• Biopsja płynna została opracowana przez Datar Cancer Genetics, aby pomóc w diagnozowaniu guzów mózgu, w przypadku których konwencjonalna biopsja nie jest możliwa.
• Prospektywne, zaślepione badanie przeprowadzone przez zespół badawczy z Imperial College, Londyn wykazali bardzo dużą dokładność w wykrywaniu złośliwych guzów mózgu.
• Datar Cancer Genetics ma teraz trzy przełomowe oznaczenia przyznane przez USFDA, w tym płynne biopsje do wykrywania raka piersi i prostaty.

Firma Datar Cancer Genetics Inc ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała „przełomowe oznaczenie urządzenia” dla swojego „TriNetra™-Glio”, badania krwi pomagającego w diagnozowaniu guzów mózgu. Jest to trzeci test firmy, który otrzymał od amerykańskiej FDA oznaczenie przełomowego urządzenia. Prowadzone przez firmę testy wykrywające raka piersi i prostaty we wczesnym stadium stały się pierwszymi płynnymi biopsjami, które otrzymały oznaczenie przełomowego urządzenia.

Na całym świecie rak mózgu zajmuje 12^cz najbardziej śmiercionośnym rakiem, a każdego roku ponad 250 000 dorosłych umiera z powodu tej choroby. Rozpoznanie guzów mózgu wymaga dużych zasobów, jest podatne na ryzyko, a biopsje mózgu są niemożliwe do wykonania w prawie 40% zaawansowanych przypadków. Obecnie żadne badanie krwi nie jest dostępne do diagnozowania raka mózgu, a lekarze muszą polegać na skomplikowanych procedurach chirurgicznych, aby uzyskać tkankę nowotworową do oceny histopatologicznej. TriNetra^™-Biopsja płynna gleju ma na celu wykrycie komórek uwolnionych we krwi z guza mózgu; komórki te są niezwykle rzadkie i trudne do wykrycia.

Prospektywne, zaślepione badanie przeprowadzone przez zespół badawczy z Imperial College, Londyn, wykazały, że test był bardzo dokładny. Badanie wymaga pobrania 15 ml krwi i jest wskazane u pacjentów, u których biopsja mózgu, choć konieczna, nie może być wykonana lub zakończyła się niepowodzeniem.

„Moim zdaniem nieinwazyjne badanie krwi wykrywające krążące komórki nowotworowe (CTC) pomogłoby rozwiązać wiele problemów związanych ze złożoną diagnostyką guza mózgu. Jako chirurg pracujący nad innymi technologiami w celu określenia guza i granic czynnościowych podczas operacji z dokładnością na poziomie molekularnym oraz skrócenia ścieżki diagnostycznej, która mogłaby informować chirurgów, uważam tę technologię za bardzo interesującą. W szczególności zamierzone wskazanie do zapewnienia diagnozy płynnej biopsji na podstawie prostego badania krwi, w przypadku gdy guzy zostaną uznane za nieoperacyjne lub niedostępne, naprawdę zaspokoi niezaspokojoną potrzebę kliniczną. Uważam, że ten test jest bardzo czuły i swoisty. Ta przełomowa technologia ma prawdziwą użyteczność diagnostyczną, ponieważ wykrywa komórki zamiast wykrywać molekularne wskaźniki choroby, na których do tej pory opierały się płynne biopsje” – powiedział dr. Kevina O’Neillakonsultant neurochirurg, przewodniczący kampanii badawczej nad guzem mózgu i główny badacz Centrum Doskonałości organizacji charytatywnej zajmującej się badaniem guza mózgu, pracujący w Imperial College, Londynktóry prowadził zaślepione badanie w celu oceny testu.

„Przełomowe oznaczenie jest uznaniem potencjalnych korzyści płynących z TriNetry^™-Glio w warunkach klinicznych. Test może pomóc osobom, u których biopsja mózgu lub chirurgiczna resekcja guza nie jest możliwa ze względu na lokalizację guza lub inne ograniczenia. Dzięki naszej opatentowanej technologii wzbogacania i wykrywania CTC diagnoza niedostępnych guzów stanie się możliwa dzięki wolnemu od ryzyka i przyjaznemu dla pacjenta badaniu krwi” – ​​powiedział dr. Vineet Datta, Dyrektor Wykonawczy Spółki. Test otrzymał wcześniej certyfikat CE i jest już dostępny dla pacjentów jako „Trublood™-CNS”.

Oznaczenie Breakthrough jest przyznawane przez FDA po rygorystycznej ocenie wskazującej na uzasadnione oczekiwanie sukcesu analitycznego i klinicznego dla urządzeń wykazujących potencjał skuteczniejszej diagnostyki chorób zagrażających życiu, takich jak rak. Program przełomowych urządzeń ma na celu zapewnienie pacjentom i podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną szybkiego dostępu do testów medycznych i urządzeń, którym przyznano takie oznaczenie, poprzez priorytetowe przeglądanie w celu przyspieszenia rozwoju i oceny.

O genetyce raka Datar

Datar Cancer Genetics to globalna firma zajmująca się badaniami i aplikacjami onkologicznymi, która przoduje w opracowywaniu nieinwazyjnych technologii w celu lepszego wykrywania, leczenia i zarządzania rakiem. Najnowocześniejsze centrum badań nad rakiem firmy posiada akredytacje NABL, ISO, CAP i CLIA. Firma obsługuje pacjentów onkologicznych i podejrzanych przypadków w Wielkiej Brytanii, Unii Europejskiej, Stany ZjednoczoneGCC i Indie. Firma posiada nowoczesne ośrodki badań nad rakiem w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii i Indiach.

ŹRÓDŁO Datar Genetyka raka