EMA zaleca zawieszenie leków 17-OHPC w UE
Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających kapronian 17-hydroksyprogesteronu (17-OHPC) w Unii Europejskiej (UE).
Zalecenie to jest następstwem przeglądu, który wzbudził obawy dotyczące dotychczas niepotwierdzonego ryzyka zachorowania na raka u osób narażonych na działanie 17-OHPC w łonie matki.
Przegląd PRAC obejmował duże badanie populacyjne obejmujące okres 50 lat.
Pomimo małej liczby przypadków nowotworów i ograniczeń, takich jak niewystarczające informacje na temat czynników ryzyka nowotworu, komisja stwierdziła, że nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka nowotworu.
Oprócz obaw związanych z ryzykiem raka, nowe badania wykazały, że 17-OHPC jest nieskuteczny w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi.
PRAC zbadał badanie z udziałem ponad 1700 kobiet w ciąży, które w przeszłości rodziły przedwcześnie, i które wykazało, że 17-OHPC nie skuteczniej niż placebo w zapobieganiu nawrotom przedwczesnych porodów lub powiązanym powikłaniom medycznym u noworodków.
Uzyskaj dostęp do najbardziej wszechstronnych profili firm na rynku, obsługiwanych przez GlobalData. Zaoszczędź godziny badań. Zdobądź przewagę konkurencyjną.
Profil Firmy – bezpłatna próbka
Wkrótce otrzymasz wiadomość e-mail dotyczącą pobierania
Jesteśmy pewni wyjątkowej jakości profili naszych firm. Zależy nam jednak na tym, abyś podjął jak najbardziej korzystną dla swojego biznesu decyzję, dlatego oferujemy bezpłatną próbkę, którą możesz pobrać przesyłając poniższy formularz
Przez GlobalData
Dwie opublikowane metaanalizy dodatkowo potwierdziły brak skuteczności w zapobieganiu porodom przedwczesnym.
W przypadku innych zatwierdzonych zastosowań 17-OHPC, takich jak leczenie zaburzeń ginekologicznych i płodności, PRAC znalazł ograniczone dowody skuteczności.
Proces oceny dokonany przez komisję obejmował także konsultacje z ekspertami z zakresu położnictwa, ginekologii, leczenia niepłodności i przedstawicielami pacjentów.
W niektórych krajach UE dopuszczono leki zawierające 17-OHPC w postaci zastrzyków zapobiegających utracie ciąży lub przedwczesnemu porodowi u kobiet w ciąży. Stosowane są również w leczeniu schorzeń związanych z niedoborem progesteronu.
W oświadczeniu medialnym EMA stwierdziła: „W związku z obawami wynikającymi z możliwego ryzyka zachorowania na raka u osób narażonych na działanie 17-OHPC w łonie matki, a także danymi dotyczącymi skuteczności 17-OHPC w jego zatwierdzonych zastosowaniach, PRAC rozważył że korzyści wynikające ze stosowania 17-OHPC nie przewyższają ryzyka w przypadku jakiegokolwiek dozwolonego użycia.
„Komitet zaleca zatem zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków. Dostępne są alternatywne opcje leczenia.”
