Mówiąc do Standardy biznesoweK Anand Kumar, dyrektor zarządzający IIL, spółki w całości należącej do National Dairy Development Board, poinformował, że zakończyła się faza 1 badań klinicznych.

„Wkrótce złożymy wniosek o zatwierdzenie fazy 2 badań klinicznych. Możemy się spodziewać, że szczepionka będzie dostępna w sprzedaży w latach 2026-27, jeśli wszystko pójdzie zgodnie z planem” – powiedział Kumar.

Badania kliniczne fazy 1 są przeprowadzane na małej grupie osób w celu ustalenia bezpieczeństwa szczepionki, podczas gdy badania fazy 2 i fazy 3 są przeprowadzane w celu przetestowania skuteczności szczepionki. Badania fazy 1 IIL zakończyły się sukcesem i nie odnotowano żadnych niepożądanych zdarzeń. Firma zamierza wkrótce rozpocząć badania fazy 2 i fazy 3.

Japońska firma farmaceutyczna Takeda również zainicjowała lokalne badania kliniczne w kraju. Rzecznik Takeda India powiedział Business Standard, że otrzymali certyfikat braku sprzeciwu (NoC) dla badań klinicznych od indyjskich władz ds. zdrowia.

„Otrzymaliśmy zgodę na badania kliniczne od organów ochrony zdrowia i rozpoczęliśmy badania kliniczne zgodnie z lokalnymi przepisami w Indiach. Zobowiązaliśmy się do jak najszybszego zakończenia badania, a następnie złożenia wniosku do indyjskich organów ochrony zdrowia” — powiedział rzecznik, dodając, że obecnie współpracują z organem regulacyjnym w celu uzyskania odpowiednich zatwierdzeń i wprowadzą szczepionkę na rynek zgodnie ze wszystkimi wymogami regulacyjnymi.

„Obecnie pracujemy nad wprowadzeniem szczepionki w Indiach po uzyskaniu zgody od indyjskich organów regulacyjnych. Jak tylko otrzymamy zgodę, wprowadzimy szczepionkę na rynek. Jesteśmy zobowiązani do współpracy z organami krajowymi w celu znalezienia sposobów na wsparcie dostępu do naszej szczepionki, gdy zostanie zatwierdzona” – powiedziała firma.

Takeda opracowała Qdenga, czterowalentną szczepionkę na dengę. Jest ona już dostępna dla dzieci i dorosłych na rynku prywatnym w Europie, Indonezji i Tajlandii, a także w niektórych programach publicznych w Argentynie i Brazylii. Takeda stosuje podwójną strategię cenową zarówno na rynku prywatnym, jak i publicznym, a zatem ceny na rynku prywatnym są wyższe w Europie niż na rynkach azjatyckich.

Nawiązała również partnerstwo produkcyjne z Biological E (BE) z Hyderabadu, gdzie ta ostatnia zwiększy wydajność do 50 milionów dawek rocznie, przyspieszając plany Takedy, aby produkować 100 milionów dawek rocznie w ciągu dekady. Partnerstwo będzie opierać się na istniejących zdolnościach produkcyjnych szczepionki w zakładzie Takedy w Singen w Niemczech i długoterminowym partnerstwie Takedy z IDT Biologika GmbH.

Dawki wytworzone przez BE zostaną ostatecznie udostępnione rządom krajów endemicznych najpóźniej do 2030 r. w celu wsparcia krajowych programów szczepień.

Qdenga to czterowartościowa, żywa, atenuowana szczepionka przeciwko dendze w wielodawkowych fiolkach. BE wyprodukuje wielodawkową fiolkę dla tej szczepionki, czego obecnie nie ma. Dodał, że wielodawkowe fiolki oferują korzyści ekonomiczne i logistyczne dla krajowych programów szczepień, minimalizując koszty pakowania i przechowywania, a także zmniejszając odpady medyczne i środowiskowe.

Gary Dubin, prezes Global Vaccine Business Unit, Takeda, powiedział Business Standard w lutym, że globalny rozwój kliniczny tej szczepionki objął ponad 28 000 osób w krajach, w których denga jest endemiczna i nie jest endemiczna, i wykazał skuteczność około 84 procent przeciwko hospitalizowanej dendze. Nie miało to znaczenia, czy dana osoba była wcześniej narażona na dengę, czy nie. Oprócz Takeda i IIL, Serum Institute of India i Panacea Biotec pracują nad opracowaniem szczepionki przeciwko dendze.

Opublikowane po raz pierwszy: 25 lipca 2024 | 18:36 IST