FDA zatwierdza chlorowodorek klonidyny do leczenia ADHD u pacjentów w wieku 6 lat i starszych | Źródło obrazu: © Calin — © Calin — stock.adobe.com.

FDA zatwierdziła chlorowodorek klonidyny (ONYDA XR; Tris Pharma) do leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w monoterapii lub jako terapia wspomagająca do zatwierdzonych leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy (OUN) u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, zgodnie z komunikatem prasowym Tris Pharma.¹

Zawiesina doustna o przedłużonym uwalnianiu, przeznaczona do stosowania raz dziennie na noc, jest pierwszym i jedynym lekiem na ADHD nie stymulującym, zatwierdzonym w Stanach Zjednoczonych i jedynym zatwierdzonym lekiem na ADHD nie stymulującym, stosowanym w nocy. Dostępność terapii ma nastąpić w drugiej połowie 2024 roku.¹

W przypadku pacjentów, którzy nie reagują odpowiednio na leki pobudzające lub doświadczają negatywnych skutków ubocznych, ważna jest terapia ADHD niestymulująca. Według Tris terapie te są coraz częściej stosowane jako skuteczna alternatywa dla terapii pobudzających.¹

Według Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP) zaleca jednoczesne przyjmowanie leków i terapię behawioralną u dzieci w wieku 6 lat i starszych z ADHD. CDC stwierdziło, że od 70% do 80% dzieci z ADHD, które przyjmują leki pobudzające, ma mniej objawów ADHD, chociaż leki niestymulujące mogą utrzymywać się do 24 godzin.²

„Osoby z ADHD wymagają szeregu opcji terapeutycznych dostosowanych do ich indywidualnych potrzeb, ponieważ nie każdy lek lub rodzaj terapii działa na każdego pacjenta” – stwierdziła dr Ann Childress w komunikacie prasowym. „Zatwierdzenie [clonidine hydrochloride]jedyny płynny, niestymulujący lek na ADHD, którego dawkowanie w nocy zmienia profil uwalniania, jest wygodną opcją dla pacjentów potrzebujących lepszej kontroli ADHD”.¹

Według Tris zatwierdzenie tego płynnego leku nie stymulującego „jest oparte na odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach nad tabletkami o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku klonidyny”.¹

W badaniu z 2018 roku opublikowanym w Badanie psychiatrycznebadacze Sung Woo Joo i Hyo-Won Kim ocenili w badaniu retrospektywnym bezpieczeństwo i skuteczność leczenia klonidyną o przedłużonym uwalnianiu (ER) u koreańskiej młodzieży z ADHD lub zespołem Tourette’a. Skuteczność mierzono na początku badania, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach na podstawie wyników Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) i Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).³

Jak wynika z wyników zamieszczonych w streszczeniu, istotne obniżenie wyniku CGI-S dla ADHD (F = 23,478, P <0,001, częściowe η2=0,540) obserwowano przez 12 tygodni. Dane dostarczyły wstępnych dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo klonidyny ER.³

W badaniu z 2011 roku opublikowanym w czasopiśmie „ Dziennik Amerykańskiej Akademii Psychiatrii Dzieci i Młodzieżyoceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tabletek o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku klonidyny (CLON-XR) u dzieci i młodzieży z ADHD. Do 8-tygodniowego badania kontrolowanego placebo, w którym stosowano stałą dawkę, włączono pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z ADHD. Pierwszorzędowym punktem końcowym była średnia zmiana całkowitego wyniku w IV skali oceny ADHD (ADHD-RS-IV) od wartości początkowej do 5. tygodnia w porównaniu z placebo przy zastosowaniu metody przeniesienia ostatniej obserwacji.⁴

Spośród 236 pacjentów biorących udział w badaniu 78 otrzymywało placebo, 78 otrzymywało CLON-XR w dawce 0,2 mg/dobę, a 80 pacjentów otrzymywało CLON-XR w dawce 0,4 mg/dobę. W porównaniu z wartością wyjściową poprawa całkowitego wyniku ADHD-RS-IV była „znacznie większa w obu grupach CLON-XR w porównaniu z placebo w 5 tygodniu” – napisał zespół badawczy.⁴

Chlorowodorek klonidyny (ONYDA XR), działający ośrodkowo agonista receptorów alfa2-adrenergicznych, jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości występowała reakcja nadwrażliwości na klonidynę. Do najczęstszych działań niepożądanych (częstość występowania co najmniej 5% i dwukrotnie większa niż w przypadku placebo) w monoterapii w ADHD należą:¹:

– Senność

– Zmęczenie

– Drażliwość

– Koszmar

– Bezsenność

– Zaparcie

– Suchość w ustach

Do najczęstszych działań niepożądanych (częstość występowania co najmniej 5% i dwukrotnie większa niż w przypadku placebo) jako terapii uzupełniającej do środków psychostymulujących w ADHD należą:¹:

– Senność

– Zmęczenie

– Zmniejszony apetyt

– Zawroty głowy

Bibliografia:

1. Firma Tris Pharma uzyskała zgodę amerykańskiej FDA na lek ONYDA XR (chlorowodorek klonidyny) o przedłużonym uwalnianiu do stosowania raz dziennie, pierwszy i jedyny płynny lek na ADHD nie stymulujący. Tris Pharma. Komunikat prasowy. 29 maja 2024 r. Dostęp 29 maja 2024 r. https://www.businesswire.com/news/home/20240529072742/en/Tris-Pharma-Receives-US-FDA-Approval-for-Once-Daily-ONYDA-XR -chlorowodorek klonidyny-zawiesina-doustna-o przedłużonym uwalnianiu-pierwszy i jedyny-płynny-niestymulujący-lek na ADHD

2. Leczenie ADHD. Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Zaktualizowano 15 maja 2024 r. Dostęp: 29 maja 2024 r. https://www.cdc.gov/adhd/treatment/index.html

3. Joo SW, Kim HW. Leczenie dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i/lub zespołem Tourette’a za pomocą klonidyny o przedłużonym uwalnianiu. Badanie psychiatryczne. styczeń 2018;15(1):90-93. doi: 10.4306/pi.2018.15.1.90. EPUB 2018, 16 stycznia. PMID: 29422931; PMCID: PMC5795037.

4. Jain R, Segal S, Kollins SH, Khayrallah M. Clonidine tabletki o przedłużonym uwalnianiu dla dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej. J Am Acad Psychiatria dziecięca i młodzieżowa. luty 2011;50(2):171-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.11.005. PMID: 21241954.