Enspectra otrzymuje status przełomu dla platformy obrazowania skóry
Enspectra Health uzyskała oznaczenie przełomowego urządzenia (BDD) od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dla platformy VIO Skin opartej na sztucznej inteligencji.
Platforma obrazowania ma na celu ocenę zmian wskazujących na raka podstawnokomórkowego (BCC) i raka kolczystokomórkowego (SCC) w populacjach wysokiego ryzyka.
Oznaczenie to mogłoby przyspieszyć proces rozwoju i przeglądu technologii VIO, która integruje się z nieczerniakowym rakiem skóry VIO.ai (NMSC), oprogramowaniem do komputerowej diagnostyki i segregacji (CADx/CADt), pomagającym lekarzom w podejmowaniu decyzji dotyczących diagnozy i leczenia .
BCC i SCC, najczęstsze rodzaje raka skóry, stanowią większość przypadków NMSC w USA.
Chociaż ryzyko śmiertelności jest zazwyczaj niższe niż w przypadku czerniaka, u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka może wystąpić znaczna progresja choroby, prowadząca do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności.
Dyrektor generalny i współzałożyciel Enspectra Health, Gabriel Sanchez, powiedział: „Uzyskanie przełomowego oznaczenia dla naszej technologii nowej generacji podkreśla potrzebę nieinwazyjnej opcji oceny raka skóry niebędącego czerniakiem.
Uzyskaj dostęp do najbardziej wszechstronnych profili firm na rynku, obsługiwanych przez GlobalData. Zaoszczędź godziny badań. Zdobądź przewagę konkurencyjną.
Profil Firmy – bezpłatna próbka
Wkrótce otrzymasz wiadomość e-mail dotyczącą pobierania
Jesteśmy pewni wyjątkowej jakości profili naszych firm. Zależy nam jednak na tym, abyś podjął jak najbardziej korzystną dla swojego biznesu decyzję, dlatego oferujemy bezpłatną próbkę, którą możesz pobrać przesyłając poniższy formularz
Przez GlobalData
„Jesteśmy zaszczyceni ścisłą współpracą z FDA w celu wprowadzenia zaawansowanych narzędzi AI/ML do dermatologii w celu lepszej opieki nad pacjentem”.
Program przełomowych urządzeń FDA ma na celu przyspieszenie rozwoju i przeglądu innowacyjnych technologii medycznych, które oferują ulepszone możliwości diagnostyki lub leczenia poważnych chorób lub chorób zmieniających życie.
Ma na celu zapewnienie pacjentom szybkiego dostępu do wyrobów medycznych, które mogłyby zapewnić skuteczne leczenie w stosunku do istniejących, zatwierdzonych metod leczenia, poprzez przyspieszenie ich opracowywania, oceny i przeglądu.
Doradca kliniczny Enspectra Health, certyfikowany dermatolog i chirurg Mohsa Sarah Arron powiedziała: „W przypadku raka skóry niebędącego czerniakiem można zastosować odpowiednie leczenie.
„Wczesna interwencja pomaga w zapobieganiu nawrotom i rozprzestrzenianiu się raka”.
W styczniu 2024 roku system VIO firmy otrzymał zezwolenie FDA 510(k). Wykorzystuje kombinację refleksyjnej, konfokalnej i wielofotonowej laserowej mikroskopii skaningowej do generowania wielospektralnych obrazów skóry w czasie rzeczywistym.
Technologia ta może potencjalnie poprawić skuteczność diagnostyki i leczenia raka skóry, zapewniając znaczne korzyści pacjentom z NMSC.
