Dwie niedawne kontrowersje dotyczące szczepionek na Covid-19 szeroko stosowanych w Indiach niosą wnioski dla badań naukowych i doniesień medialnych. Szczepionka wektorowa wirusowa produkowana i sprzedawana przez AstraZeneca wykorzystywała antygen białkowy kolca wirusa SARS CoV-2 do stymulacji odpowiedzi immunologicznej oraz adenowirusa szympansa jako nośnik do transportu tego antygenu do komórek ludzkich. Po zatwierdzeniu szczepionki u ludzi w 2020 r. szczepionka była szeroko stosowana w kilku krajach, w tym w Indiach.

W 2021 r. pojawiły się doniesienia o tym, że u niektórych biorców szczepionek w Europie wystąpiły poważne zaburzenia krzepnięcia w naczyniach krwionośnych. Miało to szczególną cechę. U osób dotkniętych chorobą krzepnięcie wystąpiło pomimo spadku liczby płytek krwi (komórek zlepiających się, tworząc skrzepy krwi). Początkowo była ona oznaczona jako immunologiczna trombocytopenia zakrzepowa wywołana szczepionką (VITT). Ponieważ inne kraje również zaczęły zgłaszać podobne powikłania u niektórych biorców tej szczepionki, nazwę zdarzenia niepożądanego zmieniono na Zakrzepicę z zespołem małopłytkowości (TTS). Powikłanie zaobserwowano jedynie w przypadku dwóch szczepionek zawierających wektory wirusów (AstraZeneca; Johnson i Johnson), a nie w przypadku innych typów szczepionek. W związku z tym nazwę zmieniono, aby uniknąć wzbudzania obaw opinii publicznej w sprawie wszystkich szczepionek.

W 2021 roku powikłanie to było szeroko omawiane w literaturze naukowej i mediach światowych. Pytania dotyczące tego, ile AstraZeneca wiedziała na ten temat z własnych badań na zwierzętach i ludziach oraz w jakim stopniu obawy podzielono z ogółem społeczeństwa, są obecnie rozpatrywane przez sąd w Wielkiej Brytanii (UK), który rozpatruje roszczenia odszkodowawcze. Niedawno AstraZeneca przyznała, że ​​istnieją dowody na istnienie tego powikłania. Chociaż wszyscy, którzy faktycznie doświadczyli takich powikłań, powinni otrzymać odszkodowanie, nie ma powodu do niepokoju opinii publicznej wśród osób zaszczepionych, które otrzymały dawki kilka miesięcy temu i wkrótce potem nie doświadczyły takich powikłań.

Szczepionki mRNA również wywołały „przestraszenie”, przy czym wśród niektórych osób, które otrzymały szczepionki, zgłaszano zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia (zapalenie mięśnia sercowego i jego warstwy pokrywającej). Młodzi mężczyźni zostali uznani za grupę wysokiego ryzyka. Zarówno szczepionki wektorowe, jak i szczepionki mRNA były specyficznie ukierunkowane na białko kolczaste wirusa SARS-CoV-2.

Inaktywowane szczepionki wirusowe istnieją znacznie dłużej i są szeroko stosowane. Klasycznym przykładem są szczepionki przeciwko grypie i wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Są one na ogół dobrze tolerowane i nie występują żadne poważne powikłania. Lokalnie opracowana szczepionka Covaxin jest również inaktywowaną szczepionką wirusową. W tym przypadku inaktywowany wirus SRS CoV-2 połączono z dostarczonym przez Stany Zjednoczone (USA) adiuwantem Alhydroksyquim-II, który stymuluje odporność komórkową. Ponieważ Covaxin zawiera szereg antygenów całego wirusa, może zapewnić szerokopasmową odporność nawet przeciwko wariantom, które pojawiły się ze zmienioną konfiguracją białek szczytowych w miarę postępu pandemii.

W niedawnym badaniu przedstawiono długą listę zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) u 635 nastolatków i 291 dorosłych rok po szczepieniu preparatem Covaxin. Wywołało to poruszenie w mediach w Indiach, tuż po przyjęciu AstraZeneca. Raport na temat leku Covaxin wzbudził dalsze obawy, podsycając nastroje antyszczepionkowe, które w Indiach były dotychczas niskie.

Sprawozdanie w sprawie Covaxin jest osłabione jego słabą metodologią naukową. Informacje o długiej liście możliwych działań niepożądanych uzyskano jedynie drogą ankiety telefonicznej. Na podstawie tych odpowiedzi udokumentowano, że nawet diagnozy wymagające dowodów klinicznych lub laboratoryjnych były obecne lub nie. Takie pytania charakteryzują się tendencją do przypominania sobie (prowadzącą do niedokładnych odpowiedzi) i stronniczością w zakresie ustalenia (sposób zadawania pytań generujący preferowane odpowiedzi). Nie przedstawiono żadnych potwierdzających dowodów klinicznych ani laboratoryjnych, co stawia diagnozę pod znakiem zapytania.

Co ważniejsze, dla porównania nie było grupy kontrolnej składającej się z osób nieszczepionych. W przypadku zgłaszania infekcji dróg oddechowych w grupie zaszczepionej, powinniśmy również wiedzieć o jednoczesnej częstości występowania takich infekcji wśród osób dobranych pod względem wieku i lokalizacji, które nie zostały zaszczepione. W przypadku zgłoszenia niedoczynności tarczycy wśród zaszczepionych osób potrzebne są informacje na temat częstości występowania tej choroby w podobnej grupie demograficznej w populacji ogólnej. Czy niedoczynność tarczycy występowała u osób, które zgłosiły ją jeszcze przed szczepieniem? Kiedy zakażenia durem brzusznym zgłaszane przez osoby, z którymi przeprowadzono wywiady telefoniczne, są powiązane ze szczepionką na Covid-19, podważa to łatwowierność. Czy badacze sprawdzili częstość występowania duru brzusznego wśród nieszczepionych osób w tym rejonie? Na tak poważne błędy projektowe i analityczne słusznie zwróciła uwagę Indyjska Rada Badań Medycznych (ICMR).

Badania po wprowadzeniu szczepionki na rynek dotyczące działań niepożądanych związanych ze szczepionką są ważne, ponieważ badania kliniczne mające na celu ocenę skuteczności nie zapewniają wystarczająco dużych próbek biorców szczepionki, aby zidentyfikować szereg potencjalnych działań niepożądanych. Późne powikłania są szczególnie prawdopodobne, że zostaną przeoczone w krótkoterminowych badaniach skuteczności. Odkrycie powiązania między szczepionkami będącymi wektorami wirusowymi a TTS potwierdza wartość takich badań. Badania słabe metodologicznie mogą jednak wykoleić badania naukowe i zaszkodzić zdrowiu publicznemu. Fałszywy związek między szczepionką przeciwko odrze a autyzmem, zasugerowany w publikacji w The Lancet, stworzył światowy ruch antyszczepionkowy. Stwierdzono, że powiązanie nie istnieje, a błędne badanie zostało później wycofane, ale szkody nadal występują w postaci epidemii odry wśród rodzin, które odmawiają szczepienia swoich dzieci.

Cztery grupy mają obowiązek dokładnego i odpowiedzialnego raportowania kwestii mających znaczenie dla zdrowia publicznego związanych ze szczepionkami: Naukowcy, którzy muszą zaprojektować badania solidnie metodologicznie, przeprowadzić je skrupulatnie, przestrzegając protokołów i rzetelnie je raportować; producenci, którzy muszą zgodnie z prawdą ujawnić wszystkie wyniki badań klinicznych oraz zapewnić ostrzeżenia w ramach ciągłego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu; rządowe agencje naukowe, które muszą zapewniać czujny nadzór nad badaniami i rozliczalność publiczną; media, które muszą na tyle zaznajomić się z metodologią badań, aby rozróżnić badania naukowe mocne i słabe. Jeśli wszyscy nie odegrają swoich ról z przekonaniem i zaangażowaniem, zdezorientowana opinia publiczna będzie sceptyczna wobec nauki i nieufna wobec interwencji w zakresie zdrowia publicznego.

K. Srinath Reddy jest honorowym profesorem zdrowia publicznego Fundacji Zdrowia Publicznego Indii. Wyrażane poglądy są osobiste