Veracyte dąży do rocznego wzrostu liczby testów i przychodów z produktów w połowie roku fiskalnego 2023; jej dyrektor generalny widzi przyszły wzrost przychodów z obecnych produktów do testowania genomu, wprowadzania nowych produktów i ekspansji geograficznej.

Firma z siedzibą w San Francisco niedawno zainicjowała wytyczne dotyczące rocznych całkowitych przychodów w 2023 r. w wysokości od 325 do 335 mln USD. Całkowite przychody w 2022 r. wyniosły 296,5 mln USD, co oznacza wzrost o 35% w porównaniu z 219,5 mln USD w 2021 r.

Twórca klasyfikatorów genomowych do zastosowań w testach onkologicznych zakończył czwarty kwartał 2022 r. gotówką, ekwiwalentami gotówki i inwestycjami krótkoterminowymi w wysokości 178,9 mln USD.

„Jesteśmy bardzo skoncentrowani na upewnieniu się, że mamy mocny bilans i dobre wyniki finansowe” — powiedział Marc Stapley, dyrektor generalny Veracyte LabPulse. „Możemy generować dodatnie przepływy pieniężne w morzu firm, które spalają znaczne ilości gotówki. Dzieje się tak na rynku finansowania, który jest nieco zamknięty lub przynajmniej bardzo trudno dostępny, ale nie jest to wyzwanie, z którym musimy sobie poradzić, ponieważ sami się finansujemy”.

W czasie, gdy firmy, które w ciągu ostatnich kilku lat w dużym stopniu polegały na testach COVID-19 w zakresie przychodów, cierpią z powodu spadku sprzedaży rok do roku, firma Veracyte ogłosiła niedawno, że całkowity przychód za czwarty kwartał 2022 r. wyniósł 80,3 mln USD, co wzrost o 19% w porównaniu do 67,3 mln USD w czwartym kwartale 2021 r.

„Za pośrednictwem tych testów dostarczamy lekarzom molekularne testy diagnostyczne i bardzo złożone, wartościowe spostrzeżenia, aby pomóc im osiągnąć cel, jakim jest ustalenie, co zrobić dla pacjentów” – powiedział Stapley.

Zauważył, że ekspansja geograficzna jest ważną częścią strategii Veracyte. „Firmy takie jak nasza, z laboratoriami takimi jak nasze, zwykle koncentrują się na rynku amerykańskim, ale my mamy silną pozycję globalną” — powiedział Stapley.

W podsumowaniu czwartego kwartału firma zauważyła, że ​​przed terminem przedłożyła Envisia Genomic Classifier jednostce notyfikowanej w celu uzyskania oznakowania CE w Unii Europejskiej.

Veracyte uruchomił klasyfikator w USA w 2019 roku do oceny śródmiąższowej choroby płuc. Wykrywa nietypowy wzór śródmiąższowego zapalenia płuc, aby zwiększyć pewność diagnozy i rokowania śródmiąższowej choroby płuc.

Jednak Envisia jest tylko jednym z czterech testów, które firma przeprowadza w laboratoriach akredytowanych przez CAP i certyfikowanych przez CLIA w San Francisco, San Diego i Austin w Teksasie.

Dwa testy, Decipher Prostate Genomic Classifier i Afirma Genomic Sequencing Classifier, przynoszą obecnie większość przychodów.

W czwartym kwartale przychody z testów wyniosły 70,3 mln USD, co stanowi wzrost o 32% w porównaniu z 53,4 mln USD w czwartym kwartale 2021 r., głównie dzięki wynikom Decipher i Afirma. W 2022 r. przychody z testowania wyniosły 250,5 mln USD, co stanowi wzrost o 33% w porównaniu z 188,2 mln USD w 2021 r., podobnie napędzane głównie wynikami Decipher i Afirma.

W czwartym kwartale firma zwiększyła całkowitą liczbę testów do 28 001, co stanowi wzrost o 26% w porównaniu z czwartym kwartałem 2021 r.; w całym roku 2022 całkowita liczba testów wzrosła do 102 524, co oznacza wzrost o 30% w porównaniu z rokiem poprzednim.

Firma Veracyte wprowadziła na rynek Afirma Genomic Sequencing Classifier w 2011 r., aby pomóc ograniczyć niepotrzebne operacje i podejmować decyzje dotyczące leczenia raka tarczycy. Do końca ubiegłego roku Medicare i prywatni płatnicy pokrywali test dla około 275 milionów ludzi.

Firma opracowała system Decipher Prostate Genomic Classifier, który pomaga w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty podczas wstępnej diagnozy i po chirurgicznym usunięciu prostaty. Veracyte uruchomił Decipher w 2015 r. dla wstępnego wskazania – określania ryzyka przerzutów po radykalnej prostatektomii – oraz dla rozszerzonych wskazań związanych z ryzykiem raka prostaty w 2019 i 2020 r. Pod koniec ubiegłego roku Medicare i prywatni płatnicy pokrywali test dla około 195 milionów ludzi.

„To są dwa testy, które znajdują się po jednej stronie [growth] równanie napędza wzrost przychodów i rentowności w naszej działalności” — powiedział Stapley. „Drugą stroną równania jest inwestowanie w nasze produkty i nowsze testy”.

W 2021 roku firma wprowadziła na rynek czwarty test z certyfikatem CLIA, Decipher Bladder Genomic Classifier, który jest używany przez klinicystów do identyfikacji guzów pęcherza moczowego, które z największym prawdopodobieństwem zareagują na chemioterapię przed radykalną cystektomią. Według Veracyte odkrycia te mogą ostatecznie pomóc lekarzom zoptymalizować planowanie leczenia pacjentów z rakiem pęcherza moczowego w oparciu o ich biologię podtypu nowotworu.

„Adopcje Decipher i Afirma są świetną ilustracją sprawdzonego systemu, który wykorzystujemy, który zaczyna się od zidentyfikowania konkretnej niezaspokojonej potrzeby klinicznej” — powiedział niedawno Stapley podczas telekonferencji w celu omówienia wyników finansowych firmy. „Następnie opracowujemy test, aby zaspokoić tę potrzebę, wraz z zabezpieczeniem dowodów klinicznych, zwrotem kosztów i włączeniem wytycznych, aby zwiększyć penetrację rynku. To udane podejście umożliwia nam inwestowanie w nasze długoterminowe czynniki wzrostu, a mianowicie nasz wymaz z nosa Percepta w przypadku raka płuc oraz wersje naszych testów do diagnostyki in vitro lub IVD w celu ekspansji globalnej”.

Powiedział, że w czwartym kwartale firma Veracyte nadal czyniła postępy w badaniu klinicznym NIGHTINGALE, którego celem było wykazanie użyteczności klinicznej i wsparcia zwrotu kosztów testu wymazu z nosa Percepta. „Badanie pozostaje głównym celem w 2023 r., ponieważ zamierzamy zakończyć rejestrację pod koniec tego roku” – powiedział Stapley.

Firma sprzedaje już jeden ze swoich testów, Prosigna Breast Cancer Assay, jako test diagnostyczny in vitro do amerykańskich laboratoriów. Planuje wdrożyć podobną strategię – sprzedaż zestawu do laboratoriów zamiast przeprowadzania testów w laboratorium – dla wszystkich testowanych produktów w Europie.

„Chcieliśmy przedstawić nasz Envisia Genomic Classifier europejskim organom regulacyjnym w 2023 r. i… faktycznie osiągnęliśmy ten cel w grudniu przed terminem”, powiedział Stapley podczas telekonferencji. „Chociaż działania komercjalizacyjne rozpoczną się po zakończeniu procesu regulacyjnego, zainicjowaliśmy działania przedmarketingowe w Europie, w tym szkolenie naszych zespołów sprzedaży i dostępu do rynku oraz [key opinion leader (KOL)] Edukacja.”

Stapley powiedział, że inne projekty rozwojowe firmy IVD są na dobrej drodze do przedłożenia europejskiego organu regulacyjnego, przy czym Decipher Prostate ma dotrzeć do organów regulacyjnych w 2024 r., a wymaz z nosa Percepta w 2025 r.