W opublikowanym w poniedziałek dokumencie informacyjnym pracownicy agencji stwierdzili, że obecnie dominujący szczep wirusa Covid-19 powinien być kluczowym tematem do rozważenia podczas nadchodzącego posiedzenia komitetu doradczego FDA, którego zadaniem będzie przedstawienie zaleceń dotyczących kolejnej szczepionki przeciwko Covid-19.

„Chociaż do wiosny 2024 r. w USA dominowały podlinie JN.1, obecnie dominującym szczepem krążącym stał się podwariant KP.2” – zauważyli autorzy. „Ponieważ odległość antygenowa między podwariantami JN.1 i podwariantami pochodzącymi od JN.1, takimi jak podwarianty KP.2, nie jest duża, możliwe jest, że szczepionki opracowane przeciwko JN.1 mogą odpowiednio chronić przed KP.2. Jednak dalsze SARS-CoV Ewolucja -2 może prowadzić do dalszych rozbieżności z JN.1 i może zaistnieć potrzeba rozważenia wyboru wariantu podrzędnego, który obecnie dominuje, aby zapewnić najlepsze możliwe dopasowanie w miarę dalszej ewolucji wirusa.

Dokument został opublikowany przed środowym posiedzeniem Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych agencji. Po prezentacjach i dyskusjach w komisji członkowie komisji zostaną poproszeni o głosowanie „tak”, „nie” lub „wstrzymanie się od głosu” w sprawie: „Czy w przypadku formuły szczepionek przeciwko Covid-19 w USA na lata 2024–2025 komisja zaleca skład szczepionki monowalentnej linii JN.1?” Wśród prelegentów znajdą się pracownicy FDA i CDC; przedstawiciele producentów szczepionek Moderna, Pfizer i Novavax; oraz przedstawiciel Technicznej Grupy Doradczej WHO ds. Szczepionek Koronawirusowych (TAG-CO-VAC).

W dokumencie informacyjnym pracownicy FDA przedstawili krótką historię szczepionek przeciwko koronawirusowi, zauważając, że dwie szczepionki przeciwko Covid – Spikevax firmy Moderna i Comirnaty firmy Pfizer – zostały zatwierdzone do zapobiegania Covid-19 u osób w wieku 12 lat i starszych, podczas gdy trzy inne szczepionki – jeden firmy Moderna, jeden firmy Pfizer i jeden firmy Novavax – posiadają zezwolenia na stosowanie w sytuacjach awaryjnych w celu zapobiegania COVID w różnych grupach wiekowych. Autorzy dokumentu podkreślili, że wszelkie zalecenia dotyczące aktualizacji składu antygenowego szczepionek „muszą uwzględniać czas potrzebny producentom na wdrożenie i dostarczenie” nowej szczepionki.

Od czasu wprowadzenia zaktualizowanej szczepionki na lata 2023–2024 wirus Covid-19 „nadal ewoluuje w odrębne podlinie poprzez nabywanie dodatkowych mutacji” – stwierdzono w dokumencie informacyjnym. „Chociaż badania skuteczności w świecie rzeczywistym sugerują, że obecnie zatwierdzone/autoryzowane szczepionki przeciwko Covid-19 (formuła 2023–2024) w dalszym ciągu zapewniają ochronę przed bardziej obecnie krążącymi podliniami XBB, wydaje się, że w poprzednich latach istniała odwrotna zależność między czasem od zaszczepienia i skuteczność szczepionki, tak że skuteczność szczepionki Covid-19 przeciwko podliniom SARS-CoV-2 wydaje się z czasem słabnąć, a lepsze dopasowanie szczepionki do krążących szczepów wiąże się z poprawą miana przeciwciał neutralizujących”.

„Zgodnie z tą obserwacją odnotowano spadek skuteczności szczepionek przeciwko Covid-19 (Formuła 2023-2024) przeciwko Covid-19 wywołany wirusami linii JN.1” – napisali autorzy. „Dostępne dane sugerują, że aktualizacja aktualnej formuły szczepionek przeciwko Covid-19 w celu lepszego dopasowania do obecnie krążących wirusów linii JN.1 jest uzasadniona w przewidywanym sezonie wirusów układu oddechowego 2024–2025 w USA”

Autorzy ostrzegli również, że wirus nadal ewoluuje. „Ewolucja SARS-CoV-2 jest nadal złożona i nieprzewidywalna” – napisali. „Nic nie wskazuje na to, że ewolucja SARS-CoV-2 spowalnia, chociaż wydaje się, że odporność łagodzi poważne skutki kliniczne, szczególnie w młodszych populacjach. Wewnętrzne czynniki wirusowe, w tym tempo mutacji i potencjał rekombinacji, stwarzają możliwości zwiększonej przenoszenia i adaptacji do środowiska Jednocześnie odpowiedź immunologiczna gospodarza i inne czynniki przyczyniają się do selekcji wariantów.

W dokumencie informacyjnym omówiono także zalecenia wydane przez grupę doradczą WHO. W oświadczeniu z 26 kwietnia grupa zaleciła, co następuje: „Ponieważ oczekuje się, że wirus będzie w dalszym ciągu ewoluować z JN.1, TAG-CO-VAC zaleca stosowanie jednowartościowej linii JN.1 jako antygenu w przyszłych preparatach wirusa COVID-1. 19 szczepionek.” Jednakże w dokumencie informacyjnym dodano: „Zalecenie TAG-CO-VAC dotyczące monowalentnej szczepionki linii JN.1 zostało wydane w czasie, gdy JN.1 był prawie całkowicie dominujący, a przed wariantami wirusa pochodzącymi z linii JN.1 z mutacjami FLiRT, takie jak KP.2, stały się dominujące w USA. Ta zmiana epidemiologiczna zasługuje na rozważenie”.

Urzędnicy FDA wezmą pod uwagę zalecenie panelu doradczego przy rozważaniu, które zaktualizowane szczepionki należy zatwierdzić i/lub autoryzować. Agencja nie musi stosować się do zaleceń swoich paneli doradczych, choć często to robi. Komitet Doradczy CDC ds. Praktyk Szczepień (ACIP) również rozważy zalecenia dotyczące stosowania szczepionek.

Posiedzenie komitetu doradczego FDA odbywa się w czasie, gdy liczba szczepionek jest niska. Według stanu na 11 maja – ostatniego dnia, dla którego dostępne były dane – 22,5% dorosłych zgłosiło, że otrzymało zaktualizowaną szczepionkę przeciwko Covid-19 od połowy września 2023 r., a 14,4% dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat miało szczepienie aktualne. Według CDC zastrzyki na Covid.