Jak wynika z artykułu opublikowanego w czasopiśmie Journal of the American Medical Association (JAMA), kardiolodzy opowiadają się za dodatkowymi badaniami nad lekiem lekanemab, które mogą uzupełnić ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa, obecnie wykorzystywane przy podejmowaniu decyzji przed rozpoczęciem leczenia choroby Alzheimera.

Lekanemab, który pierwotnie uzyskał „przyspieszone zatwierdzenie” w styczniu 2023 r., otrzymał 6 lipca ubiegłego roku pełną zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub wczesnej demencji spowodowanej chorobą Alzheimera.

MCI, czyli wczesny etap utraty pamięci lub funkcji poznawczych, charakteryzujący się niską pewnością w wykonywaniu codziennych czynności, może utrzymywać się przez kilka lat, zanim rozwinie się we wczesną chorobę Alzheimera – postępującą chorobę neurodegeneracyjną, która niszczy pamięć i ostatecznie zdolność do wykonywania czynności życiowych. najprostsze, codzienne zadania.

Lekanemab to lek zawierający przeciwciała monoklonalne przeciw amyloidowi, którego działanie ukierunkowane jest na złogi lub płytki białek beta amyloidu w mózgu, zwykle związane z chorobą Alzheimera.

Badanie opublikowane w The New England Journal of Medicine w styczniu 2023 roku wykazało, że lek spowalnia postęp niepełnosprawności o 27 procent w ciągu 18 miesięcy podawania leku. Do badania włączono blisko 1800 uczestników – 898 przydzielono do grupy otrzymującej lekanemab, a 897 do grupy placebo.

Jednak w najnowszym artykule naukowcy wskazali na poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku wynikające z krwawienia do mózgu lub makrokrwotoku mózgowego. Jest to jedna z szeregu nieprawidłowości obrazowania związanych z amyloidem (ARIA), które odnoszą się do nieprawidłowości obserwowanych w obrazowaniu mózgu pacjentów z chorobą Alzheimera.

Chociaż przypadki makrokrwawienia mózgowego ARIA są przeważnie bezobjawowe i rzadkie, są „niepokojące” ze względu na ryzyko śmierci i niepełnosprawności, stwierdzili w badaniu naukowcy z Harvard Medical School i Boston Medical Center w USA.

„Ryzyko było wyższe u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (lub leki rozrzedzające krew)” – stwierdziła autorka Darae Ko, kardiolog i pracownik wydziału lekarskiego Harvard Medical School.

W artykule JAMA autorzy zauważyli, że zatwierdzając lekanemab, FDA nie doradzała w zakresie ryzyka jednoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego oraz że osobom z mózgową angiopatią amyloidową (złogami amyloidu w naczyniach krwionośnych mózgu) oraz obecnie przepisywanym lekom przeciwzakrzepowym przeciwko byciu kandydatami na lekanemab, ponieważ ryzyko krwawienia przewyższało potencjalne korzyści.

Autorzy przewidywali, że u pacjentów leczonych lekami antyamyloidowymi szczególnie trudne byłoby podjęcie kluczowych decyzji klinicznych w odniesieniu do trzech powszechnych ostrych stanów klinicznych – udaru, zawału serca i zatorów naczyń krwionośnych, ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania lekanemabu, którego opisano jako „ważny postęp w leczeniu choroby Alzheimera”.

„Aby sprostać temu wyzwaniu” – napisali autorzy – „istnieje pilna potrzeba utworzenia multidyscyplinarnych zespołów terapeutycznych zajmujących się chorobą Alzheimera, opracowania wspólnych modeli podejmowania decyzji na potrzeby zaawansowanego planowania opieki oraz uzyskania danych empirycznych niezbędnych do podejmowania decyzji dotyczących leczenia”.