Generyczne wersje leków na zaburzenia erekcji Viagra i Cialis, wśród innych leków, zostały dopuszczone na rynek amerykański na podstawie potencjalnie problematycznych danych, które podważają ich bezpieczeństwo i skuteczność, jak wynika z analizy Bloomberga. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ostrzegła 18 czerwca firmy produkujące leki markowe i generyczne o firmie badawczej w Indiach, która sfałszowała dane wykorzystane w kluczowych badaniach w celu uzyskania zatwierdzenia swoich leków. Dane pochodzące od badacza, Synapse Labs Pvt. Ltd., mogły zostać wykorzystane w setkach leków, które nadal są dostępne w sprzedaży na półkach aptek i w amerykańskich apteczkach.

W zeszłym roku europejskie organy regulacyjne zgłosiły sprawę Synapse do FDA, która później poinformowała amerykańskie firmy, które opierały kluczowe badania na Synapse, aby uzyskać zatwierdzenie swoich leków, że będą musiały powtórzyć pracę gdzie indziej.

FDA stwierdziła, że ​​firmy, które stosowały Synapse, będą miały rok na przesłanie nowych danych na temat leków. Bez tych informacji trudno poznać prawdziwe wyniki badań i to, czy są one bezpieczne. A ubezpieczyciele mogą mieć powody, aby z mocą wsteczną zdecydować o nieobejmowaniu leków.

„Myślę, że rodzi to wiele pytań o konsekwencje dla leków dostępnych na rynku” – powiedział Massoud Motamed, który do stycznia 2023 r. był inspektorem FDA i ma doktorat z biochemii.

Motamed powiedział, że jego największym zmartwieniem jest to, że leki, z którymi Synapse był związany, mogą mieć zbyt dużo lub zbyt mało substancji czynnej. Zbyt dużo może prowadzić do niebezpiecznych problemów z toksycznością. Leki, które nie mają wystarczającej ilości substancji czynnej, są narażone na ryzyko, że nie zadziałają.

’Poufna informacja’
FDA nie informuje pacjentów, lekarzy ani farmaceutów, których leków spośród tysięcy może to dotyczyć, ponieważ agencja stwierdziła, że ​​to, czy producent leków zatrudnił konkretną firmę badawczą, jest „informacją poufną” – czytamy w ostrzeżeniu FDA.

„To dla mnie szokujące” – powiedział Michael Santoro, profesor na Uniwersytecie Santa Clara, który specjalizuje się w etyce biznesu i jest współautorem książki Ethics and the Pharmaceutical Industry, o utrzymywaniu przez FDA leków w tajemnicy. „Nie mam wątpliwości, że te dane muszą być dostępne dla opinii publicznej”.

Cherie Duvall-Jones, rzeczniczka agencji, powiedziała, że ​​„FDA pozostaje czujna i podejmie działania, jeśli zidentyfikujemy problemy związane z bezpieczeństwem”.

Powiedziała, że ​​jak dotąd FDA nie zauważyła żadnych oznak w swoich danych dotyczących skutków ubocznych, że leki te stwarzają poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa. FDA nie zawiesiła sprzedaży leków, jak zalecali regulatorzy Unii Europejskiej państwom członkowskim, i odmówiła podania, ile leków zostało zatwierdzonych na podstawie badań przeprowadzonych przez Synapse.

Amerykańscy regulatorzy nie zrobili zbyt wiele, aby dotrzeć do opinii publicznej w tej sprawie. Pacjenci nie mają możliwości dowiedzenia się, które leki markowe wykorzystują badania Synapse. Jednak w przypadku leków generycznych FDA kierowała konsumentów do mało znanej bazy danych z kodami wskazującymi, czy lek generyczny jest uznawany za równoważny lekowi markowemu. Jeśli kod leku został niedawno zmieniony z równoważny na nierównoważny, może to oznaczać, że Synapse brał udział w jego zatwierdzeniu w USA.

„To jak zagadka” – powiedziała Erin Fox, dyrektorka serwisu informacyjnego Uniwersytetu Utah, który monitoruje niedobory leków.

Oprócz obaw o bezpieczeństwo, Fox stwierdził, że ubezpieczyciele mogą nie pokrywać kosztów leków niebędących równoważnymi terapeutycznie, a nawet żądać zwrotu wypłaconych kwot.

Baza danych generycznych
Takie zmiany zdarzają się rzadko i zazwyczaj FDA powiadamia o nich opinię publiczną. Na przykład w zeszłym roku FDA stwierdziła, że ​​nie uważa już generycznego leku do przeszczepu narządów od Accord Healthcare Inc. za taki sam jak jego markową wersję, którą skopiowała. Takrolimus firmy Accord uwalniał zbyt dużą ilość leku na raz do organizmu, co mogło powodować niewydolność nerek lub drgawki, ustaliła agencja po przetestowaniu leku po latach obaw lekarzy.

Analiza Bloomberga zidentyfikowała szereg leków generycznych, które nie są już uznawane za takie same jak marka, chociaż były tak na początku tego roku. Wśród nich znajdują się generyki Viagry i Cialisu produkowane przez indyjską firmę Umedica Laboratories Pvt. Umedica jest producentem kontraktowym, który sprzedaje te leki innym producentom leków w celu ich pakowania i wprowadzania na rynek, w tym Nivagen Pharmaceuticals Inc. w Sacramento w Kalifornii oraz aptekom zaopatrującym różne placówki opieki zdrowotnej, takie jak gabinety lekarskie i szpitale. Bloomberg wykorzystał bazy danych FDA i National Institutes of Health, aby zidentyfikować leki i ich sprzedawców.

Inne leki na liście obejmują generyki leku obniżającego poziom cholesterolu Lipitor od indyjskiej Lupin Ltd i risendronate sodium od Aurobindo Pharma Ltd. Lupin sprzedał 25 milionów recept na generyczny Lipitor w USA między 2020 a większością 2023 roku, zgodnie z danymi Symphony Health dotyczącymi recept skompilowanymi przez Bloomberg. Atorwastatyna i karbamazepina firmy Umedica, lek na padaczkę, również znalazły się na liście.

Umedica, Nivagen, Lupin i Aurobindo nie odpowiedziały na prośby o komentarz.

FDA często chroni informacje korporacyjne, w tym informacje o fabryce, w której wytwarzany jest lek, z obawy przed naruszeniem przepisów o tajemnicy handlowej. W 2011 r. FDA stwierdziła, że ​​podczas inspekcji ośrodka badawczego Cetero Research wykryła 1900 przypadków, w których technicy laboratoryjni, którzy rzekomo wykonywali pewne testy, nie byli w biurze w tym czasie. Agencja nie ujawniła, jakie leki zostały zatwierdzone na podstawie danych Cetero w tym czasie.

(Możesz już zasubskrybować nasz kanał WhatsApp Economic Times)