• Test niedoboru rekombinacji homologicznej (HRD) oparty na sekwencjonowaniu nowej generacji, oparty na technologii QIAseq xHYB firmy QIAGEN, rozwiązaniach QIAGEN Digital Insight i zastrzeżonym urządzeniu Myriad, zatwierdzonym przez FDA MyChoice CDx® biomarkery

VENLO, Holandia i SALT LAKE CITY, 30 maja 2024 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Firmy QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) i Myriad Genetics (NASDAQ: MYGN) ogłosiły dziś, że opracują oparty na zestawie zestaw do dystrybucji na całym świecie test do analizy stanu niedoboru rekombinacji homologicznej (HRD). Ten test sekwencjonowania nowej generacji (NGS) ma na celu wsparcie badań nad medycyną spersonalizowaną w leczeniu wielu typów nowotworów litych, w tym raka jajnika, i oczekuje się, że zwiększy możliwości zdecentralizowanych testów po opracowaniu produktu objętego regulacjami we współpracy z partnerami farmaceutycznymi. Projekt opiera się na niedawno ogłoszonej ramowej umowie o współpracy pomiędzy obiema firmami.

Test będzie oparty na technologii QIAseq xHYB firmy QIAGEN, rozwiązaniach QIAGEN Digital Insight, które tworzą próbkę do wglądu w rozwiązania HRD, oraz opatentowanym przez Myriad, zatwierdzonym przez FDA MyChoice CDx, scentralizowanej usłudze testowej zatwierdzonej przez PMA, przeznaczonej do analizy HRD w niektórych nowotworach . MyChoice CDx ocenia status HRD, badając możliwości naprawy DNA guza, ze szczególnym uwzględnieniem BRCA1 I BRCA2 mutacje genów i obliczanie wyniku niestabilności genomu (GIS). GIS pomaga w określeniu pacjentek z rakiem jajnika, które najprawdopodobniej odniosą korzyść z terapii celowanych, takich jak LYNPARZA® (olaparib) firmy AstraZeneca.

„Nasza współpraca z Myriad Genetics podkreśla wspólne zaangażowanie w poprawę diagnostyki nowotworów. Wspólnie dążymy do poszerzenia dostępności testów HRD, umożliwiając coraz większej liczbie pacjentów chorych na raka korzystanie z dostosowanych do indywidualnych potrzeb terapii” – powiedział Fernando Beils, starszy wiceprezes i szef obszaru biznesowego diagnostyki molekularnej. „Wprowadzając dystrybuowalny test HRD, spodziewamy się skrócenia czasu potrzebnego na podjęcie decyzji dotyczących terapii, zmniejszenia powiązanych kosztów i krótszego czasu realizacji w porównaniu z testami zlecanymi na zewnątrz, co ostatecznie przyniesie korzyści pacjentom”.

Test MyChoice CDx może zidentyfikować o 34% więcej guzów z HRD przy użyciu skali GIS w porównaniu z innymi metodami wykorzystującymi wyłącznie procentową utratę heterozygotyczności (%LOH)¹. Biorąc pod uwagę, że około 48% guzów raka jajnika wykazuje HRD²często z powodu specyficznych mutacji w obrębie nowotworu, rozszerzenie dostępu do tego testu ma kluczowe znaczenie dla postępu medycyny spersonalizowanej i zapewnienia pacjentom najbardziej odpowiedniego leczenia.

Historia trwa

„Jesteśmy podekscytowani możliwością podzielenia się tym kamieniem milowym w naszej współpracy z firmą QIAGEN, ponieważ wspólnie pracujemy nad postępem w leczeniu nowotworów na całym świecie” – powiedział Patrick Burke, wiceprezes wykonawczy ds. strategii i innowacji w Myriad Genetics. „Poprzez zwiększanie globalnego zasięgu i łatwości dostępu do złotego standardu technologii testowania HRD firmy Myriad, naszym celem jest pomoc w upowszechnieniu i szerszym zastosowaniu klinicznym testów HRD. Ten kamień milowy pokazuje, co partnerstwo QIAGEN i Myriad jest w stanie w wyjątkowy sposób zapewnić partnerom farmaceutycznym – zastrzeżone treści, najnowocześniejsze platformy testowe, realizację badań klinicznych i ogólnoświatową dystrybucję produktów CDx”.

Firma QIAGEN będzie zarządzać rozwojem i dystrybucją zestawu testów HRD poza Stanami Zjednoczonymi. Licencja IP zapewnia firmie QIAGEN możliwość współpracy z partnerami farmaceutycznymi w celu stworzenia testu z walidacją IVD, przeznaczonego do stosowania jako pomocnicza diagnostyka poza Stanami Zjednoczonymi. Połączona wiedza regulacyjna firm QIAGEN i Myriad umożliwia bezproblemową zgodność i integrację w zastosowaniach klinicznych i diagnostyce towarzyszącej.

Panele QIAseq firmy QIAGEN umożliwiają wydajne i dokładne przygotowanie bibliotek NGS. Za pomocą paneli QIAseq przetworzono ponad 4 miliony próbek do zastosowań w badaniach nowotworowych.³

Firma QIAGEN zawarła główne umowy o współpracy w zakresie opracowywania i komercjalizacji diagnostyki towarzyszącej z ponad 30 światowymi firmami farmaceutycznymi i biotechnologicznymi – to rozbudowana platforma, która pomaga w rozwoju medycyny precyzyjnej w różnych wskazaniach chorobowych, dostosowując leczenie pacjenta do profilu genetycznego zidentyfikowanego na podstawie testów diagnostyki towarzyszącej. Firma Myriad zapewniła wsparcie testowe w setkach badań klinicznych, uzyskała 10 zezwoleń na diagnostykę towarzyszącą od FDA i PMDA i przewiduje, że partnerstwo z QIAGEN będzie napędzać poszerzenie portfolio produktów onkologicznych Myriad.

O niezliczonej genetyce

Myriad Genetics to wiodąca firma zajmująca się badaniami genetycznymi i medycyną precyzyjną, której celem jest poprawa zdrowia i dobrego samopoczucia wszystkich osób. Myriad opracowuje i oferuje testy genetyczne, które pomagają ocenić ryzyko rozwoju choroby lub progresji choroby oraz pomagają w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia w przypadku różnych specjalizacji medycznych, w przypadku których wiedza genetyczna może znacząco poprawić opiekę nad pacjentem i obniżyć koszty opieki zdrowotnej. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.myriad.com.

O firmie QIAGEN

QIAGEN NV, holenderska spółka holdingowa, jest wiodącym światowym dostawcą rozwiązań Sample to Insight, które umożliwiają klientom uzyskanie cennych informacji molekularnych z próbek zawierających elementy budulcowe życia. Nasze technologie próbek izolują i przetwarzają DNA, RNA i białka z krwi, tkanek i innych materiałów. Technologie testowe sprawiają, że te biomolekuły są widoczne i gotowe do analizy. Oprogramowanie bioinformatyczne i bazy wiedzy interpretują dane w celu raportowania odpowiednich, przydatnych spostrzeżeń. Rozwiązania automatyzacyjne łączą je w płynny i ekonomiczny przepływ pracy. QIAGEN dostarcza rozwiązania dla ponad 500 000 klientów na całym świecie w zakresie diagnostyki molekularnej (opieka zdrowotna człowieka) i nauk przyrodniczych (środowisko akademickie, badania i rozwój w branży farmaceutycznej oraz zastosowania przemysłowe, głównie kryminalistyka). Na dzień 31 marca 2024 r. firma QIAGEN zatrudniała około 5900 osób w ponad 35 lokalizacjach na całym świecie. Więcej informacji można znaleźć pod adresem http://www.qiagen.com.

Oświadczenie dotyczące przyszłości

Niektóre stwierdzenia zawarte w niniejszym komunikacie prasowym można uznać za stwierdzenia wybiegające w przyszłość w rozumieniu sekcji 27A amerykańskiej ustawy o papierach wartościowych z 1933 r., z późniejszymi zmianami, oraz sekcji 21E amerykańskiej ustawy o giełdzie papierów wartościowych z 1934 r., ze zmianami, w tym stwierdzenia odnoszące się do opracowanie dostępnego na całym świecie testu opartego na zestawie do analizy stanu HRD i przewidywanych korzyści wynikających z partnerstwa Myriad i QIAGEN, w tym tego, że partnerstwo może przyczynić się do rozszerzenia portfolio produktów onkologicznych Myriad i umożliwić potencjalne rozszerzenie wskazań klinicznych dla MyChoice CDx. W zakresie, w jakim którekolwiek z zawartych tu stwierdzeń odnosi się do produktów firmy QIAGEN, czasu wprowadzenia na rynek i rozwoju, zezwoleń marketingowych i/lub organów regulacyjnych, perspektyw finansowych i operacyjnych, wzrostu i ekspansji, współpracy, rynków, strategii lub wyników operacyjnych, w tym między innymi oczekiwana skorygowana sprzedaż netto i skorygowane wyniki rozwodnionych zysków mają charakter wybiegający w przyszłość i takie stwierdzenia opierają się na bieżących oczekiwaniach i założeniach, które obarczone są szeregiem niepewności i ryzyka. Takie niepewności i ryzyka obejmują między innymi ryzyka związane z zarządzaniem wzrostem i działalnością międzynarodową (w tym skutki wahań kursów walut, procesów regulacyjnych i zależności od logistyki), zmienność wyników operacyjnych i alokacji pomiędzy klasami klientów, rozwój komercyjny rynków dla naszych produktów klientom ze środowiska akademickiego, farmaceutycznego, badań stosowanych i diagnostyki molekularnej; zmiana relacji z klientami, dostawcami i partnerami strategicznymi; konkurs; szybkie lub nieoczekiwane zmiany technologii; wahania popytu na produkty QIAGEN (w tym wahania wynikające z ogólnych warunków ekonomicznych, poziomu i harmonogramu finansowania klientów, budżetów i innych czynników); nasza zdolność do uzyskania zatwierdzenia organów regulacyjnych dla naszych produktów; trudności w skutecznym dostosowaniu produktów QIAGEN do zintegrowanych rozwiązań i wytworzeniu takich produktów; zdolność firmy QIAGEN do identyfikowania i opracowywania nowych produktów oraz do odróżniania i ochrony naszych produktów od produktów konkurencji; akceptacja rynkowa nowych produktów QIAGEN oraz integracja nabytych technologii i biznesów; działania rządów, globalny lub regionalny rozwój gospodarczy, opóźnienia pogodowe lub transportowe, klęski żywiołowe, kryzysy polityczne lub w zakresie zdrowia publicznego oraz ich wpływ na popyt na nasze produkty i inne aspekty naszej działalności, lub inne zdarzenia siły wyższej; a także możliwość, że oczekiwane korzyści związane z niedawnymi lub planowanymi przejęciami mogą nie urzeczywistnić się zgodnie z oczekiwaniami; oraz inne czynniki omówione pod nagłówkiem „Czynniki ryzyka” zawartym w punkcie 3 naszego najnowszego raportu rocznego na formularzu 20-F. Dalsze informacje można znaleźć w dyskusjach zawartych w raportach, które firma QIAGEN złożyła lub dostarczyła amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd.

Wszelkie „stwierdzenia dotyczące przyszłości” odnoszące się do Myriad lub opracowania dostępnego na całym świecie zestawu testów do analizy statusu HRD stanowią oczekiwania kierownictwa Myriad co do przyszłych wydarzeń na dzień sporządzenia niniejszego dokumentu i podlegają znanemu i nieznanemu ryzyku oraz niepewności, które mogą spowodować rzeczywiste wyniki, warunki i zdarzenia będą się istotnie i niekorzystnie różnić od przewidywanych. Czynniki takie obejmują ryzyko opisane w dokumentach Myriad składanych przed amerykańską Komisją Papierów Wartościowych i Giełd, w tym w raporcie rocznym Myriad na formularzu 10-K złożonym 28 lutego 2024 r., a także wszelkich aktualizacjach tych czynników ryzyka składanych od czasu do czasu w raportach kwartalnych Myriad na formularzu 10-Q lub raportach bieżących na formularzu 8-K. Myriad nie jest zobowiązana i wyraźnie zrzeka się wszelkich zobowiązań do aktualizacji lub zmiany jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych zdarzeń, czy z innych przyczyn, chyba że jest to wymagane przez prawo.

Kontakty QIAGEN:

¹ Timms i in. JClinOnc 2020 38:15_suppl, 1586-1586.
² Moore’a i. al., Lancet Oncol 2019
³ Produkty QIAseq są przeznaczone do zastosowań w biologii molekularnej. Produkty te nie są przeznaczone do diagnozowania, zapobiegania lub leczenia chorób.