Niedawne przekazanie Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) danych z badań klinicznych dotyczących preparatu Dupixent firmy Sanofi/Regeneron i enzyfentryny firmy Verona wskazuje, że w 2024 r. na rynek zostaną wprowadzone nowe terapie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Obydwa leki z rurociągu fazy III spełniły wymogi ich punktów końcowych badania i mają być stosowane jako terapia podtrzymująca lub uzupełniająca standardowe leczenie. Według GlobalData, wiodącej firmy zajmującej się danymi i analizami, ta nowa fala potencjalnych terapii przyniesie zmianę w paradygmacie leczenia POChP.

Baza danych GlobalData Sales and Forecast przewiduje, że łączna sprzedaż Dupixent na całym świecie osiągnie 21,4 miliarda dolarów do 2029 roku, a ensifentryna osiągnie rekordową sprzedaż na poziomie 1,1 miliarda dolarów do 2029 roku.

Asiyah Nawab, analityk ds. produktów farmaceutycznych w GlobalData, komentuje: „Standard opieki (SoC) w leczeniu pacjentów z POChP obejmuje stosowanie krótko lub długo działających agonistów receptorów beta-2 lub antagonistów muskarynowych w monoterapii lub w skojarzeniu. Alternatywnie, w przypadku zaostrzeń, dodanie wziewnych kortykosteroidów (ICS) w schemacie potrójnej terapii lub przyjmowanie razem z długo działającym agonistą receptorów beta w postaci skojarzonej o ustalonej dawce. Inhibitory fosfodiesterazy (PDE) można stosować jako dodatek do terapii potrójnej, w zależności od ciężkości POChP. Terapie te są tolerowane przez pacjentów; jednakże postępujący charakter POChP stworzył potrzebę dodatkowej terapii podtrzymującej obok SoC”.

Obecną luką na rynku POChP jest brak leków biologicznych. Jednakże Dupixent firmy Sanofi/Regeneron, inhibitor interleukiny-4 i interleukiny-13, może wypełnić tę lukę, ponieważ zgłoszono pozytywne wyniki dwóch badań klinicznych fazy III, BOREAS i NOTUS, a w obu badaniach głównym punktem końcowym próby zostały spełnione.

Nawab kontynuuje: „Badania pokazują, że Dupixent znacząco zmniejszył umiarkowane lub ciężkie ostre zaostrzenia POChP o 30% w badaniu BOREAS i 34% w badaniu NOTUS w ciągu 52 tygodni oraz poprawił czynność płuc po 12 tygodniach, która utrzymywała się przez 52 tygodnie, w porównaniu do placebo. Pozytywne wyniki obu badań klinicznych doprowadziły do ​​zaakceptowania przez FDA dodatkowego wniosku licencyjnego firmy Sanofi/Regeneron dotyczące produktów biologicznych (sBLA) jako dodatkowej terapii podtrzymującej i wyznaczyły datę decyzji FDA na 27 czerwca 2024 r. Kluczowi Liderzy Opinii (KOL), z którymi rozmawiali: GlobalData stwierdziło, że dwa punkty końcowe badania Dupixent są pozytywne i byłbym zaskoczony, gdyby decyzja FDA spotkała się z odrzuceniem.”

Jeśli chodzi o enzyfentrynę z Werony, pierwszy w swojej klasie podwójny inhibitor PDE3/4 podawany w postaci nebulizacji, również wzbudził zainteresowanie FDA po dwóch pozytywnych badaniach III fazy (ENHANCE-1 i ENHANCE-2), które osiągnęły główny punkt końcowy, jakim było ograniczenie zaostrzeń. i poprawę pracy płuc.

Nawab podsumowuje: „Rynek leczenia POChP w późnym stadium wygląda niezwykle obiecująco, co stanowi zmianę w paradygmacie leczenia POChP. Wprowadzenie leków biologicznych i nowatorskiego, „pierwszego w swojej klasie” podwójnego inhibitora fosfodiesterazy, biorąc pod uwagę ich pozytywne dane z badań klinicznych, może doprowadzić do ich wejścia na rynek jeszcze w tym roku. Pracownicy KOL, z którymi rozmawiał GlobalData, wyrazili, że perspektywy leczenia POChP są niezwykle pozytywne, a Dupixent firmy Sanofi/Regeneron i Ensifentrine firmy Verona mają duże szanse na uzyskanie licencji, oraz że branża POChP nie była w takiej sytuacji od dziesięcioleci”.