Jeśli powiedzieliśmy to raz, powiedzieliśmy to sto razy: producenci produktów medycznych nie są ubezpieczycielami swoich produktów. Niemal równie często mówi się, że odpowiedzialność bezwzględna nie jest tym samym, co odpowiedzialność bezwzględna. W pozycji pokazowej może być tak, że związek czasowy między nowym stanem medycznym a używaniem leku lub urządzenia medycznego nie dowodzi związku przyczynowego. Gdy zestawisz te trifecta, oznacza to, że powód powinien potrzebować czegoś więcej niż urazu po kontakcie z produktem medycznym pozwanego, aby przejść przez wniosek o oddalenie. Kiedy sąd rozumie pierwokup, poprzeczka staje się wyższa.

Kwestia pierwokupu przede wszystkim w Brashear przeciwko Pacira Pharms., Inc., nr 1:21-cv-700, 2023 WL 3075403 (SD, Ohio, 25 kwietnia 2023), to coś, o czym rozmawiamy od dłuższego czasu. Jak wyszczególniono tutaj, decyzja w Yates przeciwko Ortho-McNeil-Janssen Pharms., Inc., 808 F.3d 281 (6th Cir. 2015), ostatecznie uznał apelację za pierwokup roszczeń z tytułu wad projektowych zatwierdzonych przez FDA markowych leków na receptę. Sąd Najwyższy uznał pierwokup roszczeń z tytułu wad projektowych leków generycznych w Mut. Farmacja. Co przeciwko Bartlett, 570 US 472 (2013), ale w dużej mierze opierało się to na obowiązku zachowania identyczności – to znaczy producent generyczny nie może zmienić składu swojego leku tak, aby różnił się od leku markowego, od którego zależała jego aprobata ANDA. Z przyjemnością obserwujemy, jak przynajmniej w szóstym obwodzie Yatesa prowadzi do łatwych analiz i odrzucania roszczeń z uprzedzeniem na etapie pisma procesowego. Gdy dodamy do tego zawężenie luki w CBE w kolejnych latach Levine’a otworzyłem go, koktajl wywłaszczający został zaoferowany Brashear odzwierciedla pozytywne zmiany w prawie w tej przestrzeni na przestrzeni ostatnich kilkunastu lat.

Fakty w Brashear— przynajmniej te określone w decyzji i omówione tutaj — są dość proste. Powód przeszedł operację wymiany stawu ramiennego i otrzymał nieopioidowy lek przeciwbólowy na receptę opatrzony marką oskarżonego poprzez blokadę nerwu. Twierdziła, że ​​lek częściowo sparaliżował jej przeponę, co spowodowało kaskadę innych problemów. Chociaż wniosła oczywiste roszczenia na podstawie ustawy o odpowiedzialności za produkt Ohio, wraz z dziwacznym roszczeniem dotyczącym odpowiedzialności dostawcy, którego nie omawiamy, nie miała żadnych konkretnych uwag krytycznych wobec producenta, leku ani oznakowania leku poza ostrzeżeniem o „paraliż. . . które mogą mieć powolną, niepełną regenerację lub brak regeneracji” nie wymienił przepon z nazwy. 2023 WL 3075403, *3. Pozwany wniósł o zwolnienie z pierwokupu i TwIqbal.

Pierwszym z nich było niejasne roszczenie powoda dotyczące wady projektowej. Zamiast zdecydować, czy prawo stanu Ohio wymagało od powoda określenia wady produktu i sposobu, w jaki spowodowała ona szkodę powoda, sąd z lodowatą skutecznością odniósł się do pierwokupu. (Zarzuty były wyraźnie niewystarczające TwIqbalale powódka prawdopodobnie mogłaby zmienić swoją standardową skargę, aby spróbować naprawić ten problem.) Yatesa uczynił to łatwą analizą. FDA zatwierdziła lek z jego konkretną formułą, a producent nie mógł samodzielnie zmienić formuły. ID. Yatesa zrezygnował również z argumentu, że lek powinien być inny przed złożeniem NDA, co nie działa, ponieważ nie można po prostu założyć, że FDA zatwierdziłaby hipotetyczny inny lek w oparciu o hipotetyczne wyniki jego hipotetycznych badań przedklinicznych i klinicznych. ID. (Więcej informacji można znaleźć tutaj.) Tak więc roszczenie dotyczące wady projektowej zostało oddalone z zastrzeżeniem. Wygląda na to, że powódka nie dostała wielu szans na zmianę, ponieważ i tak i tak miało nastąpić wywłaszczenie.

Następnym krokiem było nieco nielogiczne roszczenie powoda dotyczące ostrzeżenia, które sąd wielkodusznie zinterpretował jako narzekanie na specyfikę ostrzeżeń dotyczących paraliżu. ID. Sąd prawidłowo zrozumiał z Albrechta I Fulgenzi że etykietę leku zatwierdzonego przez FDA można zmienić za pomocą dodatku wymagającego zatwierdzenia przez FDA (czego nie można założyć) lub CBE, co pozwala na tymczasową zmianę w ograniczonych okolicznościach. W tym przypadku, ponieważ w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w części zawierającej pełne informacje dotyczące przepisywania na etykiecie znajdowały się już istotne informacje o ryzyku, przepisy FDA wymagały, aby każda proponowana zmiana była wprowadzana poprzez uprzedni dodatek do zatwierdzenia, ponieważ sekcja „Najważniejsze” wymagałaby również zmienić. ID.w *4. Ponieważ pozwany nie mógł samodzielnie zmienić etykiety, roszczenie zostało uwzględnione.

Jednak z jakiegoś powodu sąd poszedł dalej i przeanalizował roszczenie uzależnione od wykorzystania CBE. Nie było to konieczne: wymóg uprzedniego zatwierdzenia oznacza, że ​​CBE nie mogło zostać użyte do przedmiotowej zmiany w oznakowaniu. Koniec opowieści. Niemniej jednak powód nie zidentyfikował nowo uzyskanych informacji dotyczących bezpieczeństwa po zatwierdzeniu ani żadnych podstaw, że FDA zmieniłaby etykietę, aby odnosiła się konkretnie do porażenia przepony. ID. w *4-5. Zamiast bałaganu, zapewniło to alternatywny grunt dla gospodarstwa. Bylibyśmy również zdumieni, gdyby powódka przedstawiła fakty potwierdzające, że lekarz przepisujący powódkę zmieniłby jej zachowanie w oparciu o taką zmianę. Gałązka mięty na szczycie analizy, jeśli wolisz, to jest to Levine’a nie została wspomniana, co było prawie nie do pomyślenia w przypadku analizy uprzedzeń o lekach w latach po jej ukazaniu się.

W związku z tym roszczenie dotyczące „fałszywego marketingu” – termin sądu, podczas gdy OPLA nazywa to „Produktem zgodnym z przedstawieniem przedstawionym przez producenta”, a zwykle nazywa się to „fałszywym przedstawieniem” – było w rzeczywistości przepakowanym roszczeniem dotyczącym ostrzeżeń. Jedyną rzeczą zbliżoną do wprowadzenia w błąd, którą powódka wskazała w swojej skardze, była ogólna krytyka etykiety. To było niewystarczające pod TwIqbalale oznaczało to również, że analiza pierwokupu dla roszczenia dotyczącego ostrzeżeń miała takie samo zastosowanie. ID. w *5. Zamiast odciąć powoda od tego roszczenia, dostała kolejną szansę na powoływanie się na roszczenie bez uprzedzenia oparte na fałszywym oświadczeniu poza etykietą.

Pojawił się również argument, który często jest strzałem w dziesiątkę na etapie błagania. Ohio jest jednym z kilku stanów, przy czym New Jersey jest najbardziej godnym uwagi stanem, w którym przepisy wykluczają odszkodowanie karne w sprawach dotyczących odpowiedzialności za produkt na podstawie zatwierdzenia lub zgodności przez FDA. Przecięcie między tymi statutami lub bardziej kompletnymi przepisami dotyczącymi „obrony FDA” w Michigan i Teksasie oraz BuckmanaZakaz roszczeń dotyczących oszustw w FDA był przedmiotem zróżnicowanego traktowania przez sądy. Najwyraźniej było to widoczne w bezprecedensowym potwierdzeniu złej decyzji w sprawie wyjątku w statucie stanu Michigan w Desiano przeciwko Warner-Lambert & Co.467 F.3d 85, 98 (2d Cir. 2006), aff’d przez równo podzielony sąd552 US 440 (2008), w obliczu przeciwnego orzeczenia szóstego okręgu w Garcia przeciwko Wyeth-Ayerst Labs., 385 F.3d 961, 965-66 (6 cyrk. 2004). Ustawa stanu Ohio zawiera wyjątek w swoim przepisie przewidujący pasek odszkodowań karnych, w którym powód udowodni, że producent „nieuczciwie i z naruszeniem obowiązujących przepisów administracji ds. krzywdy, którą powód rzekomo poniósł lub fałszywie przedstawił informacje administracji żywności i leków tego typu”, co prowadzi bezpośrednio do Buckmana. Opierając się na decyzji Szóstego Okręgu w W re Aredia & Zometa Prods. Liab. proces sądowy., 352 Fed. App’x 994, 995 (6th Cir. 2009), który dotyczył statutu stanu Michigan, a następnie Garcia, Brashear sąd stwierdził, że jedynym sposobem na uniknięcie kary odszkodowawczej jest „jeżeli FDA (lub inna agencja federalna) już odkryła, że [the manufacturer] złożył jakieś oszukańcze oświadczenie nt [the drug]”. 2023 WL 3075403, *7. Można spierać się, że dowód musi być jeszcze bardziej szczegółowy (np. ostateczne ustalenie, co do ryzyka porażenia przepony, materiał), ale powód nie przedstawił żadnych faktów na poparcie bardziej ogólnego sformułowania. Oznaczało to, że roszczenie powoda o zadośćuczynienie zostało wywłaszczone i oddalone z zastrzeżeniem. Zwykle jednorazowe sprawy z tytułu odpowiedzialności za produkt są warte doprowadzenia do końca tylko wtedy, gdy istnieje uzasadniona szansa na przyznanie odszkodowania karnego. Nie będziemy przesądzać, czy ta obserwacja ma cokolwiek wspólnego z tym, jak często odszkodowania karne pozostają na właściwym torze, ponieważ inne roszczenia odpadają w wyniku wniosków o oddalenie i wniosków o wydanie wyroku podsumowującego.