Rzecznik firmy Takeda powiedział portalowi ThePrint: „Obecnie prowadzimy rozmowy z indyjskim organem regulacyjnym w celu uzyskania odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych i wprowadzimy szczepionkę na rynek po otrzymaniu zatwierdzenia od indyjskich organów ds. zdrowia, zgodnie ze wszystkimi wymogami regulacyjnymi kraju”.

Jeśli tak się stanie, będzie to znaczący impuls dla walki Indii z dengą, która znalazła się na liście 10 największych zagrożeń dla zdrowia na świecie opublikowanej w 2019 r. przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i stanowi poważne obciążenie dla zdrowia publicznego w Indiach.

Chociaż QDenga jest postrzegana jako obiecujące narzędzie zapobiegawcze przeciwko wszystkim czterem szczepom dengi, brak solidnych dowodów na poparcie tego stwierdzenia sprawia, że ​​niektórzy naukowcy są sceptyczni. Twierdzą, że szczepionka opracowywana w Amerykańskie Narodowe Instytuty Zdrowia (NIH) przez indyjskie firmy mogą być bardziej przydatne w kraju, w którym krążą wszystkie cztery szczepy.

Przeczytaj także: Rząd przytaknął na pierwszy lek na RSV dla wszystkich dzieci poniżej 2 roku życia. Oto, co musisz wiedzieć

Co powoduje dengę i jakie ma to konsekwencje w Indiach

Dengę wywołuje którykolwiek z czterech serotypów wirusa dengi (DENV) (DENV 1 do 4), z których każdy może wywołać gorączkę denga lub ciężką dengę. Jest ona głównie przenoszona przez gatunki komarów Komar egipskiW ciągu ostatnich kilku lat w Indiach zaobserwowano alarmujący wzrost w liczbie zachorowań, hospitalizacji i zgonów związanych z dengą.

Do czerwca tego roku, jeszcze przed szczytem sezonu zachorowań na dengę, w Indiach odnotowano 32 091 zachorowań i 32 zgony. Do czerwca liczba zachorowań na dengę była o 75 procent wyższa od liczby zanotowanej w analogicznym okresie ubiegłego roku.

Indie znajdują się w czołówce 30 krajów o największym obciążeniu dengą na świecie. Według szacunków rządowych, wśród 20 do 25 procent przypadków, w których objawy dengi są klinicznie widoczne, dzieci są znacznie bardziej narażone na hospitalizację i śmiertelność.

Wybitny wirusolog dr Gagandeep Kang wyjaśnił portalowi ThePrint, że denga może objawiać się wszystkim, począwszy od infekcji bezobjawowej, z łagodną gorączką lub wysoką gorączką z bólem mięśniowo-szkieletowym, aż po gorączkę krwotoczną (niski poziom płytek krwi prowadzący do krwawienia) i zespół wstrząsu denga (ciężka postać zakażenia dengą, która może prowadzić do zapaści krążeniowej).

„Dwa ostatnie mogą być bardzo poważne i prowadzić do śmierci, jeśli nie zostaną wcześnie rozpoznane i leczone. Te dwa stany zwykle występują nie w pierwszej, ale w kolejnej infekcji, gdy szczep wirusa dengi różni się od tego, który spowodował wcześniejszą infekcję” – powiedziała.

Teraz pojawił się promyk nadziei w walce z tą chorobą.

W miarę jak kryzys związany z dengą narasta w kraju, w przygotowaniu są pewne szczepionki przeciwko tej chorobie, które będą gotowe do użycia dla ludzi w niedalekiej przyszłości. Jednak specjaliści podkreślają, że każda szczepionka przeciwko chorobie wirusowej musi pokonać dwa główne wyzwania.

„Pierwszym wyzwaniem jest to, aby szczepionka była w stanie wywołać zrównoważoną odpowiedź immunologiczną przeciwko wszystkim czterem serotypom wirusa DENV” – powiedział ThePrint naukowiec i wirusolog dr Shahid Jameel, pracownik naukowy Green Templeton College na Uniwersytecie Oksfordzkim i profesor wizytujący na Uniwersytecie Ashoka.

„Drugim wyzwaniem jest to, że suboptymalna odpowiedź immunologiczna może nasilać infekcję, pozwalając wirusowi lepiej wnikać do jego pierwotnych komórek docelowych — makrofagów. Nazywa się to wzmocnieniem zależnym od przeciwciał (ADE)” — dodał dr Jameel.

ThePrint przygląda się obecnie dostępnym i nadchodzącym szczepionkom przeciwko dendze oraz temu, czy mają one potencjał, by stawić czoła podwójnemu wyzwaniu.

Dengvaxia, kontrowersje wokół niej i sposób jej podawania

Dengvaxia to pierwsza globalna szczepionka przeciwko dendze. Wyprodukowana przez francuskiego giganta szczepionkowego Sanofi, jest rekombinowaną atenuowaną szczepionką przeciwko dendze na bazie wirusa żółtej febry. Oznacza to, że żywy lub osłabiony szczep wirusa został zmodyfikowany tak, aby nie mógł wywołać choroby. Od 2015 r. jest zatwierdzona w 20 krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych i Europie, do stosowania u osób powyżej dziewięciu lat.

Jednak ta szczepionka, początkowo zatwierdzona także dla osób, które nie miały wcześniej styczności z wirusem denga, stała się przedmiotem poważnych kontrowersji po doniesieniach o śmierciach kilku dzieci z powodu ciężkiej postaci dengi po tym, jak rząd zainicjował masowe szczepienia dzieci w wieku szkolnym na Filipinach w 2017 r.

„Był niski wskaźnik szczepień, a później nastąpił spadek zaufania do szczepionek z powodu kontrowersji na Filipinach” – powiedział dr Ashwani Kumar, były dyrektor Indyjskiej Rady Badań Medycznych – Centrum Badań nad Kontrolą Wektorową (ICMR-VCRC), w wywiadzie dla ThePrint.

Kang wyjaśnił, że szczepionki przeciwko dendze powinny być podawane osobom, które miały co najmniej jedną infekcję dengą, ponieważ jeśli zostaną podane komuś, kto nigdy nie miał dengi, organizm może traktować szczepionkę jako pierwszą infekcję, a gdy dojdzie do prawdziwej pierwszej infekcji, układ odpornościowy organizmu może zareagować tak, jakby była to druga infekcja. Może to skutkować ciężką chorobą.

Dengvaxia jest podawana w trzech dawkach, w odstępie sześciu miesięcy, osobom mieszkającym w krajach, w których denga jest endemiczna. Szczepionka wykazała skuteczność 56,5 procent przeciwko bezobjawowej dendze i 60,8 procent przeciwko objawowej dendze.

Jednak od 2018 roku, z obawy przed ADE, szczepionkę tę zaleca się wyłącznie osobom, które już przeszły zakażenie wirusem denga, a nie osobom, które nigdy nie przeszły zakażenia wirusem denga.

„Oznacza to, że konieczne są dodatkowe testy, aby upewnić się, że biorca ma już przeciwciała przeciwko wirusowi dengi. Z tego powodu nie jest on szeroko stosowany” – podkreślił dr Jameel.

Rzecznik Sanofi poinformował portal ThePrint, że firma podjęła decyzję o zaprzestaniu sprzedaży szczepionki Dengvaxia od trzeciego kwartału 2026 r. z powodu niskiego popytu na ten produkt na świecie i nie planuje wprowadzenia szczepionki na rynek indyjski.

„Decyzja ta nie jest podyktowana obawami o jakość, bezpieczeństwo ani skuteczność” – oświadczyła firma.

„Chociaż podejmowaliśmy stałe wysiłki, aby ułatwić dostęp do niego i wdrożenie podejścia „Screen & Vaccinate” (S&V) zalecanego przez WHO w 2018 r., wykorzystanie i popyt pozostały niskie. Pomimo zwiększonej częstości występowania dengi w różnych częściach świata, istnieje tylko jeden program szczepień przeciwko Dengvaxia ze względu na złożoność wdrażania tego produktu” — dodała firma.

„W świetle powyższej decyzji nie będziemy dalej kontynuować rejestracji Dengvaxii w Indiach” – dodał rzecznik firmy. Wskazało to na fakt, że firma wcześniej rozważała wprowadzenie szczepionki w tym kraju.

QDenga, szczepionka z „genetycznym kręgosłupem” dla wszystkich 4 serotypów

QDenga składa się z żywego, atenuowanego wirusa dengi serotypu 2 (DENV2), który stanowi genetyczny „kręgosłup” dla wszystkich czterech serotypów wirusa dengi i jest zaprojektowany, aby pomóc chronić przed każdym z tych serotypów. Oznacza to, że wirus wewnątrz szczepionki jest żywy, ale jego wirulencja jest zmniejszona.

W Unii Europejskiej szczepionka jest wskazana w celu zapobiegania chorobie denga u osób w wieku czterech lat i starszych. Należy ją podać w dwóch dawkach, w odstępie trzech miesięcy między nimi.

W momencie wstępnej analizy skuteczność tej szczepionki w zapobieganiu dendze wywoływanej przez dowolny serotyp wirusa wynosiła około 80,2%. Z czasem jednak jej skuteczność spada – po 3 latach wynosi 62%, a po 4,5 roku – 61,2%.

„Ta szczepionka wykazała ponad 80-procentową ochronę, co jest uważane za wysokie. Powoduje łagodną gorączkę, letarg i może powodować wysypkę lub ból w miejscu wstrzyknięcia — ale objawy te ustępują w ciągu jednego lub dwóch dni” — powiedział Kumar.

Szczepionka jest obecnie dostępna dla dzieci i dorosłych w sklepach prywatnych w takich krajach jak Europa, Indonezja i Tajlandia, a także stanowi część prywatnych i niektórych publicznych programów w Argentynie i Brazylii.

Dr Jameel podkreślił, że ponieważ szczepionka wykorzystuje szkielet DENV2, brak profilu skuteczności i ryzyka dla ADE przeciwko serotypom DENV3 i DENV4 nie pozwala na stosowanie szczepionki w krajach o niskiej endemiczności.

Szczepionka NIH w trakcie badań klinicznych w Indiach

Szczepionka przeciwko dendze znajduje się w późnych stadiach rozwoju klinicznego w Narodowym Instytucie Zdrowia USA. Oczekuje się, że szczepionka ta będzie skuteczna przeciwko wszystkim czterem serotypom.

W ramach indyjsko-amerykańskiego programu działań na rzecz szczepień szczepionka ta została licencjonowana przez trzy indyjskie firmy — Panacea Biotec, Serum Institute of India (SII) i Indian Immunologicals.

Panacea z siedzibą w Nowym Delhi i SII z siedzibą w Pune wykorzystały ten sam składnik aktywny opracowany przez NIH, ale składniki obojętne są różne.

Dr Jameel stwierdził, że szczepionka ta okazała się bezpieczna i skuteczna przeciwko wirusom DENV1 i DENV2 u około 20 000 osób w Brazylii, ale nie udało się jej przetestować przeciwko wirusom DENV3 i DENV4.

Jak dodał, duża epidemia wirusa DENV3 w Brazylii w tym roku stwarza taką możliwość, a ponieważ w Indiach występują wszystkie cztery serotypy wirusa dengi, żadna z dostępnych szczepionek nie okazała się dotychczas skuteczna w naszym środowisku.

„Indie muszą utworzyć kohorty kliniczne, ośrodki testowe i laboratoria biotestów, aby przeprowadzić badania fazy 3 szczepionki NIH, która może być produkowana w kraju” – podkreślił dr Jameel.

Źródła w SII poinformowały portal ThePrint, że faza 1 badań szczepionki Dengusiil (nazwa, jaką SII nadało szczepionce) została ukończona również w Australii i Indiach.

„Badanie fazy 1 z udziałem dorosłych zostało również zakończone, a do badań zrekrutowaliśmy dzieci w młodszym wieku, które wkrótce się zakończą, po czym przygotujemy się do badań fazy 3 szczepionki” – powiedział ThePrint wysoko postawione źródło w SII.

Jak dodają źródła w firmie, szczepionka najprawdopodobniej trafi na rynek w 2027 roku, jeśli badania kliniczne zostaną zakończone i zatwierdzone w odpowiednim terminie.

Na potrzeby badań klinicznych kandydata na szczepionkę Panacea o nazwie DengiAll firma nawiązała współpracę z Indyjską Radą Badań Medycznych (ICMR).

Rozpoczęły się już szeroko zakrojone badania kliniczne fazy 3 nad tą szczepionką, obejmujące ponad 10 000 uczestników w wieku 18–60 lat w 19 ośrodkach w kraju.

Indian Immunologicals, spółka zależna w całości należąca do National Dairy Development Board i firma z siedzibą w Hajderabadzie, nie odpowiedziała na zapytanie o status kandydata na szczepionkę przeciwko dendze. Niniejszy raport zostanie zaktualizowany, jeśli i kiedy otrzyma odpowiedź.

Jednak źródła w firmie poinformowały serwis ThePrint, że firma wkrótce rozpocznie drugą i trzecią fazę badań klinicznych szczepionki i planuje wprowadzenie szczepionki na rynek w kraju w 2026 roku.

(Edytowane przez Radifah Kabir)

Przeczytaj także: Joga, terapie podwójne — pierwsze wytyczne dla osób z nadciśnieniem i cukrzycą obowiązujące w Indiach