Zatwierdzenie przez FDA „stanowi ważny pierwszy krok, który pewnego dnia pozwoli naszej technologii pomóc wielu ludziom” – stwierdził Neuralink w tweecie. Firma nie ujawniła szczegółów planowanego badania. Dodała, że nie prowadzi jeszcze rekrutacji do badania i więcej szczegółów będzie dostępnych wkrótce.

FDA przyznała w oświadczeniu, że agencja zezwoliła Neuralink na używanie implantu mózgu i robota chirurgicznego do badań na pacjentach, ale odmówiła podania dalszych szczegółów.

Neuralink i Musk nie odpowiedzieli na prośby Reutersa o komentarz.

Neuralink stoi w obliczu federalnej kontroli po doniesieniach Agencji Reutera dotyczących eksperymentów firmy na zwierzętach.

Pracownicy Neuralink przekazali Reutersowi w zeszłym roku, że firma spieszyła się i popełniła błędy podczas operacji na małpach, świniach i owcach, powodując więcej zgonów zwierząt niż to było konieczne, a powodem takich działań miały być naciski Muska na personel, by jak najszybciej uzyskać zgodę FDA. Eksperymenty na zwierzętach dostarczyły danych, które miały wesprzeć wniosek firmy o badania na ludziach – podały źródła Agencji Reutera.

W jednym przypadku w 2021 r. firma wszczepiła 25 z 60 świń urządzenia o niewłaściwych rozmiarach. Wszystkie świnie zostały następnie zabite – błąd, którego zdaniem pracowników można było łatwo uniknąć przy lepszym przygotowaniu – opisała agencja.

W maju amerykańscy prawodawcy wezwali organy regulacyjne do zbadania, czy skład panelu nadzorującego testy na zwierzętach w Neuralink przyczynił się do nieudanych i pospiesznych eksperymentów po tym, jak Reuters poinformował o potencjalnych konfliktach finansowych w panelu.

Departament Transportu osobno bada, czy Neuralink nielegalnie transportował niebezpieczne patogeny na chipach usuniętych z mózgów małp bez odpowiednich środków bezpieczeństwa.

Neuralink jest również przedmiotem dochodzenia prowadzonego przez Biuro Inspektora Generalnego Departamentu Rolnictwa USA w sprawie potencjalnych naruszeń dobrostanu zwierząt. Śledztwo zostało wszczęte w związku z rosnącymi obawami pracowników, że firma przyspiesza eksperymenty, powodując dodatkowe cierpienie i śmierć świń, owiec i małp.

Ani Musk, ani Neuralink nigdy nie odpowiedzieli na liczne prośby o komentarz do doniesień Reutersa.

Według danych FDA i pracownika Neuralink, jeszcze kilka tygodni temu FDA nie kontrolowała Neuralink pod kątem praktyk laboratoryjnych – podała Agencja Reutera.

Victor Krauthamer, adiunkt, profesor inżynierii biomedycznej, który spędził trzy dekady w FDA, w tym nadzorując biuro, które rozpatruje wnioski o badania na ludziach dotyczące implantów mózgowych, przekazał Reutersowi, że FDA zazwyczaj nie kontroluje obiektów w ramach przeglądu wniosków o badania kliniczne. Dodał jednak, że byłoby to uzasadnione w tym przypadku, biorąc pod uwagę obawy związane z eksperymentami Neuralink na zwierzętach.

– Jeśli testy na zwierzętach są niewiarygodne, to zatwierdzenie (badań na ludziach) może opierać się na błędnych danych dotyczących bezpieczeństwa na zwierzętach. FDA powinna była zweryfikować swoje zaufanie do wyników badań na zwierzętach – powiedział Krauthamer.