Konsumenci w całym kraju polegają na lekach dostępnych bez recepty (OTC) i pokładają w nich duże zaufanie. Mogą zapewnić bardzo potrzebną ulgę w szerokim zakresie tymczasowych i przewlekłych dolegliwości i objawów, w tym nudności, przeziębienia, alergie, zgaga, skurcze mięśni, ból stawów, infekcje i bóle głowy.

Jednak biorąc pod uwagę wygodę, dostępność i oszczędności związane z lekami OTC, wycofywanie tych leków zdarza się każdego roku i stwarzają niewielkie lub poważne ryzyko dla zdrowia publicznego. Niebezpieczne produkty nie tylko często pozostają w rękach konsumentów długo po wydaniu decyzji o wycofaniu, liczba wycofań produktów wzrosła o 33 procent w 2022 r. Wycofywanie leków może być jednymi z najniebezpieczniejszych dla konsumentów, gdy są one w użyciu.

W rzeczywistości niektóre wycofane leki OTC mogą powodować stany zagrażające życiu. Tak jest w przypadku pomieszania produktów obejmujących krople pediatryczne G-Supress DX, lek OTC dla niemowląt i małych dzieci, który leczy objawy przeziębienia, w tym przekrwienie nosa i klatki piersiowej. Dotknięta partia leku na przeziębienie zawiera zupełnie inny produkt. Chociaż nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych, dzieci, które je połkną, są narażone na ryzyko poważnych obrażeń, a nawet śmierci.

Na czym polega wycofanie kropli pediatrycznych G-Supress DX?

W dniu 19 maja 2023 roku spółka Novis PR LLC wydała dobrowolne wycofanie kropli pediatrycznych G-Supress DX. Wycofanie leku na przeziębienie dotyczy partii D20911, o smaku wiśniowym, z datą ważności 25/10, informacja znajduje się na opakowaniu produktu. Dotknięta partia została dostarczona do Portoryko, a firma powiadamia swoich dystrybutorów i klientów.

Wycofanie kropli pediatrycznych nastąpiło po otrzymaniu przez Novis PR skarg od aptek, które stwierdziły, że produkt w opakowaniu był nieprawidłowy; zamiast jednej uncji leku na przeziębienie znaleźli półuncjową butelkę doustnego środka znieczulającego/przeciwbólowego Finafta.

Ten środek znieczulający/przeciwbólowy leczy podrażnienia i stany zapalne jamy ustnej i dziąseł, a jest to produkt, którego Novis PR nawet nie produkuje. To, co kupują konsumenci, w niczym nie przypomina produktu, o którym myśleli, że kupują, i stwarza poważne ryzyko dla dzieci. Zawiera 60% alkoholu etylowego i 5% benzokainy, dwa składniki, które mogą powodować działania niepożądane na kilka sposobów.

Zawartość alkoholu stwarza szereg zagrożeń. Może powodować toksyczność alkoholu u niemowląt i małych dzieci, nawet w małych ilościach. Istnieje również ryzyko hipoglikemii, hipotermii i śmierci z powodu alkoholu etylowego. W chwili obecnej do firmy Novis PR rodzice lub opiekunowie nie zgłosili żadnego zdarzenia niepożądanego, którzy myśleli, że podawali dziecku krople pediatryczne G-Supress DX. Jednak ryzyko jest na tyle poważne, że FDA wycofała produkt i ostrzegła go.

Zawartość benzokainy w lekach znieczulających/przeciwbólowych może mieć niebezpieczny wpływ na zdrowie również u dzieci. Mieszanie produktów naraża dzieci na ryzyko methemoglobinemii – choroby powodującej dostarczanie zbyt małej ilości tlenu do komórek organizmu. W najgorszym przypadku może to być śmiertelne.

Co zrobić, jeśli kupiłeś wycofane krople pediatryczne

Kilka dni po ogłoszeniu przez Novis PR dobrowolnego wycofania, firma Novis PR FDA wydała oficjalne ostrzeżenie konsumentom i aptekom, aby nie kupowali ani nie sprzedawali serii D20911 kropli pediatrycznych G-Supress DX, ponieważ opakowanie może zawierać niewłaściwy lek. Każdy, kto z niego korzysta, powinien natychmiast zaprzestać jego używania i zwrócić produkt tam, gdzie został kupiony. Nie wyrzucaj go ani nie spłukuj zawartości w toalecie.

Nawet konsumenci, którzy mają produkt, ale nie podają aktywnie kropli swoim dzieciom, są poinstruowani, aby zanieśli go z powrotem do sklepu lub apteki, w której go kupili. Zdecydowanie zbyt często niebezpieczny produkt zostaje wycofany z rynku, ale pozostaje w domu, co prowadzi do jego przyszłego użycia, które powoduje niepożądaną reakcję.

Sprzedawcom detalicznym poinstruowano, aby zaprzestali sprzedaży dotkniętych kropli pediatrycznych G-Supress DX, usunęli je z półek sklepowych i zwrócili firmie Novis PR.

Objawy niepożądanej reakcji na wycofany lek na przeziębienie dla dzieci

Rodzice i opiekunowie, którzy podali doustny środek znieczulający/przeciwbólowy w wycofanej serii kropli dla dzieci, powinni zwrócić uwagę na działania niepożądane. Niektóre oznaki i objawy toksyczności alkoholu spowodowanego alkoholem etylowym zawartym w produkcie obejmują trudności w oddychaniu, dezorientację, wymioty, senność i utratę przytomności.

Jest wiele objawy ostrzegawcze hipoglikemii u dziecitakie jak drżenie, głód, pocenie się, ból głowy i drażliwość. Hipotermia może powodować dreszcze, drętwienie palców u rąk i nóg, spowolnienie oddechu, wolne tętno, bóle mięśni i dezorientację.

W przypadku ryzyka methemoglobinemii spowodowanej benzokainą istnieją wyraźne sygnały ostrzegawcze, że do komórek dostarczono zbyt dużo tlenu: niebieskawa skóra, biegunka, letarg, utrata przytomności, duszność, szybkie bicie serca i drgawki.

Biorąc pod uwagę szereg poważnych schorzeń, jakie może rozwinąć się u niemowlęcia lub małego dziecka po przyjęciu środka znieczulającego/przeciwbólowego zamiast odpowiedniego leku na przeziębienie, niezwykle ważne jest, aby rodzice i opiekunowie monitorowali objawy tych możliwych zdarzeń niepożądanych.

Co zrobić, jeśli wystąpi niepożądana reakcja na wycofany lek

Dzieci, u których wystąpiła reakcja na wycofane krople pediatryczne G-Supress DX, powinny zwrócić się o pomoc lekarską. Każdą reakcję na zmieszany produkt należy traktować poważnie – może to uratować życie.

Po zaspokojeniu potrzeb medycznych zgłosić działanie niepożądane do FDA. Można sporządzać raporty online.

Następnym krokiem, jaki należy podjąć, gdy u dziecka wystąpiła reakcja na niedawno wycofany z obrotu lek na przeziębienie dla dzieci, jest konsultacja z prawnikiem w celu omówienia możliwości prawnych. Pozew dotyczący odpowiedzialności za produkt przeciwko producentowi niebezpiecznej mieszaniny produktów może zapewnić rekompensatę za szkody, takie jak rachunki za leczenie oraz ból i cierpienie.

Możliwe schorzenia, na jakie może zachorować niemowlę lub małe dziecko w wyniku zawartości alkoholu i benzokainy w kroplach pediatrycznych G-Supress DX, które powinny (ale nie były) są poważne i mogą zagrażać życiu. Konsumenci mają prawo pociągnąć firmę do odpowiedzialności za to, co się stało, a prawnik zajmujący się odpowiedzialnością za produkt może w tym pomóc.

Niebezpieczeństwa związane z wycofanymi produktami

Poinformowanie wszystkich konsumentów, którzy kupili produkt, który został wycofany, jest trudne; chyba że zarejestrowali swój zakup lub wycofanie zostało szeroko nagłośnione, zapewnienie, że każdy, kto kupił produkt, przestanie go używać i bezpiecznie go zwróci, jest prawie niemożliwe. W innych przypadkach konsumenci, którzy dowiedzą się o wycofywanym produkcie, mogą zignorować ostrzeżenia i mimo to z niego skorzystać, samodzielnie decydując, czy warto podjąć takie ryzyko.

Jednak w przypadku wycofania leków często istnieje jeszcze więcej sytuacji, w których konsument może wyrządzić szkodę. Może powodować nowe i niebezpieczne schorzenia, które mogą być tymczasowe lub trwałe, mieć szkodliwe skutki uboczne, pogarszać istniejące schorzenia, powodować reakcje alergiczne i negatywnie wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Lek OTC może zostać wycofany z wielu powodów, takich jak:

• Źle oznakowane opakowanie
• Pomieszanie produktów
• Zanieczyszczenie
• Nieprawidłowe przechowywanie
• Wada produkcyjna
• Niewłaściwe ostrzeżenia lub instrukcje użytkowania
• Słabe opakowanie

Jednym z głównych powodów, dla których wycofywanie leków jest tak ważne, jest fakt, że składniki leków mogą w różny sposób wpływać na konsumentów. Składniki i dawki bezpieczne dla dorosłych często nie są bezpieczne dla dzieci, dlatego istnieją leki stworzone specjalnie dla młodszych grup wiekowych. Zawartość opakowania wycofanej serii kropli pediatrycznych G-Supress DX może nie stanowić zagrożenia dla większości dorosłych, ale ryzyko dla dzieci jest poważne i należy je traktować poważnie.

Rzeczywistość jest taka, że ​​leki OTC są atrakcyjne pod wieloma względami, zwłaszcza że często są znacznie tańsze niż leki na receptę. Badanie przeprowadzone w 2021 roku przez RAND Corporation wykazało, że koszt leków na receptę w USA jest około 2,5 razy wyższa niż w innych krajach zachodnich, co sprawia, że ​​leki dostępne bez recepty stają się coraz popularniejsze w leczeniu niektórych dolegliwości. Jednak w przeciwieństwie do leków na receptę, które ułatwiają sprawdzenie, kto ma lub mógłby mieć dany lek w domu, o wycofanych lekach OTC znacznie trudniej jest rozgłosić.

Chociaż najskuteczniejszym sposobem ochrony konsumentów w przypadku stwierdzenia, że ​​lek jest wadliwy lub stwarza zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, jest wycofanie leku z rynku, istnieją wyraźne luki w przekazywaniu tych informacji konsumentom. Chroń siebie i swoją rodzinę. Zwracaj uwagę na ostrzeżenia FDA, postępuj zgodnie z instrukcjami po ogłoszeniu wycofania, czytaj etykiety, używaj produktów prawidłowo i sprawdzaj wnętrze opakowania, aby upewnić się, że znajduje się w nim właściwy produkt. Jeśli masz wątpliwości, nie używaj go.