„Materiały” HGR i „informacje” HGR: uwagi dla stron zagranicznych

Firmy z branży nauk przyrodniczych prowadzące lub rozważające badania kliniczne/naukowe w Chinach muszą wziąć pod uwagę przepisy administracyjne dotyczące ludzkich zasobów genetycznych (HGR), przepisy wykonawcze do przepisów HGR (przepisy wykonawcze), a także chińską ustawę o bezpieczeństwie biologicznym (BSL). ), który pod wieloma względami nawiązuje do rozporządzeń HGR i przepisów wykonawczych, ale nakłada inną odpowiedzialność prawną. Łącznie określa się je mianem Regulaminu HGR.

Co to są HGR? Zasady HGR wprowadzają rozróżnienie pomiędzy „materiałami” HGR, takimi jak narządy, tkanki i komórki, oraz „informacjami” HGR, takimi jak dane generowane przez materiały HGR, w tym dane dotyczące ludzkich genów i genomu, co jednak wyklucza dane kliniczne, dane obrazowe, dane dotyczące białka dane i dane metaboliczne. Ważne jest, aby je rozróżnić, ponieważ Informacje HGR podlega w niektórych aspektach mniej rygorystycznym wymogom regulacyjnym niż Materiały HGRw tym w kontekście transferów transgranicznych.

Co oznacza „strona zagraniczna”? Zagraniczne osoby i podmioty oraz podmioty chińskie założone lub „faktycznie kontrolowane” przez zagraniczną osobę lub podmiot (nawet spółki utworzone w ramach struktury podmiotu o zmiennym udziale (VIE)) są uznawane za stronę zagraniczną zgodnie z Zasadami HGR. Konsekwencje tej decyzji są znaczne. Zgodnie z Regulaminem HGR podmiotowi zagranicznemu nie wolno gromadzić, wykorzystywać, konserwować ani eksportować produktów chińskich Materiały HGR I Informacje HGR w Chinach i zamiast tego musi współpracować z lokalnym chińskim partnerem w zakresie wymogów dotyczących gromadzenia, konserwacji i eksportu związanych z HGR.

Ponadto, w zależności od rodzaju działań badawczych, które mają być prowadzone w Chinach, strona zagraniczna musi albo uzyskać zgodę, albo wcześniej złożyć dokumentację za pośrednictwem chińskiego partnera w chińskim Ministerstwie Nauki i Technologii (MOST). W kontekście badań klinicznych w niektórych scenariuszach może być wymagana wcześniejsza zgoda MOST, podczas gdy w innych wystarczy wcześniejsze złożenie dokumentacji. Krótko mówiąc, mogą być wymagane różne formalności administracyjne, a w zależności od złożoności programu badawczego może być potrzebny więcej niż jeden wniosek. To, czy projekt podlega zasadom HGR, należy analizować indywidualnie dla każdego przypadku.

Dodatkowe wytyczne zawarte w przepisach wykonawczych

W czerwcu 2023 r. MOST opublikował Przepisy wykonawcze, które weszły w życie 1 lipca 2023 r. Przepisy wykonawcze wyjaśniły szereg punktów dotyczących różnych formalności administracyjnych, których powinny przestrzegać strony uczestniczące w badaniach klinicznych i badaniach naukowych z udziałem ośrodków w Chinach:

Zakres regulacyjny działalności związanej ze zbieraniem HGR

W pewnych okolicznościach odbiór HGR wymaga zgody MOST. Zgodnie z istniejącymi wytycznymi administracyjnymi MOST, wymagana jest zgoda na pobranie (i) HGR ważnych rodzin genetycznych; (ii) HGR w określonych regionach; oraz (iii) HGR populacji cierpiących na rzadkie choroby lub znacząco różniące się właściwościami fizycznymi lub fizjologicznymi, lub HGR ponad 500 przypadków.

Jednakże przepisy wykonawcze wykluczają wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, ślepotę barw czerwono-zielonych i hemofilię z ważnych rodzin genetycznych, usuwają wymóg zatwierdzenia w przypadku osób cierpiących na rzadkie choroby lub znacząco różniące się cechami fizycznymi lub fizjologicznymi oraz podnoszą liczbę progową z 500 do 3000. Co ważniejsze, badania kliniczne do celów pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA) są zwolnione z wymogu zatwierdzenia kolekcji HGR (z wyjątkiem HGR ważnych rodzin genetycznych i HGR w określonych regionach).

Bardziej „przyjazny” zakres badań klinicznych dla leku i wyrobu medycznego MA

Przepisy wykonawcze rozszerzają zakres międzynarodowych wspólnych projektów badań naukowych, które można realizować jedynie na podstawie zgłoszenia, a nie zgody, precyzując, że taka korzyść może mieć zastosowanie do międzynarodowych badań klinicznych prowadzonych w celu uzyskania pozwolenia na odpowiednich leków/wyrobów medycznych w Chinach i nie wiąże się z wywozem materiałów HGR, jeżeli (i) pobieranie, testowanie, analiza i przetwarzanie próbek pozostałości danego HGR są przeprowadzane w chińskich instytucjach medycznych; lub (ii) dane HGR są gromadzone w chińskich instytucjach medycznych w celu ich wykrywania i analizy. oraz usuwanie pozostałości próbek w laboratoriach krajowych określonych w protokole badania klinicznego.

Konsekwencje dla eksportu i wykorzystania informacji HGR

Przepisy wykonawcze wprowadzają system „wcześniejszego zgłaszania” w przypadku eksportu i otwartego wykorzystania informacji HGR. Wydaje się, że w porównaniu z poprzednią procedurą składania rejestrów nowy system wcześniejszego zgłaszania będzie obejmował mniej formalności administracyjnych.

Delegacja

Godnym uwagi sygnałem jest to, że MOST może przekazać część swoich uprawnień władzom prowincji lub nawet „innym odpowiednim organizacjom”. Może to obejmować przegląd wniosków administracyjnych związanych z HGR, dochodzenia związane z HGR, a nawet decyzje dotyczące kar. Zasady wykonawcze zawierają również wytyczne dotyczące procedur nadzoru i inspekcji MOST i jego lokalnych odpowiedników.

Następne kroki

Przepisy wykonawcze zapewniają zainteresowanym stronom pewne wyjaśnienia dotyczące zatwierdzania gromadzenia HGR, ale także sygnalizują, że Chiny zwiększają swój nadzór nad działaniami związanymi z HGR, upoważniając większą liczbę organów regulacyjnych do monitorowania odpowiednich działań.