Kurs giełdowego Molecure uległ mocnej przecenie, po tym jak na rynku pojawił się komunikat, że polska administracja nie wydała spółce zgody na przeprowadzenie kolejne fazy badań nad opracowywaną przez biotechnologiczną firmę cząsteczką. Pojawiają się wątpliwości, czy odmowa nie ma podtekstu politycznego, bo prezesem Molecure jest Marcin Szumowski, brat byłego ministra zdrowia w rządzie PiS, a politycy KO interesowali się nią od jakiegoś czasu. 

Informacja, którą Molecure wypuściła na rynek ok. godziny 14.00, zmroziła inwestorów. Brak pozwolenia polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II dla cząsteczki OATD-01 spowodował ponad 11-proc. przecenę kursu akcji giełdowej spółki. Następnie kurs próbował odbijać, gdy spółka wydała komentarz do sytuacji. 

Decyzja była zaskoczeniem, ponieważ w obecnej procedurze zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego II fazy dla OATD-01 wyraziły komisje etyczne w Grecji, Niemczech, Francji, Danii, Norwegii oraz w samej Polsce. Krajowy Urząd pełnił rolę sprawozdawcy w procesie uzyskiwania zgody na badania na terenie UE i Norwegii. 

„Brak zgody urzędu regulacyjnego państwa pełniącego rolę sprawozdawcy oznacza niemożliwość prowadzenia badania klinicznego w krajach europejskich, których wniosek dotyczył, nawet w przypadku potencjalnego wydania przez pozostałe kraje decyzji pozytywnych” – napisała spółka w komunikacie prasowym. 

Jak podano, jedną z przyczyn odmowy wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego był, w odniesieniu do Polski, dodatkowy rygorystyczny warunek dotyczący ograniczenia stopnia ekspozycji pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym na promieniowanie, w szczególności badania obrazowego metodą PET/CT.

Prezes Szumowski komentuje sprawę 

„Jesteśmy zaskoczeni i zawiedzeni, iż, pomimo że w toku oceny wniosku dokonaliśmy odpowiednich zmian w protokole badania i odnieśliśmy się do zastrzeżeń regulatora, otrzymaliśmy nieuzasadnione naukowo stanowisko polskiego urzędu regulacyjnego. Polska jest jedynym krajem w UE, w której obowiązuje tak restrykcyjne podejście do diagnostyki radiologicznej w badaniach klinicznych, co potwierdzają radiolodzy z czołowych ośrodków klinicznych na świecie” – skomentował w komunikacie prasowym Marcin Szumowski, prezes Molecure. 

„Według naszej wiedzy odmowa nie była spowodowana kwestiami bezpieczeństwa badanej substancji. Jesteśmy przygotowani na jak najszybsze ponowne złożenie wniosku na przeprowadzenie na terytorium Unii Europejskiej i Norwegii badania klinicznego drugiej fazy dla OATD-01, z wykluczeniem polskich ośrodków klinicznych i pacjentów ze względu na ograniczenia prawne dotyczące diagnostyki obrazowej (..) Nowy wniosek, po wyborze nowego Państwa sprawozdawcy, złożymy najszybciej jak to będzie możliwe” – dodał. 

Polityka na GPW 

Poza oficjalnym komunikatem i podanymi przyczynami trudno nie uniknąć spekulacji o inny niż proceduralny, powód braku zgody dla Molecure. Od razu na myśl przychodzi polityka. Prezes Molecure to brat Łukasza Szymowskiego, czyli ministra zdrowia w rządzie Mateusza Morawieckiego, o czym przypomina Marcel Zatoński z Pulsu Biznesu. 

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych odmówił Molecure zgody na rozpoczęcie badania 2 fazy (projekt OATD-01) ze względu na… ryzyko promieniowania przy diagnostyce? Molecure dostało zgodę w USA i UK, prezesem spółki jak wiadomo jest Marcin Szumowski, brat TEGO Szumowskiego

— Marcel Zatoński (@pbzatonski) January 16, 2024

Zresztą spółka Molecure była już w orbicie zainteresowań polityków Koalicji Obywatelskiej tuż po wygranych wyborach, gdy panowie posłowie Joński i Szczerba przeprowadzali kolejne kontrole poselskie. Sprawdzali m.in. listę projektów zatwierdzonych do dofinansowania tuż przed wyborami przez Polską Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości, według której 32,5 mln zł miało otrzymać Molecure.  

? Lista projektów do dofinansowania przepychana jest kolanem. Okazuje się, że zakwalifikowano firmy nawet z 1 punktem❗️
Największe podejrzenia budzą 3 firmy:
Molecure (spółka brata Ł.Szumowskiego),
TT Plast S.A. (powiązana z D.Obajtkiem),
Matic S.A. (dostarczyła CBA Pegasusa).? pic.twitter.com/YUNvmFxUMF

— Platforma NEWS ??✌️ (@NewsPlatforma) October 26, 2023

Molecure to firma biotechnologiczna, która wykorzystuje własne kompetencje w zakresie chemii medycznej oraz biologii do poszukiwania i opracowywania leków mogących stanowić terapię wielu nieuleczalnych chorób.

Najbardziej zaawansowanym kandydatem na lek jest OATD-01, którego dotyczy wspomniany brak zgody polskiego urzędu. Badania nad nim prowadzone są w kierunku leczenia m.in. sarkoidozy, przewlekłej choroby o podłożu autoimmunologicznym, której cechą charkaterystyczną są grudki zapalne, zwane ziarniakami. 

Na przeprowadzenie badań fazy II OATD-01 Molecure otrzymał zgody już w USA i Wlk. Brytanii. Tam badanie u pacjentów z sarkoidozą rozpocznie się w 1Q 2024 r. Drugim kandydatem na lek jest OATD-02 do zastosowania w leczeniu nowotworów, którego I faza badania klinicznego rozpoczęła się z pierwszym podaniem pacjentowi w 1Q 2023 r. 

Molecure zadebiutował na GPW w 2018 r. jako OncoArendi Therapeutics. Największym inwestorem spółki jest miliarder Michał Sołowow. Ma on obecnie za pośrednictwem swojego wehikułu inwestycyjnego MS Galleon blisko 25 proc. akcji. Pakiet prawie 7 proc. posiada też prezes Marcin Szumowski i jego spółka – Szumowski Investments sp. z o.o. 

Michał Kubicki 

Źródło: