[KAMPALA] Grupy aktywistów domagają się, aby lek zapobiegający zakażeniom wirusem HIV, który skutecznie chroni kobiety przed wirusem już po dwóch zastrzykach rocznie, był dostępny w przystępnej cenie dla osób z grup ryzyka w krajach o niskich i średnich dochodach.

Dwa zastrzyki rocznie z leku przeciwwirusowego lenakapawiru nie spowodowały żadnych zakażeń wśród nastoletnich dziewcząt i młodych kobiet w dużym badaniu klinicznym fazy 3 przeprowadzonym przez Gilead Sciences w Republice Południowej Afryki i Ugandzie.

Naukowcy twierdzą, że lek, którego stuprocentowa skuteczność została potwierdzona w badaniach na ludziach, może zrewolucjonizować profilaktykę i leczenie wirusa HIV, choroby, która dotyka około 40 milionów ludzi, z których ponad dwie trzecie żyje w Afryce Subsaharyjskiej.

„Po raz pierwszy w jakimkolwiek badaniu nie odnotowaliśmy żadnego przypadku zakażenia, a to dzięki skuteczności produktu”.

Flavia Matovu Kiweewa, dyrektor ds. badań, współpraca badawcza Uniwersytetu Makerere i Uniwersytetu Johnsa Hopkinsa

UNAIDS w oświadczeniu z tego tygodnia stwierdziło, że wynik „daje nadzieję na przyspieszenie wysiłków na rzecz wyeliminowania AIDS… ale tylko wtedy, gdy Gilead zagwarantuje, że wszyscy ludzie, którzy tego potrzebują, będą mieli dostęp do tego przełomowego leku”.

Lek jest obecnie dostępny jedynie w kilku bogatych krajach, m.in. w USA, gdzie w pierwszym roku leczenia na pacjenta kosztuje 42 250 dolarów amerykańskich.

Gilead zobowiązał się do szybkiego udostępnienia dużych ilości leku w „krajach o wysokiej zapadalności i ograniczonych zasobach”.

Firma twierdzi, że zapewni specjalne dostawy lenakapawiru do krajów, w których zapotrzebowanie jest największe, dopóki partnerzy udzielający licencji nie będą w stanie dostarczać niedrogich wersji leku.

Dobrowolna licencja może zostać wykorzystana w celu udzielenia firmom produkującym leki generyczne licencji na dostarczanie leków po niższych cenach niż ceny obowiązujące u właściciela patentu, w przeciwieństwie do licencji przymusowej, w przypadku której rządy narzucają wolny od patentów dostęp do niezbędnych leków.

Jednakże Winnie Byanyima, dyrektor wykonawczy UNAIDS, powiedziała: „Niepokojące jest to, że najnowsze ogłoszenie Gilead nie wspomina ani o krajach o średnio-wysokich dochodach, w których ludzie nie mogą sobie pozwolić na cokolwiek takiego jak obecna cena lenakapawiru wynosząca 42 250 USD, ani o zobowiązaniu do współpracy z wspieraną przez ONZ Medicines Patent Pool.

„Bez tych zabezpieczeń nie można mieć pewności, że ten przełomowy lek dotrze do wszystkich, którzy go potrzebują”.

Lillian Mworeko, dyrektor wykonawcza Międzynarodowej Wspólnoty Kobiet Żyjących z HIV/AIDS, wezwała firmę Gilead do zobowiązania się do udostępnienia leku poprzez natychmiastowe zapewnienie dostępu do niego za pośrednictwem otwartych badań rozszerzających oraz zatwierdzeń regulacyjnych Światowej Organizacji Zdrowia, amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków oraz afrykańskich organów regulacyjnych.

Otwarte badania rozszerzające wydłużają badanie o kilka miesięcy, dając badaczom dodatkowy czas na zebranie danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leku. Dzięki temu lek pozostaje dostępny dla pacjentów, którzy uczestniczyli w pierwotnym badaniu, a badacze mogą zbierać długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Bridget Ndagaano Jjuuko, działaczka i dyrektorka ACTS101-Uganda, zaapelowała do głównych darczyńców, takich jak PEPFAR i Global Fund, o dokonanie zakupów lenakapawiru na dużą skalę, co znacznie obniżyłoby cenę rynkową leku.

„Chcemy, aby lenakapawir w przystępnej cenie trafił do rąk tych, którzy go potrzebują, w możliwie najkrótszym czasie” – powiedziała Jjuuko.

„Potrzebujemy zaangażowania darczyńców, takich jak Plan Awaryjny Prezydenta USA na rzecz Pomocy w Zwalczaniu AIDS oraz Globalny Fundusz, który kupuje duże ilości leków, aby obniżyć ceny lenakapawiru, gdy tylko pojawi się on na rynku” – dodał Jjuuko.

Wyniki wstępnych badań, przedstawione w zeszłym miesiącu (20 czerwca), wskazują, że lek jest bezpieczny i bardzo skuteczny, a wśród uczestników badania, którym podano zastrzyk, nie odnotowano żadnych zakażeń.

Oczekuje się, że ostateczne wyniki zostaną przedstawione na nadchodzącej konferencji AIDS 2024, która odbędzie się w lipcu tego roku w Monachium w Niemczech.

W badaniu znanym jako PURPOSE 1 przebadano ponad 10 000 dziewcząt, a do badania zakwalifikowano 5000 z nich.

Ponieważ skuteczne leki zapobiegające zakażeniom wirusem HIV już istnieją, naukowcy uznali, że nieetyczne byłoby podawanie uczestnikom zastrzyków placebo. Zamiast tego, zastrzyki lenakapawiru dwa razy w roku porównywano z istniejącymi codziennymi doustnymi lekami zapobiegającymi zakażeniom wirusem HIV Descovy i Truvada.

Choć w grupie kobiet przyjmujących lenakapawir nie odnotowano żadnych zakażeń, to wśród 1000 kobiet, którym podano lek Truvada, odnotowano 16 przypadków zakażeń, a wśród 2000 kobiet, którym podano lek Descovy, odnotowano 39 przypadków zakażeń.

Flavia Matovu Kiweewa, główna badaczka w Ugandzie i dyrektorka ds. badań w ramach współpracy badawczej Uniwersytetu Makerere i Uniwersytetu Johnsa Hopkinsa, powiedziała: „Po raz pierwszy w jakimkolwiek badaniu nie odnotowaliśmy żadnych zakażeń, a to dzięki skuteczności produktu.

„Na to właśnie czekał cały świat – to zmieni podejście do profilaktyki przed narażeniem na HIV na całym świecie” – powiedział Kiweewa, który jest również krajowym głównym badaczem w Ugandzie w ramach badania PURPOSE 1.

Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) to ogólne określenie stosowania leków zapobiegających rozprzestrzenianiu się wirusa HIV u osób, które nie zostały jeszcze narażone na tę chorobę.

Naukowcy chcieli również dowiedzieć się, czy lenakapawir może zapobiegać zakażeniu wirusem HIV u kobiet w ciąży.

„W badaniu zawarliśmy zapis, że jeśli ktoś zajdzie w ciążę w trakcie badania, wyraża zgodę i zgadza się kontynuować stosowanie produktu objętego badaniem” – powiedział Kiweewa.

„Badamy bezpieczeństwo produktu u kobiet w ciąży, u ich nienarodzonego dziecka i po urodzeniu dziecka. Dzieci będą monitorowane przez 12 miesięcy”.

Pontiano Kaleebu, dyrektor Uganda Virus Research Institute (UVRI), instytucji biorącej udział w badaniu, twierdzi, że wiadomość o stuprocentowej ochronie jest ekscytująca i niesie ze sobą wiele korzyści.

„To wpłynie na obniżenie częstości występowania zakażeń wirusem HIV, zwłaszcza wśród grup wysokiego ryzyka, i pomoże nam uporać się z problemem przestrzegania zaleceń lekarskich, z którym się zmagamy” – powiedział Kaleebu.

Lazarus Momanyi, doradca techniczny ds. HIV w Narodowym Programie Kontroli AIDS i Chorób Przenoszonych Drogą Płciową przy Ministerstwie Zdrowia Kenii, powiedział, że zastrzyki przeciwko HIV są przełomowe.

„Jednym z wyzwań, z jakimi się mierzyliśmy stosując doustną terapię PrEP, było przestrzeganie zaleceń lekarskich, ponieważ podajemy pacjentom lek, gdy nie są chorzy, więc motywacja do jego przyjmowania jest ograniczona.

„Mam jednak zastrzeżenia co do cen i dostępności dla krajów rozwijających się, takich jak Kenia, ponieważ jest to drogie”.

Mówi, że badanie przeprowadzono na kobietach i teraz trzeba zobaczyć, jak sprawdzi się ono u mężczyzn.

Niniejszy artykuł został przygotowany przez zespół językoznawców z Afryki Subsaharyjskiej serwisu SciDev.Net.