Jak wynika z nowej analizy, miliony dorosłych Amerykanów nie musiałyby już przyjmować statyn w ramach pierwotnej profilaktyki miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD), gdyby ich kwalifikacja opierała się na nowym kalkulatorze ryzyka PREVENT zamiast na starszych zbiorczych równaniach kohortowych (PCE).

Zastąpienie PCE narzędziem American Heart Association do przewidywania ryzyka zdarzeń CVD (PREVENT), ponad 17 milionów dorośli, którym wcześniej zalecano statyny w profilaktyce pierwotnej, nie będą już kwalifikować się do terapii obniżającej poziom lipidów. Obejmuje to „4,1 miliona dorosłych obecnie przyjmujących statyny”, pisze główny badacz Timothy Anderson, MD (University of Pittsburgh, PA) i współpracownicy online w Medycyna wewnętrzna JAMA.

Osoby, u których ryzyko nie jest już na tyle wysokie, aby uzasadniać stosowanie statyn, mogą przerwać leczenie, chociaż może to wywołać pewne zamieszanie – twierdzą badacze – zwłaszcza że wiele osób może potrzebować ich ponownie wraz z wiekiem.

Kardiolog profilaktyczny Sadiya Khan, MD (Northwestern University Feinberg School of Medicine, Chicago, IL), która kierowała rozwojem i walidacją kalkulatora PREVENT firmy AHApowiedziała, że ​​gdy testowali go razem z PCE, oni również odkryli, że starsze narzędzie przeceniało ryzyko ASCVD o współczynnik dwa, tak jak pokazują te nowe badania. PREVENT to bardziej współczesny kalkulator ryzyka, dodała, opracowany na podstawie 25 zestawów danych, które obejmowały ponad 3,3 miliona osób i zweryfikowany w 21 dodatkowych zestawach danych z kolejnymi 3,3 milionami pacjentów.

„Ryzyko danej osoby nie zmienia się w zależności od używanego modelu, ale dokładniejszy model pozwala lepiej oszacować ryzyko” – Khan powiedział TCTMD. „To właśnie otrzymujemy teraz [with PREVENT]. Oczywiście, to trudna sprawa [for patients] a następnie powiedzieć: „No cóż, wczoraj korzystaliśmy z połączonych równań kohortowych i być może w przyszłości skorzystamy z nowego modelu”.

Podkreśliła jednak, że pacjenci i lekarze przepisujący leki nie powinni wykorzystywać tych nowych odkryć do przerywania lub rozpoczynania terapii, takich jak statyny.

„Myślę, że obawa polega na tym, że tłumaczenie lub przekaz danych może wykraczać poza to, co przedstawiają” – powiedział Khan. „Myślę, że mniej osób powinno przyjmować statyny, takie są wnioski z ustaleń, ale zakłada się, że wytyczne zalecałyby ten sam próg ryzyka [for initiating statins with PREVENT]. Nie sądzę, żeby to koniecznie było prawdą. Nie sądzę, żebyśmy już wiedzieli. Powiedziałbym, że dopóki nie będzie nowych wytycznych, najważniejszym przesłaniem dla klinicystów i pacjentów jest to, że są to dane obserwacyjne, przekrojowe i nie mogą one informować praktyki”.

Kardiolog prewencyjny Nilay S. Shah, dr n. med. (Feinberg School of Medicine na Northwestern University, który nie brał udziału w opracowywaniu leku PREVENT, powiedział, że nie spotkał jeszcze żadnego pacjenta, który zastanawiałby się, czy mógłby odstawić statyny, ale jest to możliwe.

Jeśli chodzi o potencjalne przejście z PCE na PREVENT, to badanie sugeruje, że pacjenci są prawie wyłącznie przenoszeni z kategorii wyższego ryzyka do niższej, a bardzo niewiele osób wybiera drugą stronę, powiedział Shah.

„To oznaczałoby, że jest o wiele więcej miejsca na wspólne podejmowanie decyzji” – powiedział TCTMD. „Jeśli ludzie zostaną przeniesieni z kategorii wysokiego ryzyka do kategorii średniego ryzyka, nasze podstawowe zasady zapobiegania pokierują nas do stwierdzenia, że ​​jest to okazja dla każdego, aby naprawdę zrozumieć konkretne czynniki ryzyka danej osoby i to, co może modyfikować jej absolutne ryzyko”.

ZAPOBIEGAJ równaniom na PCE

The Wytyczne dotyczące zarządzania cholesterolem na rok 2018 I Wytyczne z 2019 r. dotyczące profilaktyki pierwotnej obecnie korzystają z PCE, aby pomóc w stratyfikacji ryzyka pacjenta i pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia. Kalkulator PREVENT, opracowany na podstawie większej, bardziej zróżnicowanej populacji, jest aktualizacją PCE, które po raz pierwszy opublikowano w 2013 r. w celu oszacowania 10-letniego ryzyka ASCVD. W przeszłości PCE były krytykowane za przecenianie ryzyka pacjenta i będąc mniej dokładnym w niektórych grupach, np. u dorosłych Azjatów i Latynosów, ponieważ byli oni niedostatecznie reprezentowani w starszych zbiorach danych, na podstawie których opracowano kalkulator.

PREVENT uwzględnia spektrum ryzyka sercowo-naczyniowego, nerek i metabolicznego, biorąc pod uwagę czynność nerek i stosowanie statyn, a także inne opcjonalne zmienne, takie jak hemoglobina A1c, stosunek albumin do kreatyniny w moczu i wskaźnik deprywacji społecznej. Zawiera szacunkowe dane dotyczące ryzyka zawału serca, udaru mózgu i niewydolności serca w ciągu 10 i 30 lat u osób w wieku zaledwie 30 lat.

W tym badaniu Anderson i współpracownicy wykorzystali dane z National Health and Nutrition Examination Survey, aby porównać, w jaki sposób równania PCE i PREVENT wpłynęły na krajowe szacunki 10-letniego ryzyka ASCVD i pierwotnej terapii prewencyjnej statynami w Stanach Zjednoczonych. Kwalifikowalność do terapii statynami opierała się na wytycznych dotyczących pierwotnej profilaktyki z 2019 r., które zalecają statyny dla trzech grup: osób z cukrzycą, osób z poziomem cholesterolu LDL > 190 mg/dl oraz osób ze średnim lub większym 10-letnim ryzykiem ASCVD (≥ 7,5%).

Wśród 3785 dorosłych (średni wiek 55,7 lat; 52,5% kobiet) średnie szacowane 10-letnie ryzyko ASCVD wyniosło 8,0% przy użyciu PCE i 4,3% przy użyciu równań PREVENT. We wszystkich grupach wiekowych, mężczyznach i kobietach oraz podgrupach rasowych, szacowane ryzyko ASVCD było wyższe przy użyciu PCE. Różnice w ryzyku były największe u dorosłych rasy czarnej i u starszych pacjentów.

Gdyby równania PREVENT zostały użyte zamiast PCE, 40,8% dorosłych Amerykanów zostałoby przeklasyfikowanych poprzez przesunięcie w dół do kategorii niższego ryzyka. Spośród 29,3 miliona dorosłych uznanych za osoby o średnim ryzyku na podstawie PCE, 25,6% zostałoby przesuniętych do kategorii niskiego ryzyka, a 46,2% do kategorii ryzyka granicznego (5% do < 7,5%). Spośród 9,8 miliona pacjentów wysokiego ryzyka na podstawie PCE, PREVENT przeklasyfikowałby 94,0% do kategorii ryzyka średniego.

Niezależnie od tego, jaki model zastosujemy, jaki próg przyjmiemy, nie będziemy leczyć pacjentów objętych profilaktyką pierwotną. Sadiya Khan, lekarz

Ten liczba dorosłych spełniających kryteria leczenia statynami w profilaktyce pierwotnej zmniejszyłaby się zatem z 45,4 miliona do 28,3 miliona, gdyby wytyczne PREVENT zostały przyjęte w ramach PCE. Wyniki były spójne w przypadku wielu subpopulacji i poziomów ryzyka. Ogółem zaledwie 44,1% osób objętych próbą i uznanych za kwalifikujące się do leczenia statynami na podstawie nowych równań PREVENT – co oznaczałoby ponad 15 milionów dorosłych w USA – obecnie zażywało te leki.

ZAPOBIEGANIE jest dokładniejsze

Shah powiedział, że nie był zbytnio zaskoczony odkryciami, biorąc pod uwagę, że wcześniej wykazano, że PCE przeszacowują ryzyko dla wielu populacji. Warto jednak zauważyć, że istnieją inne grupy, np. niektóre populacje azjatyckie, w których badania PCE nie doceniały ryzyka ASCVD.

Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci potrzebują pomocy w zrozumieniu ryzyka ASCVD, a kalkulatory to dopiero początek – dodał.

„Od równań PREVENT można zacząć, ale istnieją fakty, których nie uwzględniono w modelu PREVENT ani w żadnym modelu ryzyka, które musimy wziąć pod uwagę” – powiedział. „Moim zadaniem jako lekarza nie jest wydawanie osądów wartościujących dla pacjenta, ale pomaganie pacjentom w ocenie, ocenie i ocenie [the evidence]. Kiedy pacjent należy do kategorii średniego ryzyka, moim priorytetem jest pomóc mu w podjęciu świadomej decyzji”.

Jeśli chodzi o potencjalne miliony dorosłych Amerykanów, którym można obniżyć klasę leczenia i w związku z tym nie kwalifikować się do leczenia statynami w ramach preparatu PREVENT, Shah widzi, że otwiera to przed lekarzami szansę na pomoc ludziom w dokonaniu właściwego wyboru w oparciu o ich indywidualne czynniki ryzyka i wartości.

Podobnie jak Shah, Khan stwierdził, że decyzja o rozpoczęciu stosowania statyn w profilaktyce pierwotnej pozostaje kwestią niuansów, a ocena ryzyka przy użyciu dowolnego kalkulatora stanowi jedynie punkt wyjścia do dyskusji między lekarzem a pacjentem.

„W przypadku większości pacjentów oceniam ogólne ryzyko i rozmawiam o różnych sposobach, w jakie możemy zmniejszyć ryzyko chorób serca” – powiedziała. „Terapia statynami jest jednym ze sposobów, a potem jest styl życia, interwencje dietetyczne, aktywność fizyczna – rozmawiamy o tym wszystkim razem”. W przypadku statyn, dodała, istotne jest zrozumienie, w jaki sposób terapia obniżająca poziom cholesterolu LDL odnosi się do czynników ryzyka danej osoby.

W swoim artykule Anderson i współpracownicy sugerują, że kolejne wytyczne „mogą nawet uwzględniać odejście od precyzyjne progi leczenia w kierunku zaleceń zachęcających do informowania o ryzyku i wspólnego podejmowania decyzji.”

Khan dodał, że badanie podkreśla również dobrze znaną lukę we wdrażaniu leczenia, polegającą na tym, że ponad połowa kwalifikujących się pacjentów nie jest leczona statynami. „Niezależnie od tego, jaki model zastosujesz, jaki próg zastosujesz, nie leczymy pacjentów w ramach profilaktyki pierwotnej,” powiedziała.