W Indiach rozpoczęły się badania kliniczne MTBVAC, hiszpańskiego kandydata na szczepionkę przeciwko gruźlicy, pierwszej żywej, atenuowanej szczepionki przeciwko Mycobacterium tuberculosis wyizolowanej od człowieka.

Próby prowadzi firma Bharat Biotech z siedzibą w Hyderabadzie w ścisłej współpracy z firmą Biofabri. Rozpoczęto badania mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności MTBVAC od kluczowego badania dotyczącego bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności, które ma się rozpocząć w 2025 r.

• Przeczytaj także: Firmy farmaceutyczne i medyczne uczestniczą w programie obligacji wyborczych

„Nasze poszukiwania skuteczniejszej szczepionki przeciwko gruźlicy nabrały dziś dużego tempa dzięki próbom klinicznym w Indiach. Nasz cel, jakim jest opracowanie szczepionek przeciw gruźlicy w celu zapobiegania chorobom u dorosłych i młodzieży, osiągnął dziś duży krok. Jesteśmy zaszczyceni możliwością współpracy z BioFabri, dr. Estebanem Rodriguezem i dr. Carlosem Martinem w tym szlachetnym wysiłku mającym na celu wynalezienie na nowo szczepionek przeciw gruźlicy” – powiedziała Krishna Ella, prezes wykonawczy Bharat Biotech.

Po ponad trzydziestu latach badań Esteban Rodriguez, dyrektor generalny Biofabri, powiedział: „To ogromny krok w przeprowadzaniu testów na dorosłych i młodzieży w kraju, w którym gromadzi się 28 procent przypadków gruźlicy na świecie, i stwierdza, że ​​potrzeba więcej wysiłku i środków potrzebne do zwalczania gruźlicy, która pozostaje jedną z głównych zakaźnych przyczyn zgonów na świecie, zwłaszcza w Indiach”.

Jedyna obecnie stosowana szczepionka, BCG (Bacillus Calmette i Guérin), jest atenuowanym wariantem patogenu gruźlicy bydła. Ma ponad sto lat i ma bardzo ograniczony wpływ na gruźlicę płuc, która jest odpowiedzialna za przenoszenie choroby, stąd konieczność poczynienia postępów nad tą nową szczepionką, która będzie kamieniem milowym w światowej wakcynologii i jest przykład współpracy publiczno-prywatnej, krajowej i międzynarodowej.

Długi proces, będący przykładem współpracy publiczno-prywatnej, szczepionka MTBVAC przeszła kilka kamieni milowych, zanim trafiła do badań klinicznych w Indiach.

• Przeczytaj także: Cadila Pharmaceuticals wprowadza na rynek zaawansowaną czterowalentną szczepionkę przeciw grypie

Po pierwsze, po niedawnym zakończeniu badania fazy II w celu ustalenia dawki, w 2023 r. rozpoczęło się kontrolowane badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą na noworodkach, porównujące szczepionkę z obecną szczepionką BCG. Zaszczepionych zostanie 7 000 noworodków z Republiki Południowej Afryki, 60 z Madagaskaru i 60 z Senegalu. Do chwili obecnej zaszczepiono ponad 1900 dzieci.

Kolejnym ważnym kamieniem milowym jest rozpoczęcie w 2024 r. badania fazy 2 z udziałem dorosłych zakażonych wirusem HIV, po zakończeniu badania dotyczącego zwiększania dawki u dorosłych niezakażonych wirusem HIV, w celu ustalenia, czy MTBVAC jest bezpieczny w tej populacji.

To trwające badanie prowadzone w 16 ośrodkach w Republice Południowej Afryki – obejmujące szczepienie 276 dorosłych – ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności u dorosłych i młodzieży zakażonych wirusem HIV i zakażonych wirusem HIV, zaszczepionych szczepionką MTBVAC.

Rozpoczęcie badania fazy 2b dotyczącego skuteczności u młodzieży i dorosłych planowane jest na drugą połowę 2024 r. w Afryce Subsaharyjskiej.

MTBVAC jest jedyną szczepionką przeciw gruźlicy przeprowadzoną w badaniach klinicznych, opartą na genetycznie zmodyfikowanej formie wyizolowanego od człowieka patogenu Mycobacterium tuberculosis, który w odróżnieniu od BCG zawiera wszystkie antygeny występujące w szczepach zakażających człowieka.

Został on opracowany w laboratorium Uniwersytetu w Saragossie, które jest częścią CIBERES od jego powstania, we współpracy z dr Brigitte Gicquel z Instytutu Pasteura w Paryżu. Uniwersytet w Saragossie ma jako partnera przemysłowego hiszpańską firmę biotechnologiczną BIOFABRI.

Gruźlica przenoszona przez drogi oddechowe co roku zabija na całym świecie ponad 1,6 miliona ludzi i zaraża ponad 10 milionów osób. W 90 procentach zakażeń gruźlicą układ odpornościowy rozpoznaje i kontroluje prątki, nie powodując choroby.