W raporcie opublikowanym w Lancet Choroby zakaźne (Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki PfSPZ przeciwko malarii u zdrowych dorosłych i kobiet planujących ciążę w Mali: dwa randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badania fazy 1 i 2) zespół kierowany przez badaczy z Centrum Badań i Szkoleń nad Malarią (MRTC) w Bamako w Mali, Laboratorium Immunologii i Wakcynologii Malarii (LMIV) Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych Narodowych Instytutów Zdrowia oraz Sanaria Inc. opisuje trwałą skuteczność ochronną przed malarią wykazaną przez Sanaria^® Szczepionka PfSPZ podawana kobietom przed ciążą. Dwa badania kliniczne, prowadzone przez dr Halimatou Diawara (MRTC) i dr Sarę Healy (LMIV), przeprowadzono w Ouélessébougou w Mali w latach 2018–2021. Po raz pierwszy wykazano, że szczepienie szczepionką przeciwko malarii chroni matki przed malarią w czasie ciąży i chroni przez dwa sezony transmisji bez dawek przypominających szczepionki.

Malaria w czasie ciąży jest ogromnym problemem. Plasmodium falciparum Szacuje się, że zakażenie Pf w czasie ciąży jest przyczyną około 50 000 zgonów matek i 200 000 martwych urodzeń rocznie w Afryce.

Pilnie potrzebna jest lepsza ochrona matki i rozwijającego się płodu. Szczepionka PfSPZ ma doskonały profil bezpieczeństwa, a nasze zespoły współpracowały z partnerami z NIH i Sanaria przez lata, aby wykazać jej skuteczność w Mali, gdzie sezonowa transmisja malarii jest intensywna”.

Profesor Abdoulaye Djimde, dyrektor Centrum Badań i Szkoleń w Zakresie Malarii na Uniwersytecie w Bamako

W badaniu tym wzięły udział kobiety, które planowały zajść w ciążę w nadchodzącym roku. Po szczepieniu u większości kobiet zaprzestano stosowania środków antykoncepcyjnych, a kobiety obserwowano przez dwa sezony transmisji malarii w ciągu prawie dwóch lat. Kobiety, które zaszły w ciążę, były obserwowane przez cały okres ciąży, a noworodki obserwowano do pierwszych urodzin, aby zmierzyć długoterminowe wyniki. Badanie obejmowało dwie grupy szczepionek, które otrzymały odpowiednio niskie i wysokie dawki szczepionki (100 kobiet w każdej grupie) oraz grupę placebo otrzymującą roztwór soli fizjologicznej (również 100 kobiet).

Szczepionka PfSPZ była dobrze tolerowana i bezpieczna zarówno dla matek, jak i ich potomstwa, bez widocznych różnic w częstości lub nasileniu działań niepożądanych w porównaniu z placebo. Skuteczność szczepionki przeciwko zakażeniom pasożytami malarii w grupie z niższą dawką była tak samo wysoka lub wyższa w drugim roku (61%), jak w pierwszym roku, bez dawki przypominającej, co było pierwszym przypadkiem w przypadku szczepionki przeciwko malarii. W ciągu dwóch sezonów skuteczność przeciwko zakażeniom pasożytami malarii w czasie ciąży wyniosła 57% w tej grupie. W grupie z wyższą dawką skuteczność przeciwko zakażeniu malarią wyniosła 86% w pierwszym roku u kobiet, które zaszły w ciążę.

Nieoczekiwanym odkryciem było to, że ciąża została wykryta wcześniej w grupie szczepionej niż w grupie placebo. Chociaż efekt ten miał marginalne znaczenie statystyczne, sugerował, że zakażenie malarią prawdopodobnie przerywa wiele wczesnych ciąż, zanim zostaną wykryte. Zapobiegając tym wczesnym zakażeniom, zaszczepione kobiety wydawały się zachodzić w ciążę szybciej. Zauważyło to kilka matek: „Szczepionka, uwielbiam ją” powiedziała jedna z uczestniczek; „od początku badania nie miałam malarii”. Inna uczestniczka stwierdziła: „Nie mogłam zajść w ciążę przez trzy lata po ślubie, ale w trakcie badania zaszłam w ciążę”.

Alassane Dicko, który kieruje zespołem w Mali, powiedział, że ocena skuteczności szczepionki PfSPZ u kobiet, które chciały zajść w ciążę, była kolejnym logicznym i etycznym krokiem. „Byliśmy podekscytowani widząc znaczącą skuteczność szczepionki przeciwko zakażeniu Pf nie tylko w pierwszym roku, ale także w drugiej intensywnej transmisji malarii, gdy została podana przed poczęciem. To ogromny postęp w ochronie kobiet przed malarią przed ciążą i w jej trakcie. Byliśmy również zaskoczeni, znajdując dodatkowy pozytywny wynik, że ciąża rozwijała się szybciej u zaszczepionych uczestniczek”.

Założyciel i dyrektor generalny Sanaria, dr Stephen L. Hoffman powiedział: „Szczepionka PfSPZ firmy Sanaria ma długą i doskonałą historię bezpieczeństwa i tolerancji, a także wykazała silną i trwałą ochronę przed zakażeniem Pf w wielu badaniach w Afryce. Wyniki tego badania przeprowadzonego na kobietach w wieku rozrodczym wyraźnie pokazują jej potencjał do ratowania życia kobiet i ich nienarodzonych dzieci w Afryce”. Hoffman uważa, że ​​szczepionka będzie najlepiej podawana nastoletnim dziewczynkom przed jakąkolwiek ciążą, które następnie otrzymają dawkę przypominającą w czasie ciąży. Pełna seria szczepień zostanie podana każdej kobiecie w ciąży, która nie została wcześniej zaszczepiona. Następnym krokiem będzie wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki PfSPZ u kobiet w ciąży.

„Chociaż kobiety w ciąży są zazwyczaj wykluczane z wielu badań klinicznych, biorąc pod uwagę skalę problemu i głębokie skutki malarii dla kobiet w wieku rozrodczym, istnieje etyczny nakaz zaprojektowania i przetestowania interwencji dla tej wrażliwej grupy” powiedziała Rose Leke, profesor Uniwersytetu Kamerunu, laureatka Nagrody Virchowa za Globalne Zdrowie w 2023 r. i przewodnicząca niezależnego komitetu ds. przeglądu Gavi (Global Alliance for Vaccines and Immunizations). „Gratuluję temu zespołowi badawczemu udanego pionierskiego bezpiecznego testowania szczepionki PfSPZ u młodych kobiet i osiągnięcia tak obiecujących wyników w zapobieganiu malarii w ciąży”.