Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opublikowała po dwóch latach przerwy najnowszy raport przedstawiający analizę środków przeciwbakteryjnych w fazie rozwoju klinicznego i przedklinicznego. Analiza obejmuje tradycyjne i nietradycyjne środki przeciwbakteryjne opracowywane na całym świecie.

Tradycyjne środki działają poprzez bezpośrednie ukierunkowanie na składniki niezbędne do wzrostu bakterii lub wyeliminowania patogenu, podczas gdy środki nietradycyjne nie mają nieodłącznych właściwości przeciwbakteryjnych i osiągają swoje działanie poprzez alternatywne mechanizmy.

W raporcie ocenia się również, w jakim stopniu obecny plan leczenia zapobiega infekcjom wywoływanym przez lekooporne patogeny bakteryjne wymienione na liście priorytetowych patogenów bakteryjnych WHO z 2024 r. (BPP). Leki ukierunkowane na lekooporne Mycobacterium tuberculosis są analizowane oddzielnie od leków ukierunkowanych na inne BPP WHO, co zapewnia przegląd bieżącego krajobrazu badawczo-rozwojowego i wyznacza kierunki wysiłków zmierzających do zaspokojenia krytycznych potrzeb medycznych.

Oprócz listy priorytetowych patogenów bakteryjnych przegląd obejmuje produkty przeznaczone do zwalczania Clostridioides difficile i Helicobacter pylori, ze względu na ich znaczenie kliniczne i powiązane problemy z opornością.

Według raportu obecny asortyment leków przeciwbakteryjnych obejmuje łącznie 97 produktów i/lub ich kombinacji. Spośród nich 57 sklasyfikowano jako tradycyjne środki przeciwbakteryjne, a 40 należy do kategorii środków nietradycyjnych. W kategorii tradycyjnej 32 środki są przeznaczone do zwalczania priorytetowych patogenów bakteryjnych WHO (BPP), a dodatkowych 19 jest ukierunkowanych na lekooporną M. tuberculosis. Co więcej, prace rozwojowe obejmują pięć środków na C. difficile i jeden na H. pylori.

Spośród nietradycyjnych środków 30 jest ukierunkowanych specjalnie na BPP WHO, dziewięć koncentruje się na C. difficile, a jeden na H. pylori. Liczby te podkreślają ciągłe wysiłki mające na celu zajęcie się krytycznymi infekcjami bakteryjnymi i zwalczanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe różnych patogenów.

Według najnowszej analizy WHO, według stanu na listopad 2021 r. badaniami klinicznymi objętych było 80 produktów antybakteryjnych. Spośród nich 46 sklasyfikowano jako tradycyjne środki przeciwbakteryjne, a 34 jako nietradycyjne. W analizie skupiono się na zakażeniach wywołanych lekoopornymi patogenami bakteryjnymi, wymienionymi na zaktualizowanej liście patogenów priorytetowych WHO na rok 2017, w tym Mycobacterium tuberculosis i Clostridioides difficile.

Warto zauważyć, że WHO w poprzednich analizach opierała się na liście patogenów priorytetowych z 2017 r., ale tegoroczny raport uwzględnia wnioski z najnowszej zaktualizowanej listy. Niniejsza aktualizacja ma na celu zapewnienie bardziej wszechstronnej oceny bieżącego rozwoju rurociągów antybakteryjnych.

W raporcie oceniono także postęp w opracowywaniu antybiotyków w ciągu ostatnich sześciu lat, podkreślając, że chociaż nastąpił postęp, wspólne wysiłki w zakresie środków przeciwbakteryjnych w fazie klinicznej oraz tych zatwierdzonych w ostatnich latach w dalszym ciągu nie są wystarczające, aby zaradzić rosnącemu zagrożeniu stwarzanemu przez narkotyki. -oporne infekcje.

Testowanie narkotyków

Na etapach klinicznych leki przechodzą rygorystyczne testy na ludziach w fazie 1, fazie 2 i fazie 3. Fazy ​​te oceniają bezpieczeństwo leku, skuteczność, dawkowanie i interakcje, zaczynając od małych grup zdrowych ochotników i kończąc na większych populacjach pacjentów. Ta krytyczna faza testów ma na celu zapewnienie, że nowe leki przeciwbakteryjne spełniają rygorystyczne normy regulacyjne, zanim będą mogły zostać zatwierdzone do powszechnego stosowania.

Zanim testy zostaną przeprowadzone na ludziach, antybiotyki muszą najpierw przejść etap odkrywania leku, który obejmuje wybór i optymalizację potencjalnych antybiotyków, po czym następuje etap przedkliniczny, w którym kończy się ocena kandydatów na antybiotyki pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u zwierząt .

Według raportu w fazie przedklinicznej znajdują się obecnie 244 produkty, których celem jest lista priorytetowych patogenów bakteryjnych WHO na rok 2023 i C. difficile. Dla porównania, w poprzedniej analizie opublikowanej w 2022 r. zidentyfikowano 217 produktów antybakteryjnych w fazie przedklinicznej.

Spośród deweloperów zaangażowanych w badania przedkliniczne 95% to mikroprzedsiębiorstwa, małe i średnie przedsiębiorstwa. Tendencja ta w dalszym ciągu odzwierciedla utrzymujący się wzorzec obserwowany w poprzednich latach, gdzie znaczna większość deweloperów przedklinicznych rurociągów to małe organizacje finansowane ze środków prywatnych. Podkreśla to również zauważalny brak dużych firm farmaceutycznych aktywnie angażujących się w odkrywanie antybiotyków.

Globalny rurociąg antybiotykowy

W powiązanej ocenie opublikowanej w zeszłym roku przez badaczy z think tanku Center for Science and Environment (CSE) z siedzibą w Delhi w wydaniu magazynu Down To Earth z 16–31 lipca 2023 r. globalny rurociąg antybiotykowy opisano jako kruchy i pozbawiony wytrzymałości. W artykule podkreślono odejście największych firm farmaceutycznych od opracowywania antybiotyków, niegdyś przodujących w dziedzinie innowacji w tej dziedzinie.

W analizie z 2023 r. zidentyfikowano również 62 programy (25,4%), które znajdują się obecnie w fazie przedklinicznej umożliwiającej badanie nowego leku (IND). Ten etap stanowi ostatni krok, zanim lek będzie mógł wejść do badań klinicznych. Liczba ta oznacza znaczny wzrost w porównaniu z poprzednimi sprawozdaniami dotyczącymi rurociągów, przy czym w analizie za 2022 r. wskazano jedynie 34 programy na etapie umożliwiającym IND.

„Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe stale się pogłębia. Jednak nie opracowujemy nowych, pionierskich produktów wystarczająco szybko, aby zwalczać najbardziej niebezpieczne i śmiercionośne bakterie” – stwierdziła tymczasowo Yukiko Nakatani, zastępca dyrektora generalnego WHO ds. oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, w komunikacie prasowym dotyczącym raportu. „Bardzo brakuje jednak innowacji, nawet jeśli nowe produkty są dopuszczone do obrotu, dostęp do nich stanowi poważne wyzwanie. Środki antybakteryjne po prostu nie docierają do pacjentów, którzy ich desperacko potrzebują, w krajach o każdym poziomie dochodów” – dodała Yukiko.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Ankieta: Prawie jedna czwarta amerykańskich przedstawicieli pokolenia X planuje nigdy nie przejść na emeryturę

Pokaż cały artykuł