Vaccitech plc ogłosiła pozytywne ostateczne dane końcowe z badania HBV002, badania klinicznego fazy 1b/2a VTP-300 u osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV).

Vaccitech to firma biofarmaceutyczna na etapie klinicznym, która koncentruje się na opracowywaniu nowych immunoterapeutyków na komórki T do wykorzystania układu odpornościowego do potencjalnego leczenia przewlekłych chorób zakaźnych, chorób autoimmunologicznych i raka.

Zakończone badanie, w którym uczestniczyło 55 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, potwierdziło ogólnie korzystny profil tolerancji zgłaszany wcześniej dla VTP-300, bez incydentów związanych z VTP-300 działań niepożądanych stopnia 3 lub poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z produktem po podaniu dawki w badaniu. Zaobserwowano, że VTP-300 indukuje znaczące, trwałe zmniejszenie antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) u pacjentów z przewlekłym HBV. Spadki były najbardziej widoczne u pacjentów z niższą wyjściową wartością HBsAg. Ostateczne wyniki testów immunologicznych są obecnie analizowane.

„Dane dotyczące bezpieczeństwa i redukcji HBsAg w badaniu HBV002 są bardzo zachęcające i nie możemy się doczekać udostępnienia pełnego zestawu danych, w tym odpowiedzi immunologicznych, na konferencji EASL” — powiedział Bill Enright, dyrektor generalny Vaccitech.

„Mniej niż 10% osób z przewlekłym HBV osiąga funkcjonalne wyleczenie przy użyciu obecnych terapii. Wierzymy, że VTP-300 może stać się kluczowym elementem funkcjonalnego leczenia HBV, potencjalnie eliminując potrzebę przewlekłego leczenia. Nasze trwające próby badają dawkowanie, w tym dodatkową dawkę przypominającą, oraz podejścia łączone z odczytami spodziewanymi pod koniec roku”.

W wielu krajach regionu Azji i Pacyfiku rozpoczęto badanie kliniczne fazy 2b mające na celu ocenę czasu podania małej dawki niwolumabu i dodatkowych dawek przypominającej dawki MVA składnika VTP-300, a wstępne dane spodziewane są w czwartym kwartale 2023 r.

Ponadto badanie kliniczne fazy 2a, we współpracy z Arbutus Biopharma Corporation, ocenia bezpieczeństwo, aktywność przeciwwirusową i immunogenność VTP-300 podawanego po AB-729 firmy Arbutus u 40 pacjentów z przewlekłym HBV z supresją wirusologiczną. Oczekuje się również danych pośrednich w IV kwartale 2023 r.

VTP-300 firmy Vaccitech

VTP-300 jest kandydatem na immunoterapię heterologiczną, składającą się z dawki początkowej przy użyciu platformy ChAdOx i dawki wtórnej (dawek) przy użyciu MVA kodującego wiele antygenów zapalenia wątroby typu B, w tym antygeny powierzchniowe pełnej długości, zmodyfikowaną polimerazę i antygeny rdzeniowe. VTP-300 to pierwsza immunoterapia specyficzna dla antygenu, która, jak wykazano, indukuje trwałe zmniejszenie antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.

Vaccitech bada VTP-300 w połączeniu z innymi czynnikami, w tym siRNA i niskimi dawkami przeciwciał anty-PD-1, aby kontrolować infekcję i zrównoważyć supresję immunologiczną i wyczerpanie komórek T w wątrobie spowodowane przewlekłym HBV.

O wirusowym zapaleniu wątroby typu B

Szacuje się, że na całym świecie ponad 300 milionów ludzi, w tym do 2,4 miliona w USA i 14 milionów w Europie, żyje z przewlekłym zakażeniem HBV. Częstość występowania jest najwyższa w Azji Wschodniej i Afryce. Mniej niż 10% pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV osiągnie funkcjonalne wyleczenie przy użyciu istniejących terapii.

Około 820 000 osób umiera każdego roku z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B i związanych z nim powikłań, takich jak marskość wątroby i rak wątrobowokomórkowy (HCC). Wskaźniki rozpoznania zapalenia wątroby typu B pozostają niskie, a od 2019 r. tylko około 10,5% wszystkich zakażonych było świadomych swojej infekcji.

W wyniku niskiego wskaźnika rozpoznań i surowych wytycznych kwalifikujących do leczenia, w 2019 roku szacunkowo tylko 6,6 miliona osób z przewlekłym HBV było leczonych.

W zeszłym roku Scancell Holdings, twórca immunoterapii, uzyskał licencję na technologię SNAPvax firmy Vaccitech. Celem jest rozpoczęcie badania klinicznego fazy 1 u pacjentów z rakiem w 2024 r.