Chcesz być na bieżąco z nauką i polityką napędzającą biotechnologię dzisiaj? Zapisz się, aby otrzymywać nasz biotechnologiczny newsletter w swojej skrzynce odbiorczej.

Cześćoooooo. Dzisiaj omawiamy brak zaangażowania FDA w krytykę MDMA w terapii PTSD. Podkreślamy również ogromne badanie weteranów na temat genomiki i to, jak ilustruje ono znaczenie badania zróżnicowanych populacji. I to nie wszystko.

FDA milczy na temat zarzutów o niewłaściwe postępowanie w badaniach MDMA

Na ubiegłomiesięcznym spotkaniu komitetu doradczego dotyczącego terapii wspomaganej MDMA firmy Lykos Therapeutics, FDA poinformowała, że ​​zbada zarzuty dotyczące ukrywania danych i niewłaściwego postępowania w badaniach klinicznych tego leczenia.

Ale teraz, około miesiąc przed tym, jak FDA ma podjąć decyzję w sprawie stosowania leczenia w PTSD, niektórzy ludzie, którzy zgłosili obawy dotyczące niewłaściwego postępowania, powiedzieli, że FDA jeszcze się z nimi nie skontaktowała. Na przykład raport opublikowany przez ICER w maju odnotował „poważne negatywne skutki”, których nie było w opublikowanych danych Lykos — a CMO organizacji non-profit powiedział Olivii Goldhill ze STAT, że nie otrzymał jeszcze odpowiedzi od regulatorów. Agencja ma podjąć decyzję w sprawie terapii wspomaganej MDMA do 11 sierpnia.

Cisza rodzi pytania o to, w jaki sposób agencja ściga oskarżenia i czy decyzja w sprawie leczenia może zostać opóźniona.

Czytaj więcej.

Badanie weteranów ilustruje znaczenie różnorodności w badaniach genomicznych

Ogromne badanie DNA weteranów podkreśla znaczenie uwzględnienia zróżnicowanych populacji w badaniach genetycznych. Departament Spraw Weteranów USA zbadał genomy 636 000 weteranów i odkrył 26 000 powiązań między wariantami genetycznymi a cechami takimi jak wzrost i ryzyko zachorowania na raka. Co ciekawe, około 3500 z tych powiązań stało się widocznych dopiero po uwzględnieniu osób o pochodzeniu nieeuropejskim, co podkreśla wartość różnorodności genetycznej.

To inkluzywne podejście pomogło również zidentyfikować konkretne warianty genetyczne, które zwiększają ryzyko zachorowania, pisze Jonathan Wosen ze STAT. Badanie, będące częścią VA Million Veteran Program, pokazuje, że chociaż genetyka jest w dużej mierze podobna w różnych populacjach, różnorodność może ujawnić unikalne spostrzeżenia i poprawić nasze zrozumienie zdrowia człowieka.

Czytaj więcej.

Jakie relacje łączą JD Vance’a z Vivekiem Ramaswamym?

Czy firmy farmaceutyczne mają moralną odpowiedzialność wobec pacjentów? I jaki smak ma szampan za 300 dolarów?

O tym wszystkim i nie tylko w tym odcinku „The Readout LOUD”, biotechnologicznego podcastu STAT, rozmawiamy w tym tygodniu. Nasza korespondentka z Waszyngtonu Sarah Owermohle dołącza do nas, aby porozmawiać o tym, jak JD Vance, nowo ogłoszony kandydat Donalda Trumpa na wiceprezydenta, mógłby wpłynąć na politykę zdrowotną, gdyby Trump wygrał wybory.

Posłuchaj tutaj.

Akcje Novo i Lilly spadają z powodu obaw o konkurencję

Eli Lilly i Novo Nordisk odnotowały dalszy spadek akcji w tym tygodniu z powodu zbliżającej się konkurencji na rynku leków przeciw otyłości. Akcje Lilly spadły o 10% w ciągu zaledwie dwóch dni, a Novo spadły o około 8% w tym samym okresie — obcinając dziesiątki miliardów dolarów udziału w rynku, zauważa Wall Street Journal.

Następuje to po środowej wiadomości od Roche, że jego eksperymentalna pigułka spowodowała wyraźną utratę wagi we wczesnych badaniach. Chociaż lek Roche ma jeszcze długą drogę do przejścia, sugeruje to, że firma — lub inni — mogliby ostatecznie pochłonąć udział w rynku, gdyby uzyskał aprobatę.

Więcej lektur

• Badania wykazują, że „legalne” grzyby psychodeliczne w rzeczywistości zawierają nielegalne halucynogeny, STAT
• Novartis nie jest gotowy przyznać się do błędu wartego 3 miliardy dolarów, STAT
• Partner Boehringer-GoodRx zaoferuje rywala Humiry z 92% zniżką, Reuters