Sophia Genetics uzyskuje znak CE dla platformy analitycznej DDM na mocy unijnego rozporządzenia IVDR
Szwajcarska firma zajmująca się danymi Sophia Genetics uzyskała znak CE dla swojej platformy analizy genomicznej na mocy zmienionego rozporządzenia UE w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR).
Znak CE IVDR potwierdza, że analiza genetyczna platformy Sophia DDM firmy spełnia europejskie wymogi IVDR 2017/746, które regulują sprzedaż wyrobów IVD na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
„Dla naszego zespołu najważniejszym priorytetem było zapewnienie płynnego przejścia dla naszych obecnych klientów CE-IVD, aby mogli nadal korzystać z platformy Sophia DDM w celu wspierania decyzji diagnostycznych i terapeutycznych dla pacjentów zmagających się z rakiem” — skomentował Daan Van Well, dyrektor ds. prawnych i zgodności z przepisami firmy Sophia Genetics.
IVDR to zamiennik dawnej dyrektywy UE w sprawie diagnostyki in vitro (IVDD), której celem jest poprawa bezpieczeństwa klinicznego i zwiększenie przejrzystości dla producentów IVD. Weszła w życie 26 maja 2017 r. i zaczęła obowiązywać 26 maja 2022 r.
IVDR stratyfikuje IVD według różnych poziomów ryzyka. Przepisy dotyczące stosowalności zasad miały wejść w życie od 26 maja 2025 r. w przypadku IVD wysokiego ryzyka lub od 26 maja 2027 r. w przypadku IVD niższego ryzyka.
Jednak w styczniu 2024 r. Komisja Europejska (KE) zaproponowała nowelizację rozporządzenia IVDR, zauważając, że „znaczna liczba” wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro dostępnych na rynku nie jest zgodna z nowymi przepisami i nie została zastąpiona nowymi urządzeniami.
Uzyskaj dostęp do najbardziej kompleksowych profili firm na rynku, obsługiwanych przez GlobalData. Oszczędź godziny badań. Zyskaj przewagę konkurencyjną.
Profil firmy – bezpłatna próbka
Twój e-mail z informacją o pobraniu wkrótce dotrze
Jesteśmy pewni wyjątkowej jakości naszych profili firmowych. Chcemy jednak, abyś podjął najkorzystniejszą decyzję dla swojego biznesu, dlatego oferujemy bezpłatną próbkę, którą możesz pobrać, przesyłając poniższy formularz
Przez GlobalData
KE zauważyła, że sytuacja ta jest szczególnie krytyczna w przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro wysokiego ryzyka, wykorzystywanych do testowania krwi i narządów pobranych od dawców w celu wykrycia zakażeń.
Proponowane przez KE zmiany w harmonogramie wdrażania dyrektywy oznaczają, że urządzenia stanowiące wysokie ryzyko dla zdrowia indywidualnego i publicznego (klasa D), takie jak testy na HIV lub zapalenie wątroby, miałyby okres przejściowy do grudnia 2027 r.; urządzenia stanowiące wysokie ryzyko dla zdrowia indywidualnego i/lub umiarkowanego ryzyka dla zdrowia publicznego, takie jak testy na raka (klasa C), miałyby okres przejściowy do grudnia 2028 r.; a urządzenia niższego ryzyka, w tym testy ciążowe, które należą do klasy B, i urządzenia sterylne klasy A, takie jak probówki do pobierania krwi, miałyby okres przejściowy do grudnia 2029 r.
Według analizy GlobalData, w aktywnych fazach rozwoju znajduje się 127 testów NGS.
W marcu 2024 r. firma Sophia Genetics poinformowała o wzroście przychodów rok do roku o 27% w czwartym kwartale zakończonym 31 grudnia.
Inne firmy, które niedawno uzyskały znak CE na mocy rozporządzenia IVDR, to Invivoscribe dla swojego testu LeukoStrat i test diagnostyczny QuantideX firmy Asuragen należącej do Bio-techne.
