Rok 2023 będzie wielkim rokiem dla Actinium Pharmaceuticals (NYSE:ATNM). Po znakomitych wynikach fazy 3 i fazy 1 w zeszłym kwartale, biotechnologia na etapie klinicznym rozpoczyna nowy rok z dużym rozmachem. Spodziewaj się wzrostu zainteresowania rynku ponieważ zbliżamy się do ważnej konferencji w połowie lutego.

Actinium zajmuje się komercjalizacją radioterapii celowanych, które zaspokoją niezaspokojone potrzeby w różnych terapiach onkologicznych. Co sprawia, że ​​firma jest tak fascynująca? Tworzy nowe „terapie kondycjonujące przed przeszczepem”, leki, które mają atakować określone cele w celu „wyczerpania lub kondycjonowania” ich przed, powiedzmy, przeszczepem szpiku kostnego. Prowadzi to do znacznie lepszej akceptacji, mniejszej toksyczności i znacznie lepszych wyników leczenia. Obecne niepowodzenie przeszczepu szpiku kostnego [BMT] u wielu pacjentów jest to, że układ odpornościowy organizmu atakuje każdą przeszczepioną komórkę. Aktyn zapewnia swego rodzaju operację „pacyfikacji”: lek ślizga się w radioaktywnym ładunku, który odrzuca te wartownicze komórki odpornościowe, które chcą odrzucić przeszczep.

Firma miała intensywny cykl informacyjny w ostatnim kwartale:

30 października: Firma Actinium ogłosiła wyniki badania fazy 3 (SIERRA), w ramach którego oceniono bezpieczeństwo/skuteczność jej wiodącego kandydata na produkt – Iomab-B – u pacjentów dotkniętych nawrotem/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową i przechodzących przeszczep szpiku kostnego.

Badanie wykorzystuje Iomab-B jako środek kondycjonujący u pacjentów w wieku powyżej 55 lat z aktywną nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (R/R AML) przed otrzymaniem przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych. Iomab-B łączy przeciwciało apamistamab z radioizotopem jodu-131, aby zapewnić korzyści płynące z promieniowania bez toksycznych skutków ubocznych. Ponieważ umożliwi to znacznie większej liczbie pacjentów skorzystanie z możliwości otrzymania HSCT, terapia przyniosłaby znaczne korzyści.

W badaniu klinicznym Iomab-B (w schemacie kondycjonującym) porównywano z grupą kontrolną przed przeszczepem szpiku kostnego u 153 pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML w wieku 55 lat lub starszych. Badanie SIERRA spełniło główny cel: osoby, które otrzymały Iomab-B, wykazywały 6-miesięczną trwałą całkowitą remisję – w porównaniu z ramieniem kontrolnym (p<0,0001). Ticker skoczył o 23% przed sesją.

Możliwości rynkowe są bardzo duże dla Iomab, najbardziej natychmiast, na rynku BMT. Łączenie 100% pacjentów z R/R AML z BMT (w porównaniu z 20-30% w przypadku najlepszego dostępnego leczenia) zmieniłoby zasady gry w leczeniu pacjentów.

W tym czasie dyrektor naczelny Sandesh Seth powiedział, że firma spodziewa się opublikować dodatkowe dane kliniczne z badania do końca roku. (Więcej na ten temat poniżej.)

3 listopada: Firma Actinium zgłosiła pozytywne wyniki badania fazy 1 oceniającej Actimab-A z chemioterapią ratunkową CLAG-M u sprawnych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML). Połączenie Actinium Actimab-A CLAG-M wykazało 100-procentowy wskaźnik remisji u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową, otrzymujących 0,75 μCi/kg w badaniu fazy I. Z 53% rocznym całkowitym przeżyciem i 32% 2-letnim całkowitym przeżyciem. Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymali medianę 2 linii wcześniejszego leczenia, przy czym 57% otrzymało wcześniej leczenie wenetoklaksem, a u 67% wystąpiły niekorzystne wyniki cytogenetyczne, przy czym u 52% pacjentów występowała mutacja TP53.

Dlaczego Actimab-A jest ważnym programem? Umożliwia leczenie pacjentów z AML na otrzymywanie promieniowania na poziomie komórkowym, co obecnie nie jest możliwe w przypadku tradycyjnego promieniowania z wiązki zewnętrznej. Oczekuje się, że ten lek ARC CD33 będzie stosowany z innymi lekami w celu poprawy wyników pacjentów w nowotworach hematologicznych.

22 listopada: Actinium Pharmaceuticals spadł o 13% po wydaniu listu do akcjonariuszy, który sugerował potencjalne opóźnienie odczytu fazy 3 dla Iomab-B. W momencie publikacji próbnej wersji SIERRA w październiku, dyrektor generalny Sandesh Seth powiedział, że spodziewa się opublikowania dodatkowych danych klinicznych do grudnia 2022 r. W tym liście Seth powiedział, że firma ujawni wszystkie szczegółowe dane SIERRA na zbliżającej się konferencji medycznej.

Od tego czasu akcje spadły z listopadowego maksimum na poziomie 14,41 USD do 9,88 USD, zbliżając się do znacznej linii wsparcia. Może to być dobra okazja do wejścia, ponieważ luty przyniesie silny cykl wiadomości.

Konferencja, o której dyrektor generalny wspomniał w listopadzie w celu uzyskania pełnego, szczegółowego ujawnienia, najlepiej rozumieć jako tandemowe spotkania transplantacyjne i terapii komórkowej ASTCT i CIBMTR w 2023 roku. Tandem Meetings to najważniejsze wydarzenie w dziedzinie BMT i terapii komórkowej. W tym roku odbędzie się w dniach 15-19 lutego w Orlando na Florydzie. To już tylko pięć tygodni.

Nowe partnerstwa?

Partnerstwa są siłą napędową komercjalizacji: pochłaniają koszty, wspierają wprowadzanie na rynek, zapewniają ekspertyzę FDA i wzbudzają zaufanie inwestorów. W przypadku firmy Iomab Actinium zainicjowało ten proces, podpisując niedawno umowę partnerską ze szwedzką firmą Immedica Pharma AB, która będzie obsługiwać region EMENA (Europa, Bliski Wschód i Afryka Północna). Actinium otrzyma 25% tantiem ze sprzedaży. Actinium otrzyma płatność z góry w wysokości 35 mln USD z potencjałem do 417 mln USD w płatnościach za kamienie milowe. W oparciu o 29 milionów akcji, transakcja Immedica jest prawdopodobnie warta około 15,58 USD za akcję.

Immedica AB to doskonałe partnerstwo, ale dodatkowa współpraca będzie kluczowa w nadchodzącym roku. Jeśli Europa, Bliski Wschód i Afryka Północna są warte 452 miliony dolarów w umowach partnerskich, ile warte są partnerstwa w Azji i Ameryce? Przynajmniej dwa razy tyle.

Actinium ma wiele do zaoferowania. Posiada ponad 195 patentów. Dwie najbardziej zaawansowane franczyzy firmy – Iomab-B i Actimab – mają szerokie zastosowanie w różnych wskazaniach nowotworowych (jego przeciwciało może uderzać w wiele celów, w tym CD45, CD33, CD38 i CD47). Nie wspominając już o potencjale rynkowym zastrzeżonej technologii AWE do ostatecznego stworzenia ukierunkowanych radioterapii dla wielu innych rzeczy: nowotworów krwi, guzów litych, szpiczaka mnogiego i chłoniaków. Jest to firma, która sprawdza się w laboratorium i być może tej zimy zostaną ogłoszone nowe partnerstwa (a może nawet wykup).

Na dzień 30 września 2022 r. Actinium Pharmaceuticals posiadała środki pieniężne i ich ekwiwalenty w wysokości około 111,8 mln USD. Przy obecnej gotówce oraz umowie zawartej z Immedica AB firma stwierdziła, że ​​ma wystarczającą ilość gotówki, aby sfinansować swoją działalność do połowy 2025 roku. Pogłębia również swoją ławkę o doświadczonych operatorów: Caroline Yarbrough, która ostatnio pracowała w Novartis jako dyrektor generalny portfela w US Oncology, niedawno dołączyła jako dyrektor handlowy; Jenny Hsieh dołącza do Actinium jako Chief Strategy Officer w Gilead Sciences; Sunitha Lakshminarayanan, obecnie szef CMC i rozwoju produktów, dołącza z Bristol Myers Squibb; i Stephen Dressel, 20-letni weteran z Regeneron.

Lutowa konferencja BMT Tandem to najważniejsze wydarzenie w branży. Actinium będzie tam z płonącymi działami: z pełnymi danymi Iomab-B, wglądem w strategię rozwoju Actimab-A 2023, głębszą ławą i być może wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie Iomab-B FDA do obrotu za kilka miesięcy. ATMN będzie świadkiem wielu pozytywnych reakcji prasy i zaangażowania uczestników. Poważni nabywcy firmy mogą równie dobrze kopać opony przed imprezą.