MHRA nie zezwala na stosowanie topiramatu, leku na padaczkę, pacjentom w ciąży
Brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) wprowadza nowe środki bezpieczeństwa stosowania topiramatu po tym, jak badanie wykazało zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych u dzieci, których matki przyjmowały lek w czasie ciąży.
Badanie opublikowane w maju 2022 r. skłoniło MHRA do rozpoczęcia w lipcu 2022 r. oceny bezpieczeństwa topiramatu wraz z aktualizacją powiadomienia o bezpieczeństwie leku. Badanie obserwacyjne, opublikowane w JAMA Neurologia, wykazali, że u dzieci matek, które przyjmowały topiramat w czasie ciąży, ryzyko wystąpienia niepełnosprawności intelektualnej, zaburzeń ze spektrum autyzmu i nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest około dwa do trzech razy wyższe.
Topiramat, sprzedawany pod marką Topamax i innymi, jest lekiem generycznym stosowanym w leczeniu padaczki i zapobieganiu migrenom. Według danych NHS England, lek przeciwpadaczkowy jest przepisywany w Anglii nieco ponad 30 000 pacjentek w wieku poniżej 55 lat w ciągu jednego miesiąca.
MHRA zaleca obecnie pracownikom służby zdrowia, aby nie przepisywać tego leku w leczeniu padaczki w czasie ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego alternatywnego leczenia, zgodnie z zaleceniami Komisji ds. Leków dla Ludzi (CHM).
Dodatkowo pacjentki muszą teraz przestrzegać „Programu zapobiegania ciąży”. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną kontrolę urodzeń przez cały okres leczenia i wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem stosowania topiramatu. Program wymaga również wypełnienia formularza świadomości ryzyka.
Topiramat w leczeniu migreny nie jest już odradzany w czasie ciąży ze względu na znany związek ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych. Etykieta amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dla topiramatu stwierdza, że stosowanie topiramatu w czasie ciąży może powodować rozszczep wargi i/lub podniebienia oraz jego mały rozmiar w stosunku do wieku ciążowego.
Uzyskaj dostęp do najbardziej wszechstronnych profili firm na rynku, obsługiwanych przez GlobalData. Zaoszczędź godziny badań. Zdobądź przewagę konkurencyjną.
Profil Firmy – bezpłatna próbka
Wkrótce otrzymasz wiadomość e-mail dotyczącą pobierania
Jesteśmy pewni wyjątkowej jakości profili naszych firm. Zależy nam jednak na tym, abyś podjął jak najbardziej korzystną dla swojego biznesu decyzję, dlatego oferujemy bezpłatną próbkę, którą możesz pobrać przesyłając poniższy formularz
Przez GlobalData
Niniejsza aktualizacja następuje po zaleceniu we wrześniu 2023 r. przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) nowe środki mające na celu uniknięcie narażenia dziecka w łonie matki na leki zawierające topiramat. PRAC realizuje również program zapobiegania ciąży .
W kwietniu 2024 r. Narodowy Instytut Doskonałości Zdrowia i Opieki (Nicea) wydał ostateczny projekt wytycznych zalecających stosowanie leku na migrenę firmy AbbVie Aquipta (atogepant) do stosowania w ramach NHS u dorosłych w Anglii. Zgodnie z wytycznymi zawartymi w ulotce EMA nie zaleca się stosowania leku Aquipta w czasie ciąży.
