przez Dennisa Croucha

Przez wiele lat istniały obawy dotyczące „biopiractwa” – sprzeniewierzenia zasobów genetycznych (GR) i tradycyjnej wiedzy (TK) ludności tubylczej i społeczności lokalnych, często w krajach rozwijających się. Biopiractwo obejmuje badaczy lub firmy uzyskujące GR lub TK, wykorzystujące je do opracowywania produktów komercyjnych, takich jak leki, i uzyskujące patenty bez odpowiedniego wynagrodzenia lub uzyskania pozwolenia od pierwotnych posiadaczy TK/GR.

Do dobrze znanych przykładów rzekomego biopiractwa należą: patenty na właściwości kurkumy w zakresie gojenia się ran, które były znane w Indiach od dawna; patenty dotyczące ekstraktów z drzewa neem, stosowanych od wieków także w Indiach; Japońskie i amerykańskie patenty na ekstrakty z afrykańskiego kaktusa „Hoodia”, tradycyjnie stosowanego przez mieszkańców San w celu powstrzymania głodu; oraz amerykański patent na amazońską winorośl „ayahuasca”, uważaną za świętą i używaną podczas ceremonii przez rdzenną ludność. Na moim obrazku poniżej możesz zobaczyć, jak robi to sobowtór Seana Connery’ego.

Państwa członkowskie Światowej Organizacji Własności Intelektualnej (WIPO) przyjęły nowy, przełomowy traktat dotyczący praw patentowych w kontekście zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi. Traktat WIPO o własności intelektualnej, zasobach genetycznych i powiązanej wiedzy tradycyjnej, sfinalizowany 24 maja 2024 r., to pierwszy traktat WIPO od ponad dziesięciu lat i pierwszy, który szczegółowo odnosi się do praw ludności tubylczej i społeczności lokalnych. To historyczne porozumienie ma na celu zwiększenie przejrzystości poprzez wymaganie od wnioskodawców patentowych ujawnienia kraju pochodzenia wszelkich zasobów genetycznych oraz „ludności tubylczej lub społeczności lokalnej”, która dostarczyła jakąkolwiek związaną z nią wiedzę tradycyjną. Wymóg ujawnienia ma zastosowanie, gdy „zastrzeżony wynalazek” „opiera się” na GR lub TK. Traktat zacznie obowiązywać dopiero po ratyfikacji porozumienia przez 15 kwalifikujących się krajów członkowskich. Porozumienie w tym przypadku odnosi się również bezpośrednio do Konwencji ONZ o różnorodności biologicznej (CBD), przyjętej w 1992 r., ustanawiającej, że państwa mają suwerenne prawa do swoich GR oraz że dostęp do GR powinien być uzależniony od uprzedniej świadomej zgody i sprawiedliwego podziału korzyści.

Wiemy, że właściciele patentów w USA mają obowiązek ujawnienia materiałów informacyjnych w celu uzyskania zdolności patentowej, ale niniejsza umowa idzie o krok dalej – wymagając dodatkowych ujawnień, gdy wynalazek opiera się na GR lub powiązanym TK.

Niektóre definicje nowego traktatu:

1. Zasoby genetyczne (GR): „Materiał genetyczny mający rzeczywistą lub potencjalną wartość”, ale nie obejmuje „ludzkich zasobów genetycznych”. Definicja ogólnie obejmuje materiał, niezależnie od pochodzenia, „zawierający funkcjonalne jednostki dziedziczności”.
2. Wiedza tradycyjna (TK) związana z zasobami genetycznymi: Nie jest to wyraźnie zdefiniowane w porozumieniu, ale WIPO wcześniej zdefiniowało TK jako obejmujące „wiedzę, know-how, umiejętności i praktyki, które są rozwijane, utrzymywane i przekazywane z pokolenia na pokolenie pokolenia w obrębie społeczności, często stanowiące część jej tożsamości kulturowej lub duchowej”, w tym know-how, praktyki, umiejętności i innowacje.
3. Na podstawie: Zastrzegany wynalazek jest „oparty na” GR lub TK tylko wtedy, gdy „musiał tak być”. potrzebny do zastrzegany wynalazek” oraz „zastrzeżony wynalazek musi zależeć od specyficznych właściwości zasobów genetycznych i/lub tradycyjnej wiedzy”. W tej ostatecznej wersji wymóg ujawnienia został znacznie osłabiony – wcześniejszy projekt wymagałby ujawnienia, gdyby GR/TK był „istotny dla rozwoju zastrzeganego wynalazku”.

Wymóg ujawnienia: Kluczowym postanowieniem jest to, że każdy kraj (lub UE) musi wymagać od wnioskodawców patentowych ujawniania wszelkich wynalazków opartych na GR lub powiązanych TK. Zgodnie z art. 3 umawiające się strony muszą wymagać od wnioskodawców ujawnienia kraju lub źródła GR oraz ludności tubylczej lub społeczności lokalnej, która dostarczyła powiązane TK. Ten wymóg ujawniania informacji ma zastosowanie do wszystkich wnioskodawców ubiegających się o patenty w jurysdykcji umawiającej się strony, w tym do wnioskodawców zagranicznych, którzy nie podlegają podobnym wymogom w jurysdykcjach swoich krajów.

Rozwiązanie w przypadku nieujawnienia informacji: Traktat wskazuje, że każdy kraj powinien stworzyć skuteczną i proporcjonalną sankcję w przypadku nieujawnienia informacji przez stronę. Traktat wskazuje jednak, że prawo nie może „unieważnić, unieważnić ani uczynić niewykonalnym” wydanego patentu „wyłącznie na podstawie nieujawnienia patentu przez zgłaszającego” bez dodatkowych dowodów „oszukańczego postępowania lub zamiaru”. Potencjalnym rezultatem jest jakaś forma licencji przymusowej lub być może wymóg udziału w zyskach. Ponadto obowiązki nie działają wstecz, co oznacza, że ​​nie mają zastosowania do wniosków patentowych złożonych przed wejściem traktatu w życie. Traktat nie wskazuje jednak, czy klauzula niedziałająca wstecz ma zastosowanie do daty zgłoszenia pierwszeństwa, czy też do faktycznego etapu krajowego lub daty zgłoszenia kontynuacyjnego.

Systemy informacyjne i powiązania z innymi umowami: Traktat zezwala (ale nie wymaga) umawiających się stron na utworzenie systemów informatycznych, takich jak bazy danych, dla GR i powiązanych TK, w porozumieniu z ludnością tubylczą, społecznościami lokalnymi i innymi zainteresowanymi stronami. Te systemy informacyjne powinny być dostępne dla urzędów patentowych do celów poszukiwań i kontroli, z zastrzeżeniem odpowiednich zabezpieczeń. Traktat kładzie również nacisk na jego wzajemne wspieranie się w ramach innych odpowiednich umów międzynarodowych.

Przed ostatnią rundą negocjacji USPTO otrzymało uwagi od wielu stron. Jako przykłady można podać zarówno Amerykańską Izbę Handlową, jak i Organizację Innowacji Biotechnologicznych (BIO), obie wyrażające negatywne obawy. Izba argumentowała, że ​​nowe wymogi dotyczące ujawniania patentów stworzyłyby niepewność prawną i utrudniały innowacje, podkreślając brak jasnych definicji GR i TK, co mogłoby prowadzić do niespójnych interpretacji i egzekwowania przepisów na poziomie globalnym. Izba zakwestionowała także potrzebę nowego traktatu, sugerując, że istniejące ramy własności intelektualnej są wystarczające. BIO podobnie argumentowało, że proponowane obowiązki są niejednoznaczne i zwiększyłyby niepewność prawa dla firm biotechnologicznych. Podkreślili kluczową rolę silnej i przewidywalnej ochrony patentowej we wspieraniu innowacji biotechnologicznych i przyciąganiu inwestycji. BIO zdecydowanie sprzeciwiało się łączeniu nieprzestrzegania obowiązków informacyjnych z sankcjami, takimi jak unieważnienie patentu lub przymusowe licencje.

W poście Praharsha Goura dotyczącym własności intelektualnej w Spicy zauważono, że traktat w rzeczywistości osłabiłby indyjskie prawo poprzez ograniczenie sankcji już przewidzianych w jego prawie, związanych z nieujawnianiem pochodzenia zasobów genetycznych.