W retrospektywnym badaniu kohortowym obserwacyjnym opublikowanym w 2014 r. nie stwierdzono związku między nieadjuwantowanym dwuwartościowym szczepieniem podjednostkowym białka prefuzji F wirusa RSV (RSVpreF) w czasie ciąży a porodem przedwczesnym (PTB). Sieć JAMA otwarta.¹

Naukowcy uważają, że badanie potwierdza ogólne bezpieczeństwo prenatalnego szczepienia RSVpreF.

„Szczepienie RSVpreF stale rosło w całym sezonie RSV 2023–2024, a największy wzrost zaobserwowano po udostępnieniu szczepionki na miejscu” – napisali badacze badania. „W głównych analizach nie było istotnych różnic w wynikach matek lub okołoporodowych między pacjentami, którzy mieli EHR [electronic health record] dowody na prenatalne szczepienie RSVpreF i tych, którzy go nie otrzymali.”

W sierpniu 2023 r. szczepionka RSVpreF stała się pierwszą zatwierdzoną przez FDA szczepionką do stosowania u kobiet w ciąży w celu zapobiegania chorobom dolnych dróg oddechowych (LRTD) i ciężkiej LTRD wywołanej przez RSV u niemowląt od urodzenia do 6 miesiąca życia.²

„RSV jest częstą przyczyną chorób u dzieci, a niemowlęta są wśród tych najbardziej narażonych na ciężką chorobę, która może prowadzić do hospitalizacji” – powiedział Peter Marks, MD, PhD, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA, w oświadczeniu. „To zatwierdzenie daje pracownikom służby zdrowia i kobietom w ciąży możliwość ochrony niemowląt przed tą potencjalnie zagrażającą życiu chorobą”.

Brakuje jednak danych klinicznych dotyczących szczepionek, dlatego celem niniejszego badania była ocena związku między prenatalnym szczepieniem przeciwko wirusowi RSV a wynikami okołoporodowymi u pacjentek, które urodziły w sezonie szczepień przeciwko wirusowi RSV w latach 2023–2024.

Badanie objęło pacjentki, które urodziły w 32.0/7. tygodniu ciąży lub później w dwóch nowojorskich szpitalach w ramach jednego systemu opieki zdrowotnej w okresie od 22 września 2023 r. do 31 stycznia 2024 r.¹ Wykluczono pacjentki, których wiek ciążowy był nieznany, a także te, u których wystąpiła ciąża wielopłodowa.

Korzystając z danych z repozytorium badań z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), naukowcy byli w stanie połączyć dane dotyczące rodziców rodzących i niemowląt, w tym zarejestrowane diagnozy, kody rozliczeniowe, a także dane dotyczące wizyt, leków oraz wyników badań laboratoryjnych i obrazowych. Ponadto informacje demograficzne, takie jak rasa i pochodzenie etniczne, zostały zebrane w ramach samoocen podczas wizyt w szpitalu.

Pierwszorzędowym punktem końcowym był każdy poród następujący przed 27. tygodniem ciąży, a drugorzędnymi punktami końcowymi były: nadciśnienie ciążowe (HDP), mała masa urodzeniowa w stosunku do wieku ciążowego (SGA) i urodzenie martwego dziecka.

Drugorzędnymi punktami końcowymi u noworodków były przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (OITN), niewydolność oddechowa związana z przyjęciem na OITN, żółtaczka lub hiperbilirubinemia, hipoglikemia i sepsa.

W badaniu wzięło udział łącznie 2973 kobiet w ciąży, z czego 1026 (34,5%) otrzymało prenatalne szczepienie RSVpreF. Jednak 15 pacjentek niewłaściwie otrzymało szczepionkę w 37. tygodniu ciąży lub później i zostało przydzielonych do kohorty niezaszczepionej.

Spośród pacjentów, którzy otrzymali szczepionkę, 5,9% doświadczyło wyników prenatalnych w porównaniu do 131 (6,7%), którzy jej nie otrzymali. Po uwzględnieniu potencjalnych czynników zakłócających, RSVpreF nie był związany ze zwiększonym ryzykiem PTB (skorygowany HR, 0,93; 95% CI, 0,64-1,34). Ponadto, nie zidentyfikowano istotnych różnic w wynikach ciąży i noworodków na podstawie statusu szczepienia w modelach regresji logistycznej, ale zaobserwowano zwiększone ryzyko HDP w modelu zależnym od czasu (HR, 1,43; 95% CI, 1,16-1,77).

Jednak badacze przyznali, że badanie miało pewne ograniczenia. Po pierwsze, ponieważ badanie przeprowadzono w Nowym Jorku, może nie być możliwe jego uogólnienie na inne lokalizacje. Po drugie, status szczepienia RSVpreF opierał się wyłącznie na zapisach EHR i możliwe, że niektórzy pacjenci zostali błędnie sklasyfikowani jako niezaszczepieni, podczas gdy zostali zaszczepieni.

Mimo tych ograniczeń naukowcy uważają, że badanie potwierdza ogólne bezpieczeństwo prenatalnego szczepienia RSVpreF.

„W tym badaniu kohortowym kobiet w ciąży, które urodziły w 32. tygodniu ciąży lub później, szczepionka RSVpreF nie była związana ze zwiększonym ryzykiem PTB i wyników okołoporodowych” – napisali badacze. „Dane te potwierdzają bezpieczeństwo prenatalnego szczepienia RSVpreF, ale uzasadnione są dalsze badania nad ryzykiem HDP”.

Bibliografia

1. Son M, Riley LE, Staniczenko AP i in. Szczepionka przeciwko wirusowi RS bez adiuwantu biwalentna i wyniki okołoporodowe. JAMA Netw Otwarte. Opublikowano online 1 lipca 2024 r. doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.19268

2. FDA zatwierdza pierwszą szczepionkę dla kobiet w ciąży w celu zapobiegania RSV u niemowląt. Komunikat prasowy. 21 sierpnia 2023 r. Dostęp 12 lipca 2024 r.