– Podkreśla wykorzystanie technologii spersonalizowanego monitorowania raka (PCM) firmy Invitae w celu skorelowania wyników klinicznych z obecnością minimalnej choroby resztkowej (MRD) –

– Analiza wykazuje przydatność ctDNA jako wysoce czułego i swoistego biomarkera nawrotów raka –

– Badanie potwierdza potrzebę testów MRD; firma będzie nadal wykorzystywać swoją zróżnicowaną technologię PCM w poszukiwaniu możliwości w wielu wskazaniach na rynku onkologii klinicznej –

SAN FRANCISCO, 13 kwietnia 2023 r /PRNewswire/ — Zaproszenie (NYSE: NVTA), wiodąca firma zajmująca się genetyką medyczną, ogłosiła dzisiaj nowe badania opublikowane w Natura opisując pierwsze użycie firmowej platformy spersonalizowanego monitorowania raka (PCM) w celu wykazania użyteczności ctDNA jako biomarkera nawrotu raka w dużej kohorcie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium I-III, obserwowanych przez około do pięciu lat.

Technologia badawcza zastosowana w badaniu wykorzystuje panel specyficzny dla pacjenta opracowany w celu identyfikacji wariantów z własnego guza pacjenta, a nie statyczny panel genów. W tym badaniu wykorzystano platformę PCM firmy Invitae do oceny paneli składających się z maksymalnie 200 wariantów, co stanowi rozmiar unikalny dla tej platformy w czasie przeprowadzania badania, i zostało zoptymalizowane pod kątem maksymalnej wydajności. Od tego czasu firma Invitae skomercjalizowała swój opracowany w laboratorium test wykorzystujący panele o rozmiarach do 50 wariantów. W tej publikacji czułość i swoistość >99,9% uzyskano przy częstości alleli wariantów (AF) wynoszącej 0,008% przy dawce wejściowej 60 ng cfDNA i 0,03% wariantu AF przy dawce wejściowej 10 ng cfDNA przy użyciu specyficznego dla pacjenta panelu 50 wariantów.

„Wykorzystanie naszej platformy PCM w tym dużym badaniu pokazuje wartość naszej technologii, którą dostawcy mogą wykorzystać do wczesnego wykrywania choroby resztkowej i nawrotu raka za pomocą płynnej biopsji i poprawy ogólnej podróży pacjenta w kierunku raka” – powiedział Roberta Dabera, doktor DABMG, dyrektor naukowy w Invitae. „Wyniki te potwierdzają zapotrzebowanie na produkty takie jak PCM, które tworzą oparty na danych proces leczenia zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy poprzez ciągłe monitorowanie raka”.

Kontynuacja historii

U pacjentów włączonych do badania wykonano analizę osocza przed operacją, a u 141/197 pacjentów (w tym 75 z nawrotem NSCLC) wykonano powtórne analizy osocza po operacji z medianą sześciu punktów czasowych. Wykorzystując nowe technologie śledzenia filogenetycznego, w tym specyficzną dla pacjenta zakotwiczoną multipleksową PCR (AMP), zidentyfikowano te specyficzne dla nowotworu mutacje klonalne i subklonalne w połączeniu z nowym narzędziem (ECLIPSE) w celu wyodrębnienia składu klonalnego w kontekście niskich poziomów ctDNA u pacjentów z nawracający NSCLC. Wszechstronność technologii AMP umożliwiła badanie próbek osocza pacjentów w różnych rozmiarach poszczególnych paneli (od 72 do 201, mediana 200).

Przełomowe analizy MRD przeprowadzono u 108 pacjentów (analizy próbek osocza pobranych w ciągu 120 dni od operacji). Spośród 51 pacjentów, u których wystąpił nawrót raka płuc, wyniki wykazały, że ctDNA wykryto u prawie połowy pacjentów. Wykorzystanie okna analizy wczesnych punktów orientacyjnych do prognozowania ewentualnego nawrotu wykazało dodatnią wartość predykcyjną 93% i ujemną wartość predykcyjną 68%. Wyniki te są dodatkowo poprawiane przez kontynuację nadzoru po okresie przełomowym. W szczególności u 20% pacjentów, u których uzyskano przełomowe wyniki ujemne, zidentyfikowano zbliżający się nawrót choroby na podstawie monitorowania próbek pobieranych okresowo przez okres do pięciu lat, co pokazuje znaczenie podłużnego nadzoru ctDNA. ctDNA wykryto u pacjentów z nawrotem choroby przed standardową diagnostyką kliniczną za pomocą obrazowania przez medianę czasu wynoszącą prawie cztery miesiące (119 dni, zakres od 0 do 1137 dni).

W tym badaniu oceniano również czułość i swoistość kliniczną. Specyficzność kliniczną oceniono u 61 pacjentów bez objawów choroby, u których nie oczekiwano, że ctDNA będzie wykrywalny. Ta grupa 61 pacjentów obejmowała 42 pacjentów bez nawrotu i 19 pacjentów, którzy byli wolni od choroby w czasie oceny ctDNA, ale później rozwinęli nowe pierwotne nowotwory podczas obserwacji. Badanie wykazało specyficzność 95%, ale po usunięciu pacjenta ze znanymi anomaliami, 58 z 60 pacjentów było negatywnych dla ctDNA, co daje swoistość 96,7% (95CI 88,64-99,08%). Czułość kliniczną oceniono u 70 pacjentów, u których spodziewano się dodatniego wyniku ctDNA, w tym u 66 pacjentów z nawrotem raka i czterech pacjentów z niepełnymi resekcjami. Artykuł podaje minimalną czułość 84%. Dodatkowe filtrowanie kwalifikujących się próbek (w tym wymaganie pobierania próbek ctDNA w ciągu 100 dni od nawrotu) daje 59 próbek z dodatnimi wynikami ctDNA spośród łącznie 63 pacjentów, przy czułości 93,6% (95CI 84,8-97,5%).

Odkrycia sugerują, że przyszłe strategie leczenia gruczolakoraków we wczesnym stadium powinny uwzględniać wykrywanie ctDNA na podstawie guza, aby zmniejszyć częstość nawrotów choroby u pacjentów, u których stwierdzono wysokie ryzyko.

Informacje o badaniu klinicznym TRACERx

TRACERx (Śledzenie ewolucji niedrobnokomórkowego raka płuc poprzez terapię [Rx]) (NCT01888601) to wieloośrodkowe, prospektywne badanie pacjentów z pierwotnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w ramach brytyjskiej Narodowej Służby Zdrowia, którego celem jest określenie trajektorii raka płuc poprzez wieloregionalne i podłużne pobieranie próbek guza oraz analizę genetyczną. Jednym z celów było ustalenie, czy krążące DNA guza (ctDNA) może służyć jako biomarker filogenetyczny we wczesnym stadium NSCLC. Zastosowano metody ctDNA o wysokiej rozdzielczości, aby śledzić medianę 200 mutacji specyficznych dla nowotworu z 1069 próbek osocza od 197 pacjentów włączonych do badania. Analiza próbek osocza pobranych w ciągu 120 dni po operacji wykazała wykrycie ctDNA u 25% pacjentów, w tym u 49% wszystkich pacjentów, u których doszło do nawrotu klinicznego. Przełomowy pozytywny status związany z wczesnym nawrotem NSCLC w ciągu pierwszego roku po operacji i trzy do sześciu miesięcy obserwacji ctDNA pacjentów (przez okres do pięciu lat) zidentyfikował zbliżający się nawrót choroby u 20% przełomowych pacjentów z ujemnym wynikiem.

O PCM™

Test spersonalizowanego monitorowania raka (PCM™) firmy Invitae jest przeznaczony do wykrywania minimalnej choroby resztkowej (MRD) u pacjentów. Produkt onkologiczny wykorzystuje nowatorski zestaw spersonalizowanych testów opartych na guzie pacjenta w celu wykrycia krążącego DNA guza (ctDNA) we krwi, pomagając w stratyfikacji ryzyka, ocenie odpowiedzi na leczenie oraz wykrywaniu choroby resztkowej i nawrotu raka.

O zaproszeniu

Invitae (NYSE: NVTA) to wiodąca firma zajmująca się genetyką medyczną, której ufają miliony pacjentów i ich dostawcy, dostarczając na czas informacji genetycznych uproszczonych dzięki technologii cyfrowej. Dzięki dokładnym i praktycznym odpowiedziom, które usprawniają podejmowanie decyzji medycznych, Invitae zapewnia poszczególnym osobom i ich rodzinom potężne, spersonalizowane spostrzeżenia, które mogą poprawić i wydłużyć ich życie. Eksperci genetyczni firmy Invitae stosują rygorystyczne podejście do danych i badań, stanowiąc podstawę ich misji polegającej na wprowadzaniu kompleksowych informacji genetycznych do medycyny głównego nurtu w celu poprawy opieki zdrowotnej dla miliardów ludzi.

Aby dowiedzieć się więcej, odwiedź invitae.com i śledź aktualizacje na Świergot, Instagram, Facebook I Linkedin @Zaproszenie.

Oświadczenie w sprawie „bezpiecznej przystani”.

Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu ustawy Private Securities Litigation Reform Act z 1995 r., w tym stwierdzenia odnoszące się do przekonań firmy dotyczących wyników nowych badań; przekonania firmy, że nowe badanie demonstruje użyteczność testów ctDNA, MRD i technologii PCM firmy; plany firmy w zakresie technologii PCM; oraz przekonanie firmy, że wyniki badań potwierdzają zapotrzebowanie na produkty takie jak PCM. Stwierdzenia dotyczące przyszłości są obarczone ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacznie różnić, a raportowanych wyników nie należy traktować jako wskaźnika przyszłych wyników. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi: wpływ inflacji i aktualnego otoczenia gospodarczego na działalność firmy; zdolność firmy do rozwijania swojej działalności w sposób efektywny pod względem kosztów; historia strat firmy; zdolność firmy do utrzymywania ważnych relacji z klientami; zdolność firmy do konkurowania; konieczność skalowania infrastruktury przez firmę przed popytem na jej testy i zwiększenie zapotrzebowania na jej testy; ryzyko, że firma może nie uzyskać lub nie utrzymać wystarczającego poziomu zwrotu kosztów swoich badań; możliwość zastosowania wyników klinicznych do rzeczywistych wyników; ryzyko związane z postępowaniem sądowym; zdolność firmy do wykorzystywania szybko zmieniających się danych genetycznych do dokładnej i spójnej interpretacji wyników testów; naruszenia bezpieczeństwa, utrata danych i inne zakłócenia; prawa i regulacje mające zastosowanie do działalności firmy; oraz inne rodzaje ryzyka wymienione w dokumentach firmy złożonych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, w tym ryzyka wymienione w raporcie rocznym firmy na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2022 r. Te stwierdzenia odnoszące się do przyszłości są aktualne wyłącznie na dzień ich sporządzenia, a firma Invitae Corporation zrzeka się wszelkich zobowiązań do aktualizowania tych oświadczeń dotyczących przyszłości.

Zaproszenie Kontakt PR:
Amando McQuery
pr@invitae.com
(628) 213-3283

Zobacz oryginalną zawartość, aby pobrać multimedia: https://www.prnewswire.com/news-releases/new-study-findings-published-in-nature-show-circulating-tumor-dna-ctdna-can-predict-and-detect -rak-nawrót-wcześniej-w-raku-płuca-niedrobnokomórkowym-301796753.html

ŹRÓDŁO Invitae Corporation