MHRA zatwierdza kabotegrawir firmy ViiV Healthcare na HIV-1
Brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) zatwierdziła dwie nowe postacie kabotegrawiru firmy ViiV Healthcare, oferujące nową opcję zapobiegania zakażeniom wirusem HIV-1 przenoszonym drogą płciową.
Zatwierdzone produkty obejmują Apretude 30 mg tabletki powlekane i Apretude 600 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, oba przeznaczone do stosowania w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP).
Kabotegrawir, obecnie dopuszczony do obrotu w postaci tabletek i wstrzyknięcia o przedłużonym działaniu, jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 35 kg, u których występuje większe ryzyko zakażenia wirusem HIV-1.
Długo działający zastrzyk 600 mg, podawany co dwa miesiące, to pierwszy lek w formie zastrzyków stosowany w profilaktyce HIV zatwierdzony w Wielkiej Brytanii. Schemat ten rozpoczyna się od dwóch początkowych wstrzyknięć co miesiąc, a następnie jednego wstrzyknięcia co dwa miesiące.
Przed rozpoczęciem stosowania kabotegrawiru należy uzyskać ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV.
W celu oceny przydatności do wstrzyknięcia można zastosować doustne wprowadzenie z zastosowaniem tabletek kabotegrawiru w dawce 30 mg na dobę przez jeden miesiąc.
Uzyskaj dostęp do najbardziej wszechstronnych profili firm na rynku, obsługiwanych przez GlobalData. Zaoszczędź godziny badań. Zdobądź przewagę konkurencyjną.
Profil Firmy – bezpłatna próbka
Wkrótce otrzymasz wiadomość e-mail dotyczącą pobierania
Jesteśmy pewni wyjątkowej jakości profili naszych firm. Zależy nam jednak na tym, abyś podjął jak najbardziej korzystną dla swojego biznesu decyzję, dlatego oferujemy bezpłatną próbkę, którą możesz pobrać przesyłając poniższy formularz
Przez GlobalData
Decyzja MHRA opiera się na dowodach z dwóch badań wykazujących znaczne zmniejszenie częstości występowania wirusa HIV-1 w przypadku stosowania kabotegrawiru w porównaniu ze standardowym PrEP obejmującym fumaran dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabinę.
Jedno badanie, w którym wzięło udział około 4500 niezarażonych wirusem HIV mężczyzn i kobiet transpłciowych, wykazało 66% zmniejszenie częstości występowania wirusa HIV-1 podczas stosowania kabotegrawiru.
Inne badanie z udziałem ponad 3200 kobiet cispłciowych zakażonych wirusem HIV wykazało zmniejszenie częstości występowania o 88%.
Stwierdzono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem kabotegrawiru są ból głowy, biegunka, gorączka i zmiany w czynności wątroby.
Tymczasowy dyrektor wykonawczy MHRA Healthcare Quality and Access, Julian Beach, powiedział: „Zapewnienie pacjentom bezpieczeństwa i umożliwienie im dostępu do wysokiej jakości, bezpiecznych i skutecznych produktów medycznych to dla nas kluczowe priorytety.
„Mamy pewność, że spełniono odpowiednie standardy regulacyjne wymagane do zatwierdzenia tego leku. Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów, będziemy uważnie monitorować jego bezpieczeństwo.
