Nowa pigułka przeciwwirusowa na Covid okazała się równie skuteczna jak Paxlovid w ograniczaniu łagodnej do umiarkowanej choroby wśród osób z wysokim ryzykiem ciężkiej choroby w badaniu fazy 3 w Chinach.

Wyniki, opublikowane w środę w The New England Journal of Medicine, sugerują, że leczenie miało mniej skutków ubocznych niż Paxlovid, lek przeciwwirusowy dla pacjentów wysokiego ryzyka. Około 67% osób, które przyjęły eksperymentalną pigułkę o nazwie VV116, zgłosiło działania niepożądane, w porównaniu z 77% osób, które przyjmowały Paxlovid.

powiązane wiadomości inwestycyjne

Nowa pigułka była również mniej prawdopodobna niż Paxlovid, aby powodować nieoczekiwane skutki uboczne z powodu reakcji z innymi lekami, takimi jak leki na bezsenność, drgawki lub wysokie ciśnienie krwi.

„Masz lek, który wydaje się być równie dobry jak Paxlovid, ale mniej uciążliwy” – powiedział dr Panagis Galiatsatos, adiunkt medycyny w Johns Hopkins Medicine w Baltimore.

VV116 jest podobny do przeciwwirusowego remdesiviru, który Food and Drug Administration zatwierdził jako wlew dożylny. Ale zespół odpowiedzialny za nowy lek — firmy farmaceutyczne Junshi Biosciences i Vigonvita Life Science — zmodyfikował formułę, aby organizm mógł go wchłonąć w postaci pigułek, powiedział dr Peter Gulick, profesor nadzwyczajny medycyny na Michigan State University. Nauki Gileadktóra opracowała remdesivir, testuje podobną doustną wersję swojego leku.

Gulick powiedział, że osoby, które do tej pory otrzymywały dożylnie remdesivir, nie zauważyły ​​nawrotu objawów w ciągu kilku dni lub tygodni po leczeniu, tak jak w przypadku Paxlovid.

W badaniu VV116 ponad 380 osób przyjęło eksperymentalny lek, podczas gdy grupa o podobnej liczebności przyjęła Paxlovid. Oba kursy leczenia trwały pięć dni.

Mediana czasu do wyzdrowienia – zdefiniowana jako brak objawów Covid przez dwa kolejne dni – wyniosła cztery dni dla biorców VV116 i pięć dni dla tych, którzy przyjmowali Paxlovid. Po czterech tygodniach około 98% wszystkich uczestników wyzdrowiało i u nikogo nie rozwinął się ciężki Covid.

Współautor badania Ren Zhao, profesor z Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, nazwał próbę „wielkim sukcesem” w czwartkowym komunikacie prasowym.

Jeśli chodzi o określone skutki uboczne, około 26% uczestników badania, którzy przyjęli Paxlovid, stwierdziło, że zmieniło to ich poczucie smaku – jedzenie smakowało kwaśno, słodko, gorzko lub metalicznie – ale tylko 4% osób, które przyjmowały VV116, zgłosiło to doświadczenie. Chociaż niektóre osoby w obu grupach miały podwyższony poziom trójglicerydów (tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca lub udaru mózgu), mniejszy odsetek osób z grupy VV116 zauważył ten efekt: 11% w porównaniu z 21% uczestników, którzy wziął Paxlovida.

To zmniejszone prawdopodobieństwo wystąpienia skutków ubocznych to „wielka sprawa”, powiedział Galiatsatos.

Trzy czwarte uczestników badania zostało zaszczepionych, chociaż badanie wykazało spójne wyniki niezależnie od statusu szczepionki.

Amerykańscy eksperci medyczni stwierdzili, że ważne będzie zbadanie pigułki w większej, bardziej zróżnicowanej grupie. Takie próby mogłyby lepiej uchwycić rzadkie skutki uboczne i zbadać, jak lek radzi sobie z nowszymi wariantami podrzędnymi omikrona, które pojawiły się od okresu badań.

Galiatsatos powiedział, że FDA prawdopodobnie poprosi o więcej danych przed rozważeniem zezwolenia na awarie.

Dodał jednak, że pigułka wydaje się obiecująca: „Wygląda na to, że możemy mieć kolejne narzędzie w zestawie narzędzi”.

Leki przeciwwirusowe mają na celu powstrzymanie replikacji wirusa. Według Gulicka, ponieważ nie pobudzają one odpowiedzi przeciwciał, tak jak robią to szczepionki, skuteczność leków przeciwwirusowych jest mniej wrażliwa na zmiany w koronawirusie w miarę ewolucji nowych wariantów i podwariantów.

„Cała ta grupa agentów będzie bardzo ważna dla przyszłości” – powiedział.

Oprócz remdesiviru, FDA wydała awaryjne zezwolenie na dwie pigułki przeciwwirusowe: Paxlovid i molnupiravir. National Institutes of Health zaleca Paxlovid z molnupirawirem jako alternatywę w sytuacjach, gdy ani Paxlovid, ani remdesivir nie są dostępne lub odpowiednie.

Paxlovid, choć skuteczny w zapobieganiu ciężkim chorobom, ma kilka wad. Zawiera lek zwany rytonawirem, który może powodować uszkodzenie wątroby – głównie u pacjentów z wcześniej istniejącymi problemami z wątrobą – i może mieć negatywne interakcje z innymi lekami, takimi jak statyny lub leki nasercowe.

„Wielu dostawców usług medycznych bardzo wahało się przed zastosowaniem leku Paxlovid u wielu pacjentów, ponieważ obawiali się interakcji między lekami” – powiedział Gulick.

Dodał, że wielu pacjentów z najwyższym ryzykiem ciężkiego Covid-19 przyjmuje wiele leków.

„Paxlovid jest nadal świetnym lekiem, ale istnieje wiele powodów, dla których nie może on naprawdę dotrzeć do wszystkich, których potrzebuje” – powiedział Galiatsatos.

Eksperci mają nadzieję, że VV116 może wypełnić niektóre z tych luk, zakładając, że dobrze sprawdza się w większych badaniach. Według FDA standardowe badania leków fazy 3 obejmują do 3000 uczestników. Późny etap procesu Paxlovid obejmował ponad 2200 osób.

„Rzadkie efekty uboczne, które wykryjesz dopiero po wprowadzeniu na większą populację” – powiedział Galiatsatos. „To jak gra na loterii: 1 na 100 nie wygra, ale wygra jeden na milion, ponieważ zwiększasz swoje szanse na zobaczenie rzadkiego zdarzenia”.