dostawców z Azji.

W ciągu ostatniej dekady zmusiło to niektóre europejskie firmy do ograniczenia produkcji lub przeniesienia produkcji leków generycznych i aktywnych składników farmaceutycznych (API) potrzebnych do ich wytworzenia do Indii i Chin, gdzie koszty są znacznie niższe.

Kierownictwo branży twierdzi obecnie, że przegląd systemów cenowych jest jedynym sposobem na ożywienie produkcji w Europie, zarówno w celu uniknięcia niedoborów w przyszłości, jak i zapobieżenia temu, by kontynent stał się jeszcze bardziej zależny od Azji w zakresie podstawowych leków.

„Rośnie świadomość, że być może będziemy musieli zapłacić więcej, aby zapewnić, że nasze dostawy tych leków są bezpieczne i niezależne od innych regionów, dla naszego własnego zdrowia i bezpieczeństwa narodowego” – powiedziała Rena Conti, ekspert ds. cen leków i profesor w departamencie rynków, porządku publicznego i prawa w Questrom School of Business na Uniwersytecie Bostońskim.

BRUKSELA, MAMY PROBLEM

Europejska Agencja Leków (EMA) i prawodawcy Unii Europejskiej przyznają, że istnieje problem.

EMA i Komisja Europejska wielokrotnie spotykały się z producentami leków i grupami handlowymi, odkąd po raz pierwszy zgłoszono niedobory w październiku, ale żadne poważne działania nie zostały jeszcze ogłoszone, jak powiedziały wszystkie zaangażowane strony.

Dyrektor medyczny EMA, Steffen Thirstrup, powiedział Reuterowi w zeszłym miesiącu, że to dość niezwykłe, że tak wiele krajów zgłasza niedobory tych samych produktów, ale prognozowany popyt spadnie wraz z nadejściem cieplejszej pogody.

W międzyczasie można zastosować leki alternatywne, gdy amoksycylina jest niedostępna, powiedział Thirstrup.

Wiele grup pacjentów ostrzegało jednak w zeszłym miesiącu, że substytucje ograniczają obecnie dostawy innych leków.

W marcu Komisja Europejska ma przedłożyć poprawki do unijnego prawa farmaceutycznego.

Proponuje środki, w tym zobowiązanie producentów do utrzymywania większych rezerw zapasów i wczesnego ostrzegania o niedoborach, ale kierownictwo chce, aby Bruksela również poparła ich apele do rządów o zmianę systemów przetargowych i cenowych.

„Kluczowym długoterminowym problemem nie są koszty produkcji, ale ogólne ramy rynku europejskiego, które nie pozwalają nam jako producentowi na elastyczne dostosowywanie cen w celu odzwierciedlenia zmian kosztów nakładów, zwłaszcza w przypadku podstawowych leków” – powiedział Giovanni Barbella, szef globalnego łańcucha dostaw w firmie Sandoz, dziale leków generycznych szwajcarskiego giganta farmaceutycznego Novartis (NOVNS.S).

W Hiszpanii cena amoksycyliny pediatrycznej została ustalona na 98 centów (1,05 dolara) za 60 ml w 2003 roku. W 2013 roku stała się ceną za 40 ml, ale od tego czasu się nie zmieniła. Połowa leków generycznych sprzedawanych w Hiszpanii kosztuje poniżej 1,60 euro za pudełko lub butelkę, poinformowało krajowe stowarzyszenie producentów leków generycznych.

Według eksperta ds. cen leków Melissy Barber ceny generycznych antybiotyków w Wielkiej Brytanii są na poziomie Hiszpanii, podczas gdy w Niemczech, największym rynku leków generycznych w Europie, średnia kwota otrzymywana przez producentów spadła o 66% w ciągu ostatniej dekady, informuje niemieckie stowarzyszenie leków generycznych – powiedział ProGenerika.

Elisabeth Stampa, członek rady doradczej hiszpańskiej firmy farmaceutycznej Medichem, powiedziała, że ​​w większości krajów europejskich nie ma mechanizmu przeglądu cen, powiązania ich z inflacją ani uzasadnienia podwyżki, ponieważ API stały się rzadkie.

„Niezwykle trudno jest utrzymać konkurencyjne produkty po 10 latach” – powiedział Stampa, który wcześniej był dyrektorem naczelnym Medichem.

BRAK ZAPASOWEJ POJEMNOŚCI

Niektóre kraje obiecują podjęcie działań.

Niemiecki parlament ma w tym roku rozważyć zmiany prawne w swoim systemie przetargów na leki generyczne, podczas gdy hiszpańskie Ministerstwo Zdrowia poinformowało Reuters w zeszłym miesiącu, że rząd rozważa zmiany w swoim systemie cenowym, które mogłyby spowodować tymczasowe płacenie wyższych cen za leki takie jak amoksycylina.

Kierownictwo i grupy branżowe stwierdziły również, że często nie były świadome ryzyka wystąpienia niedoborów, ponieważ nie istniał centralny unijny system, który śledziłby dostawy podstawowych leków generycznych w każdym kraju, jak ma to miejsce w przypadku leków opatentowanych.

„Dostajesz to, za co płacisz. Ponieważ cena jest decydującym kryterium w przetargach, wysyłasz wiadomość, że bezpieczeństwo dostaw, jakość i standardy środowiskowe są mniej ważne” – powiedział Thomas Cueni, dyrektor generalny Międzynarodowej Federacji Producentów Farmaceutycznych i Wspomnienia.

Lata presji cenowej na producentów zmusiły wiele mniejszych firm do wycofania się z branży i tylko kilku producentów leków generycznych obsługuje większą część Europy w zakresie leków takich jak amoksycylina.

Według badacza rynku pięć firm – brytyjska GSK (GSK.L), Sandoz, amerykańska firma farmaceutyczna Viatris (VTRS.O), indyjska Aurobindo (ARBN.NS) i francuska Servier – ma prawie 60% rynku amoksycyliny w Europie IQVIA.

Na przykład w Niemczech Sandoz ma 70% udziału w rynku leków amoksycyliny, mówi Pro Generika.

Kiedy niedobory stały się widoczne, niektóre firmy zwiększyły produkcję, ale nie na tyle, aby zaspokoić natychmiastowy popyt.

„Nastąpił spadek mocy produkcyjnych w Europie, a obecnie w tej sytuacji nie ma wolnych mocy, aby naprawdę zareagować na te niedobory” – powiedział Rex Clements, dyrektor generalny holenderskiego producenta API Centrient Pharmaceuticals.

Sandoz powiedział Reuterowi, że dodając dodatkowe zmiany w swojej austriackiej fabryce, zamierza zwiększyć produkcję amoksycyliny o dwucyfrowy procent w tym roku w porównaniu z 2022 r., a rozbudowany zakład zostanie uruchomiony również w 2024 r.

GSK zatrudnił również nowych pracowników i dodał zmiany w swoich fabrykach amoksycyliny w Wielkiej Brytanii i Francji, powiedział rzecznik.

Ale firmy z mniejszymi udziałami w rynku, takie jak izraelska Teva (TEVA.TA), która ma 5% regionalnego rynku amoksycyliny według Medicines for Europe, są ograniczone.

„Nie ma sposobu, abyśmy mogli zwiększyć nasze moce produkcyjne, aby wypełnić lukę rynkową” — powiedział Erick Tyssier, szef Teva ds. spraw rządowych w Europie. „To po prostu niemożliwe”.

(1 USD = 0,9348 euro)

Reportaż Maggie Fick i Natalie Grover w Londynie; Dodatkowe relacje Emilio Parodi w Mediolanie, Emma Pinedo Gonzalez w Madrycie, Renee Maltezou i Eleftherios Papadimas w Atenach, Jacob Gronholt-Pedersen w Kopenhadze i Ludwig Burger we Frankfurcie; Montaż autorstwa Josephine Mason i Davida Clarke’a

Nasze standardy: Zasady zaufania Thomson Reuters.