Hajdarabad: Działająca w Hajdarabadzie firma farmaceutyczna i zajmująca się produkcją szczepionek Biological E Limited (BE) ogłosiła we wtorek, że Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) przyznała status wstępnej kwalifikacji (PQ) swojej nowej doustnej szczepionce przeciwko polio typu 2 (nOPV2).

Ta żywa, atenuowana szczepionka doustna nowej generacji znacznie zmniejsza ryzyko wystąpienia ognisk epidemii wirusa polio typu 2 pochodzącego ze szczepionki (cVDPV2) i ma na celu zapewnienie odporności krajom dotkniętym epidemiami cVDPV2.

Współpracując z indonezyjską firmą PT BioFarma (PTB), pierwszym producentem szczepionki nOPV2, który w styczniu 2024 r. otrzymał prekwalifikację WHO, BE pomyślnie otrzymało technologię od PTB i zakwalifikowało duże zakłady produkcyjne, które rocznie produkują ponad 500 milionów dawek szczepionki nOPV2.

„Cieszymy się, że możemy być częścią globalnego wysiłku na rzecz wyeliminowania polio. Nasze wspólne dążenie do wyeliminowania polio stanowi ważny kamień milowy dzięki wstępnej kwalifikacji nOPV2 przez WHO. Ta szczepionka została specjalnie zaprojektowana, aby rozwiązać problemy związane z paraliżem polio poszczepiennym (VAPP), które wystąpiło w około 2 do 4 przypadków na milion urodzeń przy tradycyjnym OPV z powodu powrotu wirusa szczepionkowego do wirulentnej formy” — powiedziała dyrektor zarządzająca Biological E. Limited, pani Mahima Datla.

BE stała się ważnym graczem w produkcji szczepionki nOPV2, po tym jak została wybrana do otrzymania dotacji od Fundacji Billa i Melindy Gates (BMGF) na pomoc w zaspokojeniu rosnącego popytu globalnego.

Wyraziła także wdzięczność BE za współpracę z PT BioFarma (PTB) i wsparcie w postaci dotacji od Fundacji Gatesa: „Współpraca z PTB to dla nas zaszczyt i pragniemy szczerze podziękować Fundacji Gatesa za powierzenie nam odpowiedzialności za produkcję nOPV2.

Razem jesteśmy zobowiązani do promowania globalnej równości w opiece zdrowotnej i zagwarantowania, że ​​żadne dziecko nie zostanie dotknięte niszczycielskimi skutkami polio. Znaczenie tego kamienia milowego wykracza poza osiągnięcia naukowe; stanowi on światło nadziei dla milionów dzieci i rodzin na całym świecie. Osiągnięcie podania ponad 1 miliarda dawek nOPV2 w regionach ognisk jest kluczowe dla realizacji marzenia o świecie wolnym od polio,” dodała.

Obszerne badania kliniczne rygorystycznie oceniły bezpieczeństwo i immunogenność nOPV2, co doprowadziło do obiecujących wyników opublikowanych w The Lancet (2019-2024). Ponadto, rzeczywiste wdrożenie szczepionki w regionach ogniskowych wykazało, że może ona znacznie zmniejszyć częstość występowania ognisk cVDPV2, chroniąc społeczności przed spustoszeniem polio, powiedziała.

BE opracowuje, produkuje i dostarcza szczepionki i leki. BE dostarcza swoje szczepionki do ponad 130 krajów, a jego produkty terapeutyczne są sprzedawane w Indiach, USA i Europie. Portfolio BE składa się obecnie z 10 zatwierdzonych przez WHO szczepionek i 10 zatwierdzonych przez USFDA generycznych leków wstrzykiwanych. Niedawno DCGI zatwierdziło 14-walentną szczepionkę skoniugowaną przeciwko pneumokokom firmy BE.