Nowe wytyczne Europejskiej Agencji Leków dotyczące wyrobów medycznych mają na celu usprawnienie procedur, jednak integracja technologii z systemami opieki zdrowotnej pozostaje wyzwaniem – ostrzega polski przemysł.

Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała nową wersję wytycznych dotyczących wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro. Jest teraz dostępny dla wnioskodawców, posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych.

Krajowa Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED stwierdziła: „Nowe wytyczne poprawią zrozumienie i wdrożenie stosunkowo nowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro”.

„Zarówno wytyczne EMA, jak i wcześniej wydane wytyczne Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) przyczyniają się do większej harmonizacji przepisów we wszystkich państwach członkowskich UE” – powiedział POLMED Euractiv.

Urządzenia medyczne

Kategoria wyrobów medycznych obejmuje narzędzia, instrumenty, maszyny i implanty stosowane w opiece zdrowotnej do diagnozowania, zapobiegania, monitorowania lub leczenia chorób i schorzeń. Obejmują one proste przedmioty, takie jak bandaże i termometry, po złożone technologie, takie jak rozruszniki serca, maszyny do rezonansu magnetycznego, a nawet roboty wykonujące skomplikowane operacje chirurgiczne.

„Te wyroby medyczne wspierają powrót pacjentów do zdrowia, zapobiegają wykluczeniu społecznemu i pomagają pokonywać bariery życia codziennego” – powiedział Euractiv Arkadiusz Grądkowski, Prezes Izby POLMED i Członek Zarządu MedTech Europe.

„Krótko mówiąc, zapewniają najlepszą możliwą funkcjonalność i jakość życia, chronią prywatność i zapewniają godność” – dodał.

Sektor wyrobów medycznych to także druga najbardziej innowacyjna branża w Europie.

Powszechnie uważa się, że na świecie dostępnych jest ponad 2 miliony różnych typów wyrobów medycznych. Urządzenia te są podzielone na ponad 22 000 grup rodzajowych, co odzwierciedla ogromną różnorodność i specjalizację w technologii medycznej.

W Polsce dostępnych jest około 300 000 wyrobów medycznych. Wiele z nich odgrywa kluczową rolę w przyspieszaniu procesu gojenia i poprawie jakości życia seniorów, z których wielu cierpi na wiele schorzeń.

Oczekuje się, że wraz ze starzeniem się społeczeństwa zapotrzebowanie w tym obszarze znacznie wzrośnie, przez co dostęp do tych urządzeń stanie się jeszcze ważniejszy.

Polskie problemy wdrożeniowe

Chociaż wyroby medyczne mają szeroki zakres zastosowań, wąskim gardłem w ich stosowaniu jest wdrażanie w systemach opieki zdrowotnej.

Głównym problemem jest brak jasno określonych ścieżek integracji wyrobów medycznych z publicznym systemem opieki zdrowotnej.

Proces ten dodatkowo komplikuje różnorodność wyrobów medycznych, które znacznie różnią się nawet w obrębie tej samej grupy produktów i podlegają ciągłemu rozwojowi i udoskonalaniu.

Grądkowski uważa, że ​​aby pacjenci mieli dobry dostęp do szerokiej gamy najnowszych technologii medycznych, „potrzebujemy jasnego, przejrzystego i przewidywalnego ustawodawstwa”. Wskazuje na dwa kluczowe problemy, którymi należy się zająć.

Po pierwsze, obecnie o dofinansowanie może ubiegać się wyłącznie konsultant krajowy lub administracja publiczna. Rozwiązaniem mogłoby być umożliwienie składania wniosków również producentom wyrobów medycznych.

Producenci ci posiadają istotne informacje o swoich produktach, w tym wyniki badań i opracowań. Zdaniem Grądkowskiego zmiana ta znacząco skróciłaby cały proces.

Po drugie, brak jasno określonych ram czasowych dla poszczególnych etapów procesu aplikacyjnego powoduje, że procedury często czekają latami, zanim zostaną wprowadzone do powszechnego użytku.

„Biorąc pod uwagę, jak szybko rozwija się branża, można śmiało powiedzieć, że polscy pacjenci otrzymują te technologie, gdy nie są one już innowacyjne” – stwierdził Grądkowski. Ustalenie konkretnych ram czasowych dla każdego etapu procesu rozpatrywania wniosków sprawi, że cała procedura nie będzie trwała dłużej niż trzy miesiące.

Temat międzyresortowy

Dodatkowo należy regularnie aktualizować listę wyrobów medycznych dostępnych na receptę, zarówno pod kątem produktów wchodzących w jej skład, jak i poszerzania limitów finansowania. W procesie tym powinny uczestniczyć organizacje reprezentujące pacjentów, konsultanci krajowi, towarzystwa naukowe i przemysł.

„Obecnie nie ma procedury legislacyjnej, która wymuszałaby na decydentach takie regularne aktualizacje” – stwierdził Grądkowski.

W Polsce brakuje także specjalnego departamentu w Ministerstwie Zdrowia, który zajmowałby się konkretnie wyrobami medycznymi. Dlatego „wprowadzanie wyrobów medycznych do systemu opieki zdrowotnej powinno być tematem dyskusji międzyresortowych” – powiedziała podczas konferencji 10 czerwca profesor Agnieszka Neumann-Podczaska, dyrektor Narodowego Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji. 2024.

[By Paulina Mozolewska, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]

Przeczytaj więcej z Euractiv