W czasie Covid-19 niedobory testów doprowadziły do ​​zaległości w poddawaniu się testom. Eksperci obawiają się, że Stany Zjednoczone nie wyciągnęły wniosków z tych błędów i nie będą przygotowane na poważną epidemię ptasiej grypy. Zdjęcie: Rebecca Blackwell/AP/AP

Minęły prawie trzy miesiące, odkąd rząd USA ogłosił epidemię wirusa ptasiej grypy w gospodarstwach mlecznych. Światowa Organizacja Zdrowia uważa wirusa za zagrożenie dla zdrowia publicznego ze względu na jego potencjał wywołania pandemii, mimo że w USA przetestowano jedynie około 45 osób w całym kraju.

„Lecimy na ślepo” – powiedziała Jennifer Nuzzo, dyrektor Centrum Pandemicznego w Szkole Zdrowia Publicznego Uniwersytetu Browna. Powiedziała, że ​​przy tak niewielkiej liczbie testów nie można stwierdzić, ilu pracowników rolnych zostało zarażonych ani jak poważna jest choroba. Brak testów oznacza, że ​​kraj może nie zauważyć, jeśli wirus zacznie się rozprzestrzeniać między ludźmi, co stanie się bramą do kolejnej pandemii.

„Chcielibyśmy przeprowadzić więcej testów. Nie ma co do tego wątpliwości” – powiedział Nirav Shah, główny zastępca dyrektora Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Test na ptasią grypę przeprowadzony przez CDC jest jedynym testem, który Agencja ds. Żywności i Leków dopuściła obecnie do stosowania.

Shah powiedział, że agencja rozesłała te testy do około 100 laboratoriów zdrowia publicznego w stanach. „Mamy obecnie dostępnych około miliona” – powiedział – „i spodziewamy się kolejnych 1,2 miliona w ciągu najbliższych dwóch miesięcy”.

Jednak Nuzzo i inni badacze są zaniepokojeni, ponieważ lekarze na ogół nie zamawiają badań w CDC i laboratoriach zdrowia publicznego. Zadania te są zwykle wykonywane przez duże laboratoria kliniczne prowadzone przez firmy i uniwersytety, które nie posiadają autoryzacji do przeprowadzania testów na ptasią grypę.

Laboratoria kliniczne twierdzą, że „utknęły na ławce”

W miarę narastania epidemii – na dzień 18 czerwca co najmniej 114 stad zostało zakażonych w 12 stanach – naukowcy twierdzą, że CDC i FDA nie działają wystarczająco szybko, aby usunąć bariery uniemożliwiające laboratoriom klinicznym przeprowadzanie testów. W jednym przypadku firma diagnostyczna Neelyx Labs wstrzymywała się z powodu zapytania przez ponad miesiąc.

„Laboratoria kliniczne są częścią krajowego systemu zdrowia publicznego” – powiedział Alex Greninger, zastępca dyrektora Laboratorium Wirusologii Klinicznej Medycyny Uniwersytetu Waszyngtońskiego. „Wciągnij nas do gry. Utknęliśmy na ławce rezerwowych.”

CDC w notatce z 10 czerwca uznała potrzebę utworzenia laboratoriów klinicznych. Wzywa przemysł do opracowania testów na obecność szczepu H5 wirusa ptasiej grypy, krążącego wśród bydła mlecznego. „Ograniczona dostępność testów diagnostycznych na grypę A(H5) stwarza kilka problemów” – napisało CDC. Punkty obejmują brak testów w przypadku skoków popytu.

Badacze, w tym były dyrektor CDC Tom Frieden i Anthony Fauci, którzy kierowali reakcją kraju na Covid, podają niepowodzenia w testach jako kluczową przyczynę tak słabego wyniku Stanów Zjednoczonych w walce z Covid-19. Twierdzą, że gdyby testy na obecność wirusa były powszechnie dostępne na początku 2020 r., Stany Zjednoczone mogłyby wykryć wiele przypadków, zanim przerodziłyby się one w epidemię, która spowodowała zamknięcie przedsiębiorstw i kosztowała życie ludzkie.

W artykule opublikowanym w tym miesiącu Nuzzo i grupa współpracowników zauważyli, że problemem nie jest testowanie możliwości, ale brak szybkiego ich wdrożenia. Stany Zjednoczone odnotowały ośmiokrotnie wyższą śmiertelność w porównaniu z innymi krajami posiadającymi zaawansowane laboratoria i inne zalety technologiczne.

Test na Covid-19 zweryfikowany przez WHO był dostępny do połowy stycznia 2020 r. Zamiast go zastosować, Stany Zjednoczone pozostały przy własnym, wieloetapowym procesie, który trwał kilka miesięcy. Mianowicie CDC opracowuje własny test, a następnie wysyła go do lokalnych laboratoriów zdrowia publicznego. Ostatecznie FDA zatwierdza testy z klinicznych laboratoriów diagnostycznych obsługujących systemy szpitalne, które następnie muszą zwiększyć skalę swojej działalności. Wymagało to czasu, a ludzie umierali w wyniku epidemii w domach opieki i więzieniach w oczekiwaniu na wyniki testów.

Z kolei Korea Południowa natychmiast uruchomiła testy w laboratoriach sektora prywatnego, dzięki czemu szkoły i firmy mogły pozostać otwarte. „Powiedzieli: «Przygotujcie się, chłopaki; będziemy potrzebować mnóstwa testów” – powiedział Frieden, obecnie prezes organizacji zdrowia publicznego Resolve to Save Lives. „Musisz mieć reklamy w grze.”

Nuzzo i jej współpracownicy opisują krok po kroku strategię wdrażania testów w sytuacjach zagrożenia zdrowia w odpowiedzi na błędy uwidocznione w związku z Covid-19. Jednak w przypadku epidemii ptasiej grypy Stany Zjednoczone pozostają o tygodnie w tyle za tym podręcznikiem.

Dokładne testowanie jest kluczowe z dwóch powodów. Po pierwsze, ludzie muszą wiedzieć, czy są zakażeni, aby móc szybko wyleczyć, powiedział Nuzzo. W ciągu ostatnich dwóch dekad zmarła z tego powodu mniej więcej połowa z około 900 osób na całym świecie, o których wiadomo, że zachorowały na ptasią grypę.

Chociaż u trzech rolników, u których w tym roku w Stanach Zjednoczonych zdiagnozowano tę chorobę, wystąpiły jedynie łagodne objawy, takie jak katar i stan zapalny oczu, inni mogą nie mieć tyle szczęścia. Lek na grypę Tamiflu działa tylko wtedy, gdy zostanie podany wkrótce po wystąpieniu objawów.

CDC i lokalne wydziały zdrowia próbowały zwiększyć liczbę testów na ptasią grypę wśród pracowników rolnych, prosząc ich o wykonanie badania, jeśli źle się poczują. Zwolennicy rolników wymieniają kilka powodów niepowodzenia ich wysiłków informacyjnych. Działania informacyjne mogą na przykład nie być prowadzone w językach, którymi posługują się pracownicy rolni, lub mogą nie dotyczyć takich problemów, jak utrata pracy.

Jeśli ludzie mieszkający i pracujący w gospodarstwach rolnych po prostu udają się do lekarza, gdy zachorują oni sami lub ich dzieci, przypadki te mogą zostać przeoczone, jeśli lekarze prześlą próbki do swoich zwykłych laboratoriów klinicznych. CDC zwróciło się do lekarzy o przesłanie próbek od osób z objawami grypy, które miały kontakt ze zwierzętami hodowlanymi lub drobiem, do laboratoriów zdrowia publicznego.

„Jeśli pracujesz na farmie, na której wybuchła epidemia, i martwisz się o swój dobrostan, możesz poddać się testom” – powiedział Shah. Jednak wysyłanie próbek do wydziałów zdrowia publicznego wymaga wiedzy, czasu i wysiłku.

„Naprawdę martwię się schematem testów, w ramach którego zapracowani klinicyści muszą to rozgryźć” – powiedział Nuzzo.

Laboratoria proszą o „prawo do odniesienia”, ale reakcja agencji federalnych jest powolna

Innym powodem zaangażowania laboratoriów klinicznych jest chęć zwiększenia liczby testów w przypadku nagłego wykrycia ptasiej grypy wśród osób, które nie zaraziły się nią od bydła. Nie ma dowodów na to, że wirus zaczął się rozprzestrzeniać wśród ludzi, ale w miarę rozwoju sytuacji może się to zmienić w nadchodzących miesiącach.

Greninger stwierdził, że najszybszym sposobem zaangażowania laboratoriów klinicznych jest umożliwienie im stosowania testu, który został już zatwierdzony przez FDA: testu na ptasią grypę CDC. 16 kwietnia CDC udostępniło tę możliwość, oferując akredytowanym laboratoriom bezpłatne licencje na składniki testów na ptasią grypę.

Kilka laboratoriów komercyjnych poprosiło o licencje. „Chcemy się przygotować, zanim zrobi się szaleńczo”, powiedział Shyam Saladi, dyrektor generalny firmy diagnostycznej Neelyx Labs, która oferowała testy na obecność Covid-19 i mpox w okresie niedoborów związanych z tymi epidemiami. Jego doświadczenie zdobyte na przestrzeni ostatnich dwóch miesięcy ujawnia rodzaje barier uniemożliwiających szybkie poruszanie się laboratoriów.

W wymianie e-maili z CDC, udostępniane m.in Wiadomości zdrowotne KFFSaladi precyzuje, że laboratoria chcą uzyskać licencje istotne dla testu CDC, a także „prawo do odwoływania się” do danych CDC we wniosku o zezwolenie FDA.

To „prawo do odniesienia” ułatwia jednej firmie korzystanie z testu opracowanego przez inną. Pozwala nowej grupie pominąć pewne analizy przeprowadzone przez pierwotnego producenta, nakazując FDA sprawdzenie danych zawartych w oryginalnym wniosku FDA. Było to powszechne w przypadku testów na obecność wirusa Covid-19 w szczytowym okresie pandemii.

Początkowo CDC wydawało się chętne do współpracy. „Powinno być dostępne prawo powoływania się na dane” – napisał 24 kwietnia Jonathan Motley, specjalista ds. patentów w CDC w e-mailu do Saladiego. W ciągu następnych kilku tygodni CDC przesłało mu informację o przeniesieniu swoich licencji do CDC. firmy oraz o teście, co skłoniło badaczy Neelyx do zakupu komponentów testowych i wypróbowania procesu CDC na swoim sprzęcie.

Jednak Saladi coraz bardziej niepokoił się możliwością odwoływania się do danych CDC we wniosku firmy do FDA. „Czy mają Państwo aktualne informacje na temat prawa referencyjnego?” – zapytał CDC 13 maja. „Jeśli są w tej kwestii jakieś potencjalne punkty sporne, czy zechciałby nas pan o tym poinformować?”

W kolejnych tygodniach pytał jeszcze kilka razy, w miarę jak liczba stad zakażonych ptasią grypą rosła i ogłaszano więcej przypadków wśród pracowników rolnych. „Biorąc pod uwagę, że jest 24 maja, a epidemia dopiero się rozprzestrzeniła, czy CDC może podać datę, do której planuje zareagować?” Saladi napisał.

CDC ostatecznie podpisało umowę licencyjną z Neelyxem, ale poinformowało Saladiego, że w rzeczywistości nie udostępni odniesienia. Bez tego, Saladi powiedział, nie mógłby posunąć się do przodu z testem CDC – przynajmniej nie bez większej ilości materiałów od agencji. „To naprawdę frustrujące” – powiedział. „Uważaliśmy, że naprawdę zamierzali wspierać rozwój tych testów, gdyby były potrzebne”.

Shah z CDC powiedział, że producenci testów powinni generować własne dane, aby udowodnić, że prawidłowo korzystają z testu CDC. „Nie mamy takich niedoborów, żebyśmy musieli iść na skróty” – powiedział. „Jakość króluje.”

CDC udzieliło siedmiu firmom, w tym Neelyx, licencji na swoje testy, chociaż żadna nie uzyskała zgody FDA na ich stosowanie. Shah powiedział, że tylko jedna z tych firm zwróciła się o prawo do referencji. Laboratoria mogą korzystać z dodatkowych materiałów opracowywanych obecnie przez agencję, aby umożliwić im ukończenie analiz – nawet bez odniesienia.

„To powinno nastąpić wcześniej” – powiedział Saladi KFF Health News, kiedy powiedziano mu o oczekiwaniu przez CDC na dodatkowe materiały. „Nie było żadnej komunikacji w tej sprawie.”

Powrót do wczesnej reakcji na Covid

Greninger powiedział, że opóźnienia i zamieszanie przypominają pierwsze miesiące epidemii Covid-19, kiedy agencje federalne przedkładały ostrożność nad prędkość. Dokładność testów jest ważna, powiedział, ale nadmierna weryfikacja może wyrządzić szkody w przypadku szybko rozwijającej się epidemii, takiej jak ta. „CDC powinno spróbować udostępnić to laboratoriom o zasięgu krajowym i dobrej reputacji” – powiedział. „Jestem zwolennikiem zezwolenia laboratoriom na przygotowanie się – to oczywiste”.

Laboratoria kliniczne również zaczęły od podstaw opracowywać własne testy. Naukowcy twierdzą jednak, że postępują ostrożnie ze względu na niedawne rozporządzenie FDA, które daje agencji większy nadzór nad testami opracowywanymi w laboratorium, wydłużając drogę do zatwierdzenia. W e-mailu do KFF Health News rzeczniczka prasowa FDA Janell Goodwin powiedziała, że ​​egzekwowanie tej zasady będzie następować stopniowo.

Jednak Susan Van Meter, prezes Amerykańskiego Stowarzyszenia Laboratoriów Klinicznych, grupy branżowej, do której należą największe komercyjne laboratoria diagnostyczne w kraju, stwierdziła, że ​​firmom potrzeba większej przejrzystości: „To spowalnia prace, ponieważ zwiększa zamieszanie co do tego, co jest dozwolone”.

Tworzenie testów na ptasią grypę jest już ryzykowne, ponieważ popyt jest niepewny. Nie jest jasne, czy epidemia u bydła wywoła epidemię, czy też zakończy się sukcesem. Oprócz problemów z CDC i FDA laboratoria kliniczne próbują dowiedzieć się, czy ubezpieczyciele zdrowotni lub rząd zapłacą za testy na ptasią grypę.

Zmarszczki te w końcu zostaną wygładzone. Do tego czasu znikomo niewielka liczba testowanych osób w połączeniu z brakiem testów na bydle może wywołać krytykę w innych częściach świata.

„Zapomnij o naszej ocenie przejrzystości Chin na początku pandemii” – powiedział Nuzzo. „Obecna sytuacja podważa pozycję Ameryki w świecie”.

Wiadomości zdrowotne KFF to ogólnokrajowy newsroom zajmujący się szeroko pojętym dziennikarstwem na temat problemów zdrowotnych i będący jednym z głównych programów operacyjnych KFF – niezależnego źródła badań, sondaży i dziennikarstwa w zakresie polityki zdrowotnej.