Według Instytutu Badań Medycznych Billa i Melindy Gatesów (Gates MRI) w Republice Południowej Afryki rozpoczęto badania III fazy nad kandydatem na szczepionkę przeciw gruźlicy.

Kandydat na szczepionkę – określaną jako M72/AS01E – „może potencjalnie stać się pierwszą szczepionką pomagającą zapobiegać gruźlicy płuc u młodzieży i dorosłych, najczęstszej postaci tej choroby, oraz pierwszą nową szczepionką przeciw gruźlicy od ponad stulecia” – twierdzi. Gates MRI, która wraz z firmą sponsoruje badanie wsparcie finansowe od Wellcome Trust oraz Fundacji Billa i Melindy Gatesów.

„Rozpoczęcie tego kluczowego badania fazy 3 pokazuje nasze zaangażowanie w wykorzystanie mocy innowacji medycznych do zwalczania chorób takich jak gruźlica, które są szczególnie wyniszczające dla krajów o niskich i średnich dochodach” – powiedział dr Emilio Emini, dyrektor generalny firmy MRI Gatesa.

„Badania kliniczne szczepionki będą nadal wymagały lat, ale nasi niesamowici partnerzy z Republiki Południowej Afryki i innych krajów, którzy zebrali się w ramach badania fazy 3, podzielają naszą nadzieję co do potencjału szczepionki”.

M72/AS01E został pierwotnie zaprojektowany i poddany ocenie klinicznej przez firmę biofarmaceutyczną GSK aż do fazy weryfikacji koncepcji (faza 2b).

W 2020 roku GSK ogłosiła współpracę z firmą Gates MRI w celu jej dalszego rozwoju. GSK w dalszym ciągu zapewnia pomoc techniczną i dostarcza składnik adiuwantowy na potrzeby badania fazy 3, a także zapewni adiuwant po wydaniu licencji, jeśli badanie zakończy się sukcesem. Adiuwant to składnik stosowany w niektórych szczepionkach, który może pomóc w wywołaniu silniejszej odpowiedzi immunologicznej.

Do 60 witryn próbnych

„Dotarcie do fazy 3 w przypadku pilnie potrzebnego kandydata na szczepionkę przeciwko gruźlicy to ważny moment dla mieszkańców Republiki Południowej Afryki, ponieważ pokazuje, że istnieje silne lokalne i globalne zaangażowanie w walkę z chorobą, która pozostaje niepokojąco powszechna w naszych społecznościach” – powiedział dr Lee Fairlie, dyrektor krajowy śledczy na rozprawie w Republice Południowej Afryki.

„Republika Południowej Afryki ma również duże doświadczenie w badaniach klinicznych związanych z gruźlicą i szczepionkami oraz duże osiągnięcia w zakresie ochrony bezpieczeństwa pacjentów i generowania wysokiej jakości danych niezbędnych do uzyskania zatwierdzeń organów regulacyjnych”.

Przy pełnej liczbie uczestników badanie obejmie do 20 000 uczestników, w tym osoby zakażone wirusem HIV, w maksymalnie 60 ośrodkach badawczych w Republice Południowej Afryki, Zambii, Malawi, Mozambiku, Kenii, Indonezji i Wietnamie.

„Poświęcając ponad 20 lat na opracowanie tej niezbędnej szczepionki, w GSK jesteśmy zachwyceni faktem, że trwa faza 3 badania” – powiedziała Deborah Waterhouse, dyrektor generalna ViiV Healthcare i prezes GSK ds. zdrowia na świecie.

„Opracowywanie i zapewnianie dostępu do globalnych produktów zdrowotnych jest złożone, ale nasza współpraca z Gates MRI, Wellcome i Fundacją Gatesów stanowi przykład transformacyjnej mocy wykorzystania wiedzy różnych partnerów w celu zmiany trajektorii trudnych chorób, takich jak gruźlica, które stanowią ogromne obciążenie w społecznościach na całym świecie.”

Sprawa inwestycyjna WHO w zakresie badań przesiewowych i profilaktyki

Według opublikowanego w tym tygodniu przypadku inwestycyjnego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) każdy dolar zainwestowany w badania przesiewowe i profilaktykę gruźlicy przełoży się na korzyści gospodarcze i zdrowotne w wysokości 39 dolarów.

Analiza opiera się na wynikach badania modelowego opracowanego wspólnie z rządami czterech krajów – Brazylii, Gruzji, Kenii i Republiki Południowej Afryki.

„Przypadek inwestycji przedstawia zdrowotne i ekonomiczne uzasadnienie inwestowania w oparte na dowodach, zalecane przez WHO interwencje w zakresie badań przesiewowych i profilaktyki gruźlicy, które mogą przyczynić się do poprawy powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego” – powiedział dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, dyrektor generalny WHO. „Dzisiaj dysponujemy wiedzą, narzędziami i zaangażowaniem politycznym, które mogą położyć kres tej tysiącletniej chorobie, która pozostaje jednym z głównych zakaźnych zabójców na świecie” – powiedział.

Gruźlica jest przyczyną 1,3 miliona zgonów rocznie i dotyka kolejne miliony, głównie w krajach o niskich i średnich dochodach. Szacuje się, że od roku 2000 światowe wysiłki na rzecz zwalczania gruźlicy uratowały życie około 75 milionów osób, według do WHO.

W tym roku, Światowy Dzień Gruźlicy 24 marca obchodzone jest pod hasłem „Tak! Możemy zakończyć gruźlicę!” niosąc przesłanie nadziei.

Jednak eksperci WHO, przemawiając na poniedziałkowej konferencji prasowej, przyznali, że dostęp do leków na gruźlicę pozostaje ograniczony ze względu na ograniczone inwestycje.

Badania przesiewowe i leczenie zapobiegawcze obniżają koszty

Według inwestycji wdrożenie badań przesiewowych w kierunku gruźlicy wraz z leczeniem zapobiegawczym może znacznie zmniejszyć zapadalność na gruźlicę i śmiertelność raport. Argumentuje, że te kluczowe inwestycje w zdrowie publiczne są niezbędne, aby zaspokoić potrzeby bezbronnych grup społecznych.

W 2022 r. WHO zgłosiła znaczną poprawę na całym świecie w zakresie zwiększania dostępu do usług diagnostyki i leczenia gruźlicy, co stanowi najwyższy wynik odnotowany od czasu rozpoczęcia przez WHO globalnego monitorowania gruźlicy w 1995 r.

Jednak jak dotąd zwiększanie dostępu do leczenia zapobiegawczego gruźlicy jest powolne. Istotne jest także zapewnienie leczenia zapobiegawczego gruźlicy osobom zakażonym wirusem HIV, osobom z kontaktu domowego z chorymi na gruźlicę oraz innym grupom wysokiego ryzyka.

Globalna liczba osób zakażonych wirusem HIV oraz osób mających w gospodarstwie domowym kontakty osób chorych na gruźlicę, którym zapewniono leczenie zapobiegawcze przeciw gruźlicy, wzrosła do 3,8 mln w 2022 r., co stanowi około 60% osób objętych leczeniem w tym roku, zgodnie z zobowiązaniami podjętymi na posiedzeniu wysokiego szczebla ONZ z 2018 roku.

„Strategie zapewnienia leczenia zapobiegawczego gruźlicy są często powiązane z badaniami przesiewowymi mającymi na celu wykrycie i leczenie osób chorych na gruźlicę na wcześniejszym etapie choroby. Pomogło to ograniczyć transmisję i poprawić wyniki. Badania przesiewowe na gruźlicę to kluczowa interwencja umożliwiająca wykrycie i leczenie milionów ludzi, którzy nie mają dostępu do opieki zdrowotnej w związku z gruźlicą” – dr Saskia Den Boon, specjalista techniczny w Globalnym Programie Przeciwgruźliczym WHO.

Brak szczepionek

Szczepionki są zwykle skuteczną strategią zapobiegawczą, ale obecnie jedyną dostępną szczepionką przeciwko gruźlicy jest szczepionka BCG, która ma ponad wiek.

„To BCG, które było przeznaczone wyłącznie dla dzieci i nie jest zbyt skuteczne w zapewnianiu dorosłym ochrony przed gruźlicą” – powiedziała Ashna Ashesh, osoba, która przebyła gruźlicę, specjalistka ds. zdrowia publicznego oraz przedstawicielka Grupy Zadaniowej Społeczeństwa Obywatelskiego WHO ds. gruźlicy.

„Widzieliśmy, jak szybko możemy pracować, wkładając pieniądze w walkę z Covid-19. W ciągu roku otrzymaliśmy szczepionkę. Ale to nie dlatego, że w ciągu tego roku zaczynaliśmy od zera. Zainwestowaliśmy w dziesięciolecia badań nad mRNA, które następnie pozwoliły nam szybko opracować szczepionkę przeciwko Covid-19.

„To absolutnie niedopuszczalne, że w XXI wieku, przy tak wielu innowacjach, wciąż nie mamy nowej skutecznej szczepionki przeciw gruźlicy” – stwierdziła dr Tereza Kasaeva, dyrektor WHO ds. gruźlicy. „Ta dziedzina opracowywania nowych szczepionek jest bardzo kosztowna i wysoce ryzykowna” – dodała.

Kasaeva powiedziała, że ​​w przygotowaniu jest ponad 16 kandydatów, a nowsze szczepionki mogą pojawić się na rynku w ciągu najbliższych pięciu lat, ale dodała, że ​​potrzebne są inwestycje.

„A jeśli spojrzeć przede wszystkim na sytuację z finansowaniem badań nad gruźlicą, [it is] mniej niż 1 miliard dolarów rocznie. Ogólne inwestycje w badania nad gruźlicą są absolutnie niewystarczające” – stwierdziła.

Gruźlica wielolekooporna

Gruźlica wielolekooporna (MDR-TB) pozostaje kryzysem zdrowia publicznego. Chociaż szacunkowo w 2022 r. na gruźlicę wielolekooporną lub oporną na ryfampicynę zachorowało około 410 000 osób, tylko około dwie na pięć osób uzyskało dostęp do leczenia.

Globalne cele zatwierdzone na posiedzeniu wysokiego szczebla ONZ w sprawie gruźlicy w 2023 r. obejmują: dotarcie do 90% osób potrzebujących za pomocą usług w zakresie zapobiegania gruźlicy i opieki; stosowanie zalecanego przez WHO szybkiego testu jako pierwszej metody diagnozowania gruźlicy; zapewnienie pakietu świadczeń zdrowotnych i socjalnych wszystkim osobom chorym na gruźlicę; zapewnienie dostępności co najmniej jednej nowej szczepionki przeciw gruźlicy, która jest bezpieczna i skuteczna; oraz zamknięcie luk w finansowaniu wdrażania i badań nad gruźlicą do 2027 r.

W związku z zobowiązaniami podjętymi przez głowy państw na spotkaniu na wysokim szczeblu ONZ w 2023 r., dotyczącymi przyspieszenia postępów w walce z gruźlicą, w tym roku skupiono się na wymiernych działaniach, stwierdził światowy organ ds. zdrowia.

Dodatkowe raporty Kerry’ego Cullinana.

Kredyty obrazkowe: Roche.