Hyderabad: MTBVAC, hiszpańska szczepionka przeciw gruźlicy, pierwsza żywa, atenuowana szczepionka przeciwko Mycobacterium tuberculosis wyizolowana od człowieka, osiąga nowy kamień milowy, rozpoczynając badania kliniczne w Indiach, najbardziej zaludnionym kraju na świecie i kraju o największej liczbie przypadków tej choroby choroba zakaźna.

Próby są prowadzone przez Bharat Biotech w ścisłej współpracy z Biofabri. Rozpoczęto badania mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności MTBVAC od kluczowego badania dotyczącego bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności, które ma się rozpocząć w 2025 r.

Po ponad trzydziestu latach badań Esteban Rodriguez, dyrektor generalny Biofabri, stwierdził: „To ogromny krok w przeprowadzaniu testów na dorosłych i młodzieży w kraju, w którym gromadzi się 28 procent przypadków gruźlicy na świecie, i stwierdza, że ​​potrzebny jest większy wysiłek i finansowanie zwalczanie gruźlicy, która pozostaje jedną z głównych zakaźnych przyczyn zgonów na świecie, zwłaszcza w Indiach”.

Należy pamiętać, że jedyna obecnie stosowana szczepionka, BCG (Bacillus Calmette i Guérin), jest atenuowanym wariantem patogenu gruźlicy bydła. Ma ponad sto lat i ma bardzo ograniczony wpływ na gruźlicę płuc, która jest odpowiedzialna za przenoszenie choroby, stąd konieczność poczynienia postępów nad tą nową szczepionką, która będzie kamieniem milowym w światowej wakcynologii i jest przykład współpracy publiczno-prywatnej, krajowej i międzynarodowej.

Dr Krishna Ella, prezes wykonawczy Bharat Biotech, dodała: „Nasze poszukiwania skuteczniejszej szczepionki przeciwko gruźlicy nabrały dziś dużego tempa dzięki próbom klinicznym w Indiach. Nasz cel, jakim jest opracowanie szczepionek przeciw gruźlicy w celu zapobiegania chorobom u dorosłych i młodzieży, osiągnął dziś duży krok. Jesteśmy zaszczyceni możliwością współpracy z firmą BioFabri, dr. Estebanem Rodriguezem i dr. Carlosem Martinem w tym szlachetnym wysiłku mającym na celu wynalezienie na nowo szczepionek przeciw gruźlicy.”

Długi proces, przykład współpracy publiczno-prywatnej Szczepionka MTBVAC przeszła kilka kamieni milowych, zanim trafiła do badań klinicznych w Indiach.

Po pierwsze, po niedawnym zakończeniu badania fazy 2 dotyczącego ustalenia dawki, w 2023 r. rozpoczęto podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne fazy 3 na noworodkach, porównujące szczepionkę z obecną szczepionką BCG. Zaszczepionych zostanie 7 000 noworodków z Republiki Południowej Afryki, 60 z Madagaskaru i 60 z Senegalu. Do chwili obecnej zaszczepiono ponad 1900 dzieci.

Celem pracy jest ocena immunogenności i skuteczności MTBVAC podawanego śródskórnie niemowlętom w pierwszym dniu życia. Szczepienia rozpoczęły się w momencie niepowodzeń w światowej walce z gruźlicą. Ograniczenia sanitarne nałożone w czasie pandemii Covid-19 doprowadziły do ​​wzrostu liczby zakażeń oraz ograniczenia diagnostyki i leczenia. W rezultacie roczna liczba zgonów z powodu gruźlicy wzrosła do ponad 1,6 miliona.

Koordynatorem tego projektu noworodkowego fazy 3, częściowo finansowanego przez Unię Europejską w ramach programu EDCTP (Partnerstwo w zakresie badań klinicznych Europy i krajów rozwoju), jest firma Biofabri w ramach konsorcjum, w skład którego wchodzą również Uniwersytet w Saragossie (Unizar), szczepionka przeciw gruźlicy Inicjatywa (TBVI), Uniwersytet w Kapsztadzie (UCT)/SATVI, Konsorcjum Zdrowia Wits VIDA (WHC), Uniwersytet Stellenbosch (SUN-FAMCRU), Fundacja Enhancing Care (ECF), Centre de Recherche Biomedicale Espoir Pour La Santé (CRB- EPLS, Senegal) i Instytut Pasteura Madagaskaru (IPM).

Kolejnym ważnym kamieniem milowym jest rozpoczęcie w 2024 r. badania fazy 2 z udziałem dorosłych zakażonych wirusem HIV, po zakończeniu badania dotyczącego zwiększania dawki u dorosłych niezakażonych wirusem HIV, w celu ustalenia, czy MTBVAC jest bezpieczny w tej populacji. To trwające badanie prowadzone w 16 ośrodkach w Republice Południowej Afryki – obejmujące szczepienie 276 dorosłych – ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności u dorosłych i młodzieży zakażonych wirusem HIV i zakażonych wirusem HIV, zaszczepionych szczepionką MTBVAC.

Rozpoczęcie badania fazy 2b dotyczącego skuteczności u młodzieży i dorosłych planowane jest na drugą połowę 2024 r. w Afryce Subsaharyjskiej.

Badania młodzieży i dorosłych w Afryce Subsaharyjskiej prowadzone są przez amerykańską instytucję IAVI. Badanie II fazy dotyczące bezpieczeństwa HIV jest prowadzone przez Sieć Prób Szczepionek HIV (HVTN) i finansowane przez Wydział ds. AIDS (DAIDS), Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID), Narodowy Instytut Zdrowia (NIH), Departament ds. Zdrowie i opieka społeczna (DHHS). Badanie skuteczności fazy 2b zostanie przeprowadzone przez IAVI i sfinansowane przez BMGF i Open Philanthropy.