Autor: Dan Schell, redaktor naczelny, lider kliniczny

„Nie będziesz w stanie tego zrobić.”

Taki był ogólny konsensus wśród niedowiarków, kiedy po raz pierwszy usłyszeli o pomyśle dotyczącym badań naukowych, który Hanna Preus MBA, FRQA, MICR zaproponowała w swojej rozprawie doktorskiej. Krótko mówiąc, chciała zbadać stan branży badań klinicznych w Polsce i zidentyfikować luki, które można by poprawić. Było to onieśmielające zadanie, nawet dla kogoś takiego jak Preus, która całą karierę spędziła pracując przy badaniach klinicznych dla takich firm jak ICON (PRA Health Sciences), Parexel, Opiant Pharma i Astellas, gdzie obecnie jest dyrektorem globalnym ds. kontroli jakości klinicznej/operacyjnej doskonałość i zgodność z przepisami. Niezrażona kontynuowała projekt. Jej mąż Artur, specjalizujący się w przestępstwach finansowych, postanowił przyłączyć się do niej w tych działaniach, które obejmowały około sześciu miesięcy na zbieraniu i zbieraniu 3208 kwestionariuszy od respondentów z następujących grup:

1. Pacjenci (zarówno uczestnicy badania, jak i ci, którzy nie brali udziału w badaniu)
2. Personel ośrodka/szpitala (np. badacze, pielęgniarki, koordynatorzy badań)
3. Przedstawiciele farmacji
4. Przedstawiciele CRO
5. Przedstawiciele polskich instytucji krajowych i firm z sektora prywatnego związanych z badaniami klinicznymi

„Największe opóźnienie wystąpiło w przypadku 30 firm farmaceutycznych, z którymi się skontaktowaliśmy” – mówi Hanna. „Hierarchia korporacyjna i biurokracja utrudniały nam nie tylko znalezienie odpowiednich osób, które odpowiedziałyby na nasz kwestionariusz, ale także uzyskanie jakiejkolwiek odpowiedzi”. W końcu otrzymała wskazówkę, że wiele osób z branży farmaceutycznej, które chciała uwzględnić w ankiecie, będzie uczestniczyć w spotkaniach organizacji GCP. Skontaktowała się z organizacją i otrzymała pozwolenie na zwrócenie się do grupy i wyjaśnienie, że ich badania miały na celu porównanie polskiego systemu badań klinicznych i modelu operacyjnego z systemami w innych krajach. Strategia zadziałała i wielu z nich natychmiast wypełniło kwestionariusz.

rażące rozbieżności

„Kiedy zaczęliśmy kompilować dane, zauważyliśmy pewne rażące rozbieżności między grupami” – wyjaśnia Artur. „Na przykład 67% pacjentów, którzy nigdy nie brali udziału w badaniu, odpowiedziało, że tak Do wie, czym są badania kliniczne. Jednak mniej niż 24% personelu ośrodka uważa, że ​​ci sami pacjenci wiedzą o badaniach klinicznych. Podobną rozbieżność zauważyliśmy, przyglądając się koncepcji skupienia się na pacjencie. Mianowicie sponsorzy i CRO przecenili poziom zadowolenia pacjentów z doświadczeń w badaniach klinicznych”.

Inne przykłady wyników badania obejmują:

Dostęp do informacji o badaniach klinicznych:

Według około 70% respondentów we wszystkich grupach nadal jest wiele do zrobienia, jeśli chodzi o zapewnienie polskim obywatelom łatwego dostępu do informacji o możliwościach prowadzenia badań klinicznych.

Zrozumienie procesu świadomej zgody:

W USA FDA ma bardzo szczegółowe wytyczne i oczekiwania dotyczące świadomej zgody. W szczególności agencja twierdzi, że „FDA uważa, że ​​uzyskanie ustnej lub pisemnej świadomej zgody uczestnika badania to tylko część procesu”. Innymi słowy, personel ośrodka musi upewnić się, że pacjenci w pełni rozumieją ryzyko i oczekiwania związane z udziałem w badaniu. Niestety badania Preusa nie wykazały dużej zgodności pomiędzy sposobem, w jaki pacjenci i personel ośrodka postrzegają ICF. Tylko 67% uczestników badania stwierdziło, że przeczytało ICF przed podjęciem decyzji o wzięciu udziału w badaniu klinicznym, a 25% stwierdziło, że nawet nie pamięta tego ważnego dokumentu. I odwrotnie, większość (81% lekarzy/PI, 64% pielęgniarek i 64% koordynatorów badań) personelu ośrodka uważa, że ​​uczestnicy badania rozumieją ICF przed jej podpisaniem.

Zwrot kosztów uczestnika badania klinicznego:

Tylko 14% uczestników badania stwierdziło, że otrzymało zwrot kosztów podróży do ośrodka badań klinicznych. Poniższe wartości procentowe dotyczą tego, ile osób w każdej grupie stwierdziło, że uczestnicy badania zostali poinformowani o możliwości otrzymania płatności za podróże do ośrodków:

• 84% przedstawicieli branży farmaceutycznej
• 69% przedstawicieli CRO
• 57% lekarzy/PI
• 26% pielęgniarek
• 19% koordynatorów badań

WYWIERANIE WPŁYWU

Po tym, jak Preusowie ukończyli 600-stronicowy doktorat. postanowili skondensować go w 400-stronicowej książce zatytułowanej Clinical Trials – Challenges And Development Prospects, która ukazała się w 2022 roku. Zalecone przez nich zmiany skupiały się na czterech obszarach:

1. Świadomość i wiedza na temat badań klinicznych
2. Etyka i wymogi regulacyjne w badaniach klinicznych
3. Elementy organizacyjne w badaniach klinicznych
4. Aspekty finansowe w badaniach klinicznych

„Nie tylko nakreśliliśmy, w jaki sposób każdy z interesariuszy powinien wdrożyć te zmiany, ale także zidentyfikowaliśmy oczekiwane rezultaty tych zmian” – mówi Hanna. „Zdefiniowaliśmy także proponowane przez nas KPI i wyjaśniliśmy, dlaczego należy je mierzyć i z jaką częstotliwością”.

Według Artura jedną z ich rekomendacji było powołanie w Polsce centralnie zlokalizowanego organu, który pracowałby nad regulacjami i wpływał na poprawę świadomości społecznej na temat tego, czym są badania kliniczne i dlaczego warto w nich uczestniczyć. W międzyczasie powstała MRA (Agencja Badań Medycznych). Jak podaje strona internetowa agencji, MRA „jest agencją państwową odpowiedzialną za rozwój badań naukowych w obszarze nauk medycznych i nauk o zdrowiu. MRA jest podmiotem, którego celem jest budowa innowacyjnego systemu opieki zdrowotnej.” Niezależnie od tego, czy to przypadek, czy nie, Preusowie faktycznie dowiedzieli się, że ktoś w agencji ma ich książkę „na biurku, które jest inne niż tylko na półce” – mówi Hanna z uśmiechem.

Oprócz wpływu, jaki Hanna ma nadzieję, że ich badania będą miały na system badań klinicznych w jej kraju, przyznaje, że był też inny, bardziej osobisty wynik. „Ten projekt był bardzo czasochłonny i potraktowaliśmy go bardzo poważnie. Co tydzień spotykaliśmy się w pobliskim pubie, żeby po prostu wyjść z domu i przejrzeć wszystko, co robimy i jaki powinien być nasz plan” – wspomina. „To doświadczenie pomogło nam lepiej się zrozumieć — to była prawdziwa współpraca pełna łez, uśmiechów, spokojnych chwil i miłości”.

Zatem mając za sobą tak gigantyczne osiągnięcie, prawdopodobnie nie ma planu napisania kolejnej książki ani drugiego wydania… prawda?

„Och, nie, planujemy wydanie zaktualizowanego drugiego wydania, które będzie omawiać najnowsze osiągnięcia i sposób wdrożenia któregokolwiek z naszych zaleceń” – podsumowuje Artur. Ale on mówi Kiedy to się stanie, jest nadal przedmiotem dyskusji.