J&J publikuje dane dotyczące fazy II badania HDFN nipokalimabu, ponieważ trwa nabór do fazy III
Firma Johnson & Johnson (J&J) opublikowała wyniki badania klinicznego fazy II UNITY oceniającego nipokalimab u kobiet w ciąży, u których występuje wysokie ryzyko rozwoju choroby hemolitycznej płodu i noworodka (HDFN).
Firma po raz pierwszy poinformowała o pozytywnych danych dotyczących nipokalimabu w HDFN w badaniu fazy II UNITY (NCT03842189) w czerwcu 2023 r. Obecnie firma rekrutuje uczestników do badania fazy III AZALEA (NCT05912517) w HDFN.
HDFN występuje powszechnie, gdy krew matki Rh (RhD) ujemna z przeciwciałami przeciwko antygenowi Rh D przedostaje się do krwiobiegu płodu, co prowadzi do hemolizy immunologicznej czerwonych krwinek płodu/noworodka. Przeciwciała matczyne powstają w wyniku transfuzji krwi lub poprzedniej ciąży. Tym samym zwiększa się ryzyko nasilenia odpowiedzi immunologicznej w kolejnych ciążach.
Leczenie HDFN ma charakter profilaktyczny. Kobiety w ciąży z ujemnym czynnikiem Rh otrzymują profilaktycznie immunoglobuliny Rh, jeśli u ich płodu potwierdzono, że jest RhD dodatni, zgodnie z wytycznymi brytyjskiej Narodowej Służby Zdrowia (NHS).
Badanie UNITY oceniało stosowanie nipokalimabu w 13 ciążach z wysokim ryzykiem nawracającego, wczesnego, ciężkiego HDFN. Siedem z tych ciąż zakończyło się urodzeniem żywego dziecka w 32. tygodniu ciąży lub później, bez konieczności transfuzji wewnątrzmacicznej (IUT). Ponadto 92% ciąż zakończyło się urodzeniem żywego dziecka, a tylko 85% uczestniczek wymagało IUT.
J&J odniosło sukces dzięki nipokalimabowi. Terapia okazała się również skuteczna w dwóch rzadkich wskazaniach chorobowych – uogólnionej miastenii (gMG) i chorobie Sjogrena. W lutym firma poinformowała, że badania fazy III i II oceniające nipokalimab osiągnęły główne punkty końcowe odpowiednio w gMG i chorobie Sjogrena.
Uzyskaj dostęp do najbardziej kompleksowych profili firm na rynku, obsługiwanych przez GlobalData. Oszczędź godziny badań. Zyskaj przewagę konkurencyjną.
Profil firmy – bezpłatna próbka
Twój e-mail z informacją o pobraniu wkrótce dotrze
Jesteśmy pewni wyjątkowej jakości naszych profili firmowych. Chcemy jednak, abyś podjął najkorzystniejszą decyzję dla swojego biznesu, dlatego oferujemy bezpłatną próbkę, którą możesz pobrać, przesyłając poniższy formularz
Przez GlobalData
Nipokalimab to przeciwciało monoklonalne swoiste dla IgG, które może selektywnie blokować noworodkowy fragment krystalizujący receptor (FcRn), aby obniżyć poziom krążących przeciwciał IgG, w tym autoprzeciwciał. J&J nabyło terapię poprzez przejęcie Momenta Pharmaceuticals za 6,5 mld USD w 2020 r. Terapia otrzymała przełomowe oznaczenie terapii w HDFN od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w lutym.
J&J ocenia również nipokalimab jako leczenie małopłytkowości alloimmunologicznej płodu i noworodka (FNAIT), rzadkiej choroby immunologicznej, w której alloprzeciwciała matki wiążą się z płytkami krwi niemowlęcia i powodują ich zniszczenie w czasie ciąży i po porodzie. Firma obecnie rekrutuje ciężarne uczestniczki z ryzykiem rozwoju FNAIT w badaniu fazy III FREESIA-1 (NCT06449651).
